Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale intervensjoner for støtte under behandling for endometriekreft og residiv (SISTER)

22. april 2026 oppdatert av: Kemi Doll, University of Washington
SISTER-studien er en randomisert studie som ser på ulike modaliteter for sosial støtte for svarte pasienter som gjennomgår behandling for endometriekreft. Det er tre studiearmer: gruppestøtte, 1:1 kollegastøtte og forbedret vanlig omsorg. Det primære resultatet er fullføring av behandlingen, og det sekundære resultatet er sosial isolasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SISTER er en prospektiv, åpen randomisert kontrollert studie av amerikanske svarte/afrikansk-amerikanske personer med høyrisiko endometriekreft som krever behandling med kjemoterapi, stråling eller immunterapi. Vi vil sammenligne sosiale støtteintervensjoner med økt vanlig omsorg, ukentlig gruppebasert støtte og 1:1 kollegastøtte for å finne det mest effektive alternativet for å forbedre behandlingsfullføring og redusere sosial isolasjon.

SISTER-studiekomparatorene er basert på flere systematiske gjennomganger av fagfellestøttelitteratur, innspill fra multistakeholder-styringsgruppen for Endometrial Cancer Action Network for African Americans (ECANA), to fokusgrupper av svarte kvinner med EC, og lederskap i kreftsenteret ved utvalgte registreringssteder. Kjernefunksjonen til hver komparator er å redusere sosial isolasjon for kvinner på aktiv behandling. Av de tilgjengelige intervensjonsalternativene for kollegastøtte inkluderer SISTER-studien de to som har flest data samlet inn blant svarte kvinner med kreft, som har vært mest effektive med hensyn til sosial isolasjon9 og behandlingsfullføring, og ble entusiastisk støttet av ECANA pasientpartnere og fokusgruppe data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen 18 år eller eldre; og
  2. Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner

  3. Presenterer med høyrisiko-EC etablert av anatomisk patologi som tumorstadium og klasseklassifisering av følgende:

    1. Patologidokumentasjon fra ethvert sykehus/klinikk/medisinsk senter, og
    2. FIGO trinn 1A med grad 2, grad 3 eller grad 4 av hvilken som helst histologitype eller
    3. FIGO Stage 1A med ikke-endometrioid (karsinosarkom, serøs, klarcellet, udifferensiert eller blandet) histologi
    4. FIGO trinn 1B, 2, 3 eller 4 av en hvilken som helst grad eller histologi
    5. Tilbakevendende endometriekreft i alle stadier eller grad
  4. Dokumentert leverandøranbefaling og pasientplan for å starte adjuvant behandling med kjemoterapi, stråling og/eller immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må ikke ha noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Nylig diagnose av FIGO Stage IA Grad 1 endometrioid adenokarsinom
  2. Tidligere historie med annen kreftdiagnose som krever kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de siste 12 månedene;
  3. Fengslet i et interneringsanlegg eller i politiets varetekt (pasienter som har på seg en overvåkingsenhet kan registreres) ved baseline/screening;
  4. Kontraindikasjoner for all ikke-kirurgisk behandling tilgjengelig for endometriekreft (dvs. kjemoterapi, stråling og immunterapi kontraindisert);
  5. Innmelding på hospice før randomisering
  6. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på engelsk;
  7. Kan ikke kontaktes for forskningsundersøkelser;
  8. Nylig sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg
Skriftlig materiale i en tiltalende pakke.
Aktiv komparator: Tilrettelagt gruppestøtte
Ukentlig gruppesamlinger.
Atferdsmessig: Tilrettelagt gruppestøtte
Ukentlige gruppesamlinger der innholdet vil veksle mellom gruppesamtale og fokuserte emner (f.eks. behandlingsbivirkninger, mental helse, familiedynamikk, ernæring, økonomiske vanskeligheter) med tilrettelagt diskusjon av en utdannet fagperson innen ernæring, psykoterapi, kognitiv atferdsterapi eller medisin . Hver gruppe vil gå gjennom samme rekkefølge av emner.
Aktiv komparator: 1:1 Peer Support
Individuelle kollegastøttesamtaler.
Atferdsmessig: 1:1 Peer Support
1:1 kollegastøtte via telefon eller video enten under eller i nærheten av et behandlingsbesøk. Samtaleinnhold vil være fokusert på sosial støtte og drevet av deltakerens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning (relativ dose)
Tidsramme: 6 måneder
Relativ dose er forholdet mellom faktisk og forventet total dose mottatt behandling. Beregningen av forventet totaldose vil bli gjort fra dataene for behandlingsanbefaling ved behandlingsstart som ble samlet inn ved innrullering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert sosial isolasjon (SPS-24)
Tidsramme: 6 måneder
Social Provision Scale (SPS) er en av de mest brukte skalaene for sosial støtte, og er validert for å måle komponentene i sosial støtte som direkte påvirker helseutfall: tilknytning, sosial integrasjon, trygghet om verdi, pålitelig allianse, veiledning og mulighet for pleie.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere. Forskere vil bli pålagt å motta godkjenning fra SISTER Advocate Advisory Board for å motta data.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen skal bestemmes i samarbeid med SISTER Executive Committee og Advocate Advisory Board

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriteriene skal fastsettes i samarbeid med SISTER Executive Committee og Advocate Advisory Board

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere