Farmacocinética da Adrenalina Após Administração de ARS-1 em Indivíduos com Infecção do Trato Respiratório Superior

Critério de inclusão:

• Apenas no Período de Tratamento 1, o sujeito apresenta sintomas de uma URTI no momento da dosagem com base no julgamento clínico e a causa infecciosa positiva de URTI a ser confirmada pelo Painel de Patógenos Respiratórios.
• Tem peso corporal superior a 55 kg para o sexo masculino e 50 kg para o sexo feminino e índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
• Não tem histórico médico declarado de hipertensão e doença cardiovascular nos últimos 10 anos.

• Na triagem, apresenta sinais vitais estáveis ​​nas seguintes faixas (após 5 minutos de repouso):

  • PAS ≥90 e ≤140 mmHg
  • PAD ≥50 e ≤90 mmHg
  • FC ≥45 e ≤100 batimentos por minuto (bpm)
• Não fumante nos últimos 2 meses (calculados a partir da primeira dose) e não usa produtos que contenham tabaco.

Critério de exclusão:

• Tem um histórico declarado de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
• Tem história atual ou passada de asma ou angioedema clinicamente significativo.
• Tem fraturas nasais anteriores, lesões nasais graves ou histórico de distúrbios nasais que podem interferir na administração do spray nasal.
• Tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou exame físico (PE) considerado inapropriado pelo Investigador.
• Tem exame cardiovascular anormal na triagem, incluindo qualquer história prévia de infarto do miocárdio ou ECG anormal clinicamente significativo.
• O sujeito relata que teve lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
• O indivíduo relata que doou sangue, incluindo apenas plaquetas ou plasma, ou teve uma perda aguda de sangue (> 50 mL) durante os 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou pretende doar sangue ou produtos sanguíneos dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
• Tem uma história (dentro de 12 meses antes da triagem) de uso de drogas, ou tem um teste positivo para drogas de abuso na triagem ou na admissão ao centro de estudo, ou tem uma história declarada de abuso de álcool.

• Esteve em uma dieta anormal durante as quatro (4) semanas a partir do dia 0. 10. Participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  11. Fez tratamento com qualquer produto contendo adrenalina ou noradrenalina dentro de 7 dias a partir do Dia 0.

  12. Tem acesso venoso inadequado ou difícil que pode comprometer a qualidade ou o tempo das amostras PK.