Az adrenalin farmakokinetikája az ARS-1 beadása után felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Csak az 1. kezelési időszak, az alanynak az adagolás időpontjában urTI tünetei vannak a klinikai megítélés és az URTI pozitív fertőző oka alapján, amelyet a légúti kórokozók testülete megerősít.
• Testtömege férfiaknál 55 kg-nál, nőknél 50 kg-nál nagyobb, testtömeg-indexe 18 és 32 kg/m2 között van.
• Az elmúlt 10 évben nincs bejelentett kórelőzménye magas vérnyomásról és szív- és érrendszeri betegségekről.

• Szűréskor az alábbi tartományokban stabil életjeleket mutat (5 perc pihenés után):

  • SBP ≥90 és ≤140 Hgmm
  • DBP ≥50 és ≤90 Hgmm
  • HR ≥45 és ≤100 ütés percenként (bpm)
• Az előző 2 hónapban nem dohányzott (az első adagolástól számítva), és nem használ dohány tartalmú termékeket.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri megbetegedés, vagy bármely más olyan állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Jelenleg vagy a múltban klinikailag jelentős asztmája vagy angioödéma volt.
• Korábban orrcsonttörései, súlyos orrsérülései vannak, vagy olyan orrbántalmak voltak, amelyek megzavarhatják az orrspray beadását.
• Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy fizikális vizsgálati (PE) megállapítása van, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt.
• Rendellenes szív- és érrendszeri vizsgálata van a szűréskor, beleértve bármely korábbi szívizominfarktust vagy klinikailag jelentős kóros EKG-t.
• Az alanyok arról számoltak be, hogy a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül jelentős traumás sérülésen, jelentős műtéten vagy nyílt biopszián estek át.
• Az alanyok arról számoltak be, hogy vért adtak, beleértve csak a vérlemezkéket vagy a plazmát, vagy akut vérveszteséget szenvedtek el (>50 ml) a vizsgált gyógyszer beadása előtti 30 napon belül, vagy vért vagy vérkészítményt kíván adni a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül.
• A kórelőzményében (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) kábítószer-használatot szenvedett, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélést mutatott a szűréskor vagy a tanulmányi központba való felvételkor, vagy alkohollal való visszaélésről számoltak be.

• Rendellenes étrenden volt a 0. naptól számított négy (4) hét során. 10. Részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül.

  11. Bármilyen adrenalint vagy noradrenalint tartalmazó termékkel kezelték a 0. napot követő 7 napon belül.

  12. Nem megfelelő vagy nehéz a vénás hozzáférése, ami veszélyeztetheti a PK-minták minőségét vagy időzítését.