上気道感染症患者におけるARS-1投与後のアドレナリンの薬物動態

包含基準:

• 治療期間 1 のみ。被験者は、臨床的判断に基づき、投与時に URTI の症状があり、呼吸器病原体パネルにより確認される URTI の陽性感染原因。
• 体重が男性で 55 kg、女性で 50 kg を超え、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲にある。
• 過去 10 年間に高血圧および心血管疾患の既往歴がないこと。

• スクリーニング時、次の範囲で安定したバイタルサインを示します (5 分間の休息後):

  • SBP ≥90 かつ ≤140 mmHg
  • DBP ≥50 かつ ≤90 mmHg
  • 心拍数 ≥45 かつ ≤100 心拍数 (bpm)
• 過去 2 か月以内 (最初の投与から計算) に非喫煙者であり、タバコ含有製品を使用していません。

除外基準:

• -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全を危険にさらす可能性があるその他の症状の既往歴がある。あるいは研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
• 現在または過去に臨床的に重大な喘息または血管浮腫の病歴がある。
• 以前に鼻の骨折、重度の鼻の損傷、または点鼻スプレーの投与を妨げる可能性のある鼻疾患の病歴がある。
• 治験責任医師が不適切と判断した臨床的に重大な病状または身体検査（PE）所見がある。
• スクリーニング時に心筋梗塞の既往歴または臨床的に重大な異常なECGを含む異常な心血管検査がある。
• 被験者は、研究スクリーニング前の30日以内に重大な外傷、大手術、または開腹生検を受けたと報告している。
• 被験者は、治験薬投与前の30日間に血小板または血漿のみを含む血液を献血したか、または急性の失血（>50mL）があったと報告しているか、または治験終了後30日以内に血液または血液製剤を献血する予定であると報告している。
• 薬物使用歴（スクリーニング前12か月以内）がある、またはスクリーニング時または研究センターへの入院時に乱用薬物の検査で陽性反応が出た、またはアルコール乱用の既往歴がある。

• 0.10日目から4週間にわたって異常な食生活をしていた。 -治験薬の初回投与前の30日以内に臨床試験に参加している。

  11. 0日目から7日以内にアドレナリンまたはノルアドレナリンを含む製品による治療を受けている。

  12. PK サンプルの品質やタイミングを危険にさらす可能性がある、静脈へのアクセスが不適切または困難である。