Фармакокинетика адреналина после введения ARS-1 у субъектов с инфекцией верхних дыхательных путей

Критерии включения:

• Только в период лечения 1 субъект имеет симптомы ИВДП на момент введения дозы на основании клинической оценки и положительной инфекционной причины ИВДП, которая должна быть подтверждена Комиссией по респираторным патогенам.
• Имеет массу тела более 55 кг для мужчин и 50 кг для женщин и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Не имеет в анамнезе гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний за последние 10 лет.

• При скрининге имеет стабильные показатели жизнедеятельности в следующих диапазонах (после 5 минут отдыха):

  • САД ≥90 и ≤140 мм рт.ст.
  • ДАД ≥50 и ≤90 мм рт.ст.
  • ЧСС ≥45 и ≤100 ударов в минуту (уд/мин)
• Является некурящим в течение последних 2 месяцев (рассчитывается от первой дозы) и не употребляет табакосодержащие продукты.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта. или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Имеет текущую или прошлую историю клинически значимой астмы или ангионевротического отека.
• Переломы носа в анамнезе, тяжелые травмы носа или заболевания носа в анамнезе, которые могут помешать введению назального спрея.
• Имеет какое-либо клинически значимое заболевание или результаты медицинского осмотра (PE), которые Исследователь сочтет неуместными.
• Имеются отклонения от нормы при обследовании сердечно-сосудистой системы при скрининге, включая любой предшествующий инфаркт миокарда или клинически значимые отклонения на ЭКГ.
• Субъекты сообщают, что в течение 30 дней до скрининга в рамках исследования у них были серьезные травматические повреждения, серьезные операции или открытая биопсия.
• Субъекты сообщают, что они сдали кровь, включая только тромбоциты или плазму, или имели острую потерю крови (> 50 мл) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или намерены сдать кровь или продукты крови в течение 30 дней после завершения исследования.
• Имеет историю (в течение 12 месяцев до скрининга) употребления наркотиков, или имеет положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или при поступлении в исследовательский центр, или имеет заявленную историю злоупотребления алкоголем.

• Соблюдала ненормальную диету в течение четырех (4) недель, начиная с Дня 0. 10. Участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  11. Получал лечение любыми препаратами, содержащими адреналин или норадреналин, в течение 7 дней после дня 0.

  12. Имеет неадекватный или затрудненный венозный доступ, что может поставить под угрозу качество или сроки взятия проб ФК.