Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje społeczne wspierające leczenie raka endometrium i nawrotów (SISTER)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Kemi Doll, University of Washington
Badanie SISTER jest badaniem z randomizacją, analizującym różne formy wsparcia społecznego dla pacjentek rasy czarnej poddawanych leczeniu raka endometrium. Istnieją trzy ramiona badania: wsparcie grupowe, wsparcie rówieśnicze 1: 1 i rozszerzona zwykła opieka. Głównym rezultatem jest zakończenie leczenia, a drugorzędnym rezultatem jest izolacja społeczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SISTER jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kobiet rasy czarnej/Afroamerykanów z USA z rakiem endometrium wysokiego ryzyka, wymagającym leczenia chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią. Porównamy interwencje wsparcia społecznego obejmujące rozszerzoną zwykłą opiekę, cotygodniowe wsparcie grupowe i wsparcie rówieśnicze 1: 1, aby określić najskuteczniejszą opcję poprawy ukończenia leczenia i zmniejszenia izolacji społecznej.

Komparatory badań SISTER opierają się na wielu systematycznych przeglądach literatury dotyczącej wzajemnego wsparcia, danych uzyskanych od wielostronnej Grupy Sterującej Endometrial Cancer Action Network for Afroamerykanie (ECANA), dwóch grup fokusowych czarnych kobiet z EC oraz kierownictwa ośrodków onkologicznych w wybrane miejsca rejestracji. Podstawową funkcją każdego komparatora jest zmniejszenie izolacji społecznej kobiet w trakcie aktywnego leczenia. Spośród dostępnych opcji interwencji wzajemnego wsparcia, badanie SISTER obejmuje dwie, które zebrały najwięcej danych wśród czarnoskórych kobiet chorych na raka, były najbardziej skuteczne w odniesieniu do izolacji społecznej9 i zakończenia leczenia oraz były entuzjastycznie wspierane przez partnerów pacjentów ECANA i grupę fokusową dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kemi M Doll, MD, MS
  • Numer telefonu: 206-543-3669
  • E-mail: kdoll@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Arend, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Adbulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Nita Lee, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University - New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Tara Castellano, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Stewart, MD
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Gamble, MD MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Eloise Chapman-Davis, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Victoria Bae-Jump, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Kemi M Doll, MD, MSCR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły w wieku 18 lat lub starszy; I
  2. Określ się jako czarnoskóry/Afroamerykanin

  3. Prezentacja z EC wysokiego ryzyka ustaloną przez patologię anatomiczną jako stopień zaawansowania guza i klasyfikację w następujący sposób:

    1. Dokumentacja patologiczna z dowolnego szpitala/kliniki/centrum medycznego oraz
    2. Stopień FIGO 1A ze stopniem 2, stopniem 3 lub stopniem 4 dowolnego typu histologicznego lub
    3. FIGO Stopień 1A z histologią inną niż endometrioidalna (mięsak rakowy, surowiczy, jasnokomórkowy, niezróżnicowany lub mieszany)
    4. FIGO Etap 1B, 2, 3 lub 4 dowolnego stopnia lub histologii
    5. Nawracający rak endometrium dowolnego stadium lub stopnia
  4. Udokumentowane zalecenie świadczeniodawcy i plan pacjenta dotyczący rozpoczęcia leczenia uzupełniającego chemioterapią, radioterapią i/lub immunoterapią.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Nowo rozpoznana gruczolakoraka endometrioidalnego stopnia 1 wg FIGO w stadium IA
  2. Wcześniejsza historia rozpoznania innego raka wymagającego chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Osadzony w areszcie śledczym lub areszcie policyjnym (pacjenci noszący urządzenie monitorujące mogą być zapisani) na początku badania;
  4. Przeciwwskazania do wszystkich niechirurgicznych metod leczenia raka endometrium (tj. przeciwwskazane chemioterapia, radioterapia i immunoterapia);
  5. Rejestracja do hospicjum przed randomizacją
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim;
  7. Nie można się skontaktować w sprawie ankiet badawczych;
  8. Niedawna hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Materiały pisemne w atrakcyjnym pakiecie.
Aktywny komparator: Ułatwione wsparcie grupy
Cotygodniowe spotkania grupowe.
Behawioralne: Ułatwione wsparcie grupy
Cotygodniowe spotkania grupowe, podczas których treści będą przeplatane rozmowami grupowymi i tematami szczegółowymi (np. skutki uboczne leczenia, zdrowie psychiczne, dynamika rodziny, odżywianie, trudności finansowe) z ułatwioną dyskusją przez wyszkolonego specjalistę w dziedzinie żywienia, psychoterapii, terapii poznawczo-behawioralnej lub medycyny . Każda grupa przechodzi przez tę samą kolejność tematów.
Aktywny komparator: Wsparcie koleżeńskie 1:1
Indywidualne telefony wsparcia rówieśników.
Behawioralne: Wsparcie koleżeńskie 1:1
Wsparcie 1:1 przez telefon lub wideo podczas wizyty terapeutycznej lub w jej pobliżu. Treść rozmowy będzie koncentrować się na wsparciu społecznym i kierować się potrzebami uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia (dawka względna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawka względna to stosunek rzeczywistej do oczekiwanej całkowitej dawki otrzymanego leczenia. Obliczenie oczekiwanej dawki całkowitej zostanie wykonane na podstawie podstawowych danych dotyczących zaleceń dotyczących leczenia zebranych podczas rejestracji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja społeczna zgłaszana przez pacjentów (SPS-24)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Zabezpieczeń Społecznych (SPS) jest jedną z najczęściej używanych skal dotyczących wsparcia społecznego i jest zwalidowana do pomiaru składników wsparcia społecznego, które bezpośrednio wpływają na wyniki zdrowotne: przywiązania, integracji społecznej, pewności wartości, niezawodnego sojuszu, poradnictwa i okazja do wychowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom. Aby otrzymać dane, badacze będą musieli uzyskać zgodę Rady Adwokackiej SISTER.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe zostaną określone we współpracy z Komitetem Wykonawczym SISTER i Adwokacką Radą Doradczą

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu należy określić we współpracy z Komitetem Wykonawczym SISTER i Adwokacką Radą Doradczą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Ułatwione wsparcie grupy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj