Farmakokinetik af adrenalin efter administration af ARS-1 hos forsøgspersoner med øvre luftvejsinfektion

Inklusionskriterier:

• Kun behandlingsperiode 1, forsøgspersonen har symptomer på en URTI på tidspunktet for dosering baseret på den kliniske vurdering og den positive infektiøse årsag til URTI, som skal bekræftes af Respiratory Pathogens Panel.
• Har en kropsvægt på mere end 55 kg for mænd og 50 kg for kvinder og et body mass index på mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
• Har ingen erklæret sygehistorie med hypertension og hjertekarsygdomme i de sidste 10 år.

• Har ved screening stabile vitale tegn i følgende områder (efter 5 minutters hvile):

  • SBP ≥90 og ≤140 mmHg
  • DBP ≥50 og ≤90 mmHg
  • HR ≥45 og ≤100 slag i minuttet (bpm)
• Er ikke-ryger inden for de foregående 2 måneder (regnet fra første dosering) og bruger ikke tobaksholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

• Har en erklæret anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant astma eller angioødem.
• Har tidligere næsebrud, alvorlige næseskader eller historie med næselidelser, der kan interferere med administration af næsespray.
• Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller fysisk undersøgelse (PE), som vurderes upassende af efterforskeren.
• Har unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening, inklusive tidligere myokardieinfarkt eller klinisk signifikant unormalt EKG.
• Forsøgspersonen rapporterer, at de har haft betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for 30 dage før undersøgelsesscreeningen.
• Forsøgspersonen rapporterer, at de kun har doneret blod, inklusive blodplader eller plasma, eller har haft et akut tab af blod (>50 ml) i løbet af de 30 dage før administration af studielægemidlet eller har til hensigt at donere blod eller blodprodukter inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Har en historie (inden for 12 måneder før screening) med stofbrug, eller har en positiv test for misbrugsstoffer ved screening eller ved optagelse på studiecentret, eller har en erklæret historie med alkoholmisbrug.

• Har været på en unormal diæt i de fire (4) uger fra dag 0. 10. Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  11. Har fået behandling med adrenalin- eller noradrenalinholdige produkter inden for 7 dage efter dag 0.

  12. Har utilstrækkelig eller vanskelig venøs adgang, der kan bringe kvaliteten eller timingen af ​​PK-prøverne i fare.