Farmacocinética de la adrenalina después de la administración de ARS-1 en sujetos con infección del tracto respiratorio superior

Criterios de inclusión:

• Período de tratamiento 1 solamente, el sujeto tiene síntomas de una URTI en el momento de la dosificación según el juicio clínico y la causa infecciosa positiva de URTI que debe confirmar el Panel de Patógenos Respiratorios.
• Tiene un peso corporal superior a 55 kg para el hombre y 50 kg para la mujer e índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive.
• No tiene antecedentes médicos declarados de hipertensión y enfermedad cardiovascular en los últimos 10 años.

• En la selección, tiene signos vitales estables en los siguientes rangos (después de 5 minutos de descanso):

  • PAS ≥90 y ≤140 mmHg
  • PAD ≥50 y ≤90 mmHg
  • FC ≥45 y ≤100 latidos por minuto (lpm)
• No ha fumado en los 2 meses anteriores (calculados a partir de la primera dosis) y no usa productos que contengan tabaco.

Criterio de exclusión:

• Tiene un historial declarado de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto. o afectar la validez de los resultados del estudio.
• Tiene antecedentes actuales o pasados ​​de asma o angioedema clínicamente significativos.
• Tiene fracturas nasales previas, lesiones nasales graves o antecedentes de trastornos nasales que podrían interferir con la administración del aerosol nasal.
• Tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o resultado de examen físico (PE) que el investigador considere inapropiado.
• Tiene un examen cardiovascular anormal en la selección, incluido cualquier historial previo de infarto de miocardio o ECG anormal clínicamente significativo.
• El sujeto informa que ha tenido una lesión traumática importante, una cirugía mayor o una biopsia abierta en los 30 días anteriores a la selección del estudio.
• El sujeto informa que ha donado sangre, incluidas plaquetas o plasma únicamente, o ha tenido una pérdida aguda de sangre (>50 ml) durante los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o tiene la intención de donar sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Tiene antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de consumo de drogas, o tiene una prueba positiva para drogas de abuso en la selección o al ingresar al centro de estudio, o tiene antecedentes declarados de abuso de alcohol.

• Ha seguido una dieta anormal durante las cuatro (4) semanas desde el día 0. 10. Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  11. Ha recibido tratamiento con cualquier producto que contenga adrenalina o noradrenalina dentro de los 7 días del Día 0.

  12. Tiene un acceso venoso inadecuado o difícil que puede poner en peligro la calidad o el momento de las muestras FC.