Interventions sociales pour le soutien pendant le traitement du cancer de l'endomètre et sa récidive (SISTER)
22 avril 2026 mis à jour par: Kemi Doll, University of Washington
L'étude SISTER est un essai randomisé, examinant diverses modalités de soutien social pour les patientes noires subissant un traitement pour un cancer de l'endomètre.
Il existe trois volets d'étude : le soutien de groupe, le soutien individuel par les pairs et les soins habituels améliorés.
Le résultat principal est l'achèvement du traitement et le résultat secondaire est l'isolement social.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SISTER est un essai contrôlé randomisé ouvert prospectif mené auprès de personnes noires/afro-américaines américaines atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque nécessitant un traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie. Nous comparerons les interventions de soutien social des soins habituels améliorés, du soutien hebdomadaire en groupe et du soutien individuel par les pairs afin de déterminer l'option la plus efficace pour améliorer l'achèvement du traitement et réduire l'isolement social.
Les comparateurs de l'étude SISTER sont basés sur plusieurs revues systématiques de la littérature sur le soutien par les pairs, les contributions du groupe de pilotage multipartite du Réseau d'action contre le cancer de l'endomètre pour les Afro-Américains (ECANA), deux groupes de discussion de femmes noires atteintes de CU et la direction du centre de lutte contre le cancer à sites d'inscription sélectionnés. La fonction principale de chaque comparateur est de réduire l'isolement social des femmes sous traitement actif. Parmi les options d'intervention de soutien par les pairs disponibles, l'étude SISTER comprend les deux qui ont le plus de données recueillies parmi les femmes noires atteintes de cancer, ont été les plus efficaces en ce qui concerne l'isolement social9 et l'achèvement du traitement, et ont été soutenues avec enthousiasme par les patients partenaires ECANA et le groupe de discussion données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Medstar Health Research Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus ; et
- S'identifier comme noir/afro-américain
Présentation d'une CE à haut risque établie par l'anatomopathologie comme stade de la tumeur et classification par grade par les éléments suivants :
- Documentation pathologique de tout hôpital / clinique / centre médical, et
- Stade FIGO 1A avec grade 2, grade 3 ou grade 4 de tout type d'histologie ou
- Stade FIGO 1A avec histologie non endométrioïde (carcinosarcome, séreux, à cellules claires, indifférencié ou mixte)
- Stade FIGO 1B, 2, 3 ou 4 de tout grade ou histologie
- Cancer de l'endomètre récurrent de tout stade ou grade
- Recommandation documentée du fournisseur et plan du patient pour initier un traitement adjuvant par chimiothérapie, radiothérapie et/ou immunothérapie.
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent avoir aucun des critères d'exclusion suivants :
- Nouveau diagnostic d'adénocarcinome endométrioïde de stade IA de grade 1 de la FIGO
- Antécédents d'autres diagnostics de cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie au cours des 12 derniers mois ;
- Incarcéré dans un centre de détention ou en garde à vue (les patients portant un dispositif de surveillance peuvent être inscrits) au départ/dépistage ;
- Contre-indication à tous les traitements non chirurgicaux disponibles pour le cancer de l'endomètre (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie et immunothérapie contre-indiqués);
- Inscription à l'hospice avant la randomisation
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ;
- Incapable d'être contacté pour des sondages de recherche ;
- Hospitalisation récente pour maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Documents écrits dans un ensemble attrayant.
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Comparateur actif: Accompagnement collectif facilité
Réunions de groupe hebdomadaires.
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Réunions de groupe hebdomadaires où le contenu alternera entre la conversation de groupe et des sujets ciblés (par exemple, les effets secondaires du traitement, la santé mentale, la dynamique familiale, la nutrition, les difficultés financières) avec une discussion animée par un professionnel formé en nutrition, psychothérapie, thérapie cognitivo-comportementale ou médecine .
Chaque groupe passera par le même ordre de sujets.
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Comparateur actif: Soutien par les pairs 1:1
Appels individuels de soutien par les pairs.
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Soutien 1: 1 par les pairs par téléphone ou vidéo pendant ou à proximité d'une visite de traitement.
Le contenu de l'appel sera axé sur le soutien social et axé sur les besoins du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement (dose relative)
Délai: 6 mois
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La dose relative est le rapport entre la dose totale de traitement reçue et la dose totale prévue.
Le calcul de la dose totale attendue sera effectué à partir des données de recommandation de traitement de base recueillies lors de l'inscription.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolement social rapporté par le patient (SPS-24)
Délai: 6 mois
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L'échelle des dispositions sociales (SPS) est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées sur le soutien social et est validée pour mesurer les composantes du soutien social qui ont un impact direct sur les résultats de santé : attachement, intégration sociale, réassurance de la valeur, alliance fiable, orientation et possibilité de soins.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012990
- RG1121627 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12773 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs.
Les chercheurs devront recevoir l'approbation du Conseil consultatif de SISTER Advocate pour recevoir des données.
Délai de partage IPD
Le calendrier est à déterminer, en partenariat avec le comité exécutif de SISTER et le conseil consultatif d'avocats
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès sont à déterminer, en partenariat avec le Comité Exécutif et l'Advocate Advisory Board de SISTER
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .