Farmakokinetyka adrenaliny po podaniu ARS-1 u osób z zakażeniem górnych dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

• Tylko w okresie leczenia 1, pacjent ma objawy URTI w czasie dawkowania w oparciu o ocenę kliniczną i dodatnią zakaźną przyczynę URTI, która ma zostać potwierdzona przez Panel ds. Patogenów Układu Oddechowego.
• Ma masę ciała powyżej 55 kg u samców i 50 kg u samic oraz wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
• Nie ma deklarowanego wywiadu medycznego nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia w ciągu ostatnich 10 lat.

• W chwili badania przesiewowego ma stabilne parametry życiowe w następujących zakresach (po 5 minutach odpoczynku):

  • SBP ≥90 i ≤140 mmHg
  • DBP ≥50 i ≤90 mmHg
  • HR ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę (bpm)
• Jest osobą niepalącą w ciągu ostatnich 2 miesięcy (licząc od pierwszego zażycia) i nie używa wyrobów zawierających tytoń.

Kryteria wyłączenia:

• Ma udokumentowaną historię klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wpłynąć na ważność wyników badań.
• Ma obecną lub przeszłą historię klinicznie istotnej astmy lub obrzęku naczynioruchowego.
• Ma wcześniejsze złamania nosa, poważne urazy nosa lub historię chorób nosa, które mogą zakłócać podawanie aerozolu do nosa.
• Czy jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub badanie fizykalne (PE) zostało uznane przez Badacza za niewłaściwe.
• Ma nieprawidłowy wynik badania układu sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego, w tym jakikolwiek wcześniejszy zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
• Badany zgłasza, że ​​doznał poważnego urazu, poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik zgłasza, że ​​oddał krew, w tym wyłącznie płytki krwi lub osocze, lub miał nagłą utratę krwi (>50 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierza oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni po zakończeniu badania.
• Ma historię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zażywania narkotyków lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego lub ma udokumentowaną historię nadużywania alkoholu.

• Był na nieprawidłowej diecie przez cztery (4) tygodnie od Dnia 0. 10. Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  11. Był leczony jakimkolwiek produktem zawierającym adrenalinę lub noradrenalinę w ciągu 7 dni od Dnia 0.

  12. Ma nieodpowiedni lub utrudniony dostęp żylny, co może zagrozić jakości lub czasowi pobrania próbek PK.