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Intervenciones sociales de apoyo durante el tratamiento del cáncer de endometrio y su recurrencia (SISTER)

22 de abril de 2026 actualizado por: Kemi Doll, University of Washington
El estudio SISTER es un ensayo aleatorizado que analiza diversas modalidades de apoyo social para pacientes negras que reciben tratamiento para el cáncer de endometrio. Hay tres brazos de estudio: apoyo grupal, apoyo de pares 1:1 y atención habitual mejorada. El resultado primario es la finalización del tratamiento y el resultado secundario es el aislamiento social.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SISTER es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de personas negras/afroamericanas de EE. UU. con cáncer de endometrio de alto riesgo que requieren tratamiento con quimioterapia, radiación o inmunoterapia. Compararemos las intervenciones de apoyo social de atención habitual mejorada, apoyo grupal semanal y apoyo de pares 1: 1 para determinar la opción más efectiva para mejorar la finalización del tratamiento y disminuir el aislamiento social.

Los comparadores del estudio SISTER se basan en múltiples revisiones sistemáticas de la literatura de apoyo de pares, aportes del Grupo Directivo de múltiples partes interesadas de la Red de Acción contra el Cáncer de Endometrio para Afroamericanos (ECANA), dos grupos de enfoque de mujeres negras con EC y el liderazgo del centro de cáncer en sitios de inscripción seleccionados. La función central de cada comparador es disminuir el aislamiento social de las mujeres en tratamiento activo. De las opciones de intervención de apoyo entre pares disponibles, el estudio SISTER incluye las dos que tienen la mayor cantidad de datos recopilados entre mujeres negras con cáncer, han sido más eficaces con respecto al aislamiento social9 y la finalización del tratamiento, y fueron apoyadas con entusiasmo por los socios de pacientes de ECANA y el grupo de enfoque. datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 años de edad o mayor; y
  2. Autoidentificarse como negro/afroamericano

  3. Presentar CE de alto riesgo establecido por anatomía patológica como estadio tumoral y clasificación de grado según lo siguiente:

    1. Documentación de patología de cualquier hospital/clínica/centro médico, y
    2. Estadio 1A de FIGO con grado 2, grado 3 o grado 4 de cualquier tipo de histología o
    3. Estadio 1A de FIGO con histología no endometrioide (carcinosarcoma, seroso, de células claras, indiferenciado o mixto)
    4. Estadio FIGO 1B, 2, 3 o 4 de cualquier grado o histología
    5. Cáncer de endometrio recurrente de cualquier etapa o grado
  4. Recomendación documentada del proveedor y plan del paciente para iniciar la terapia adyuvante con quimioterapia, radiación y/o inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben tener ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Nuevo diagnóstico de adenocarcinoma endometrioide grado 1 en estadio IA de la FIGO
  2. Antecedentes de otro diagnóstico de cáncer que requiera quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 12 meses;
  3. Encarcelado en un centro de detención o bajo custodia policial (los pacientes que usan un dispositivo de monitoreo pueden inscribirse) en la línea de base/selección;
  4. Contraindicación para todas las terapias no quirúrgicas disponibles para el cáncer de endometrio (es decir, quimioterapia, radiación e inmunoterapia contraindicadas);
  5. Inscripción en el hospicio antes de la aleatorización
  6. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés;
  7. No se puede contactar para encuestas de investigación;
  8. Hospitalización reciente por enfermedad psiquiátrica en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Materiales escritos en un paquete atractivo.
Comparador activo: Apoyo grupal facilitado
Reuniones grupales semanales.
Conductual: Apoyo grupal facilitado
Reuniones grupales semanales donde el contenido alternará entre conversación grupal y temas enfocados (p. ej., efectos secundarios del tratamiento, salud mental, dinámica familiar, nutrición, dificultades financieras) con discusión facilitada por un profesional capacitado en nutrición, psicoterapia, terapia cognitiva conductual o medicina . Cada grupo recorrerá el mismo orden de temas.
Comparador activo: Apoyo de compañeros 1:1
Llamadas individuales de apoyo entre pares.
Conductual: Apoyo de compañeros 1:1
Apoyo de pares 1:1 por teléfono o video, ya sea durante o cerca de una visita de tratamiento. El contenido de la llamada se centrará en el apoyo social y se basará en las necesidades del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento (dosis relativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
La dosis relativa es la relación entre la dosis total real y la esperada del tratamiento recibido. El cálculo de la dosis total esperada se realizará a partir de los datos de recomendación de tratamiento de referencia recopilados en el momento de la inscripción.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social informado por el paciente (SPS-24)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Social Provisions Scale (SPS) es una de las escalas de apoyo social más utilizadas y está validada para medir los componentes del apoyo social que impactan directamente en los resultados de salud: apego, integración social, garantía de valor, alianza confiable, orientación y oportunidad de crianza.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados se compartirán con otros investigadores. Se requerirá que los investigadores reciban la aprobación de la Junta Asesora de Defensores de SISTER para recibir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El plazo se determinará en colaboración con el Comité Ejecutivo y la Junta Asesora de Defensores de SISTER.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso se determinarán en asociación con el Comité Ejecutivo y la Junta Asesora de Defensores de SISTER.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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