Farmacocinetica dell'adrenalina dopo la somministrazione di ARS -1 in soggetti con infezione del tratto respiratorio superiore

Criterio di inclusione:

• Solo Periodo di trattamento 1, il soggetto presenta sintomi di URTI al momento della somministrazione in base al giudizio clinico e alla causa infettiva positiva di URTI da confermare da parte del Respiratory Pathogens Panel.
• Ha un peso corporeo superiore a 55 kg per i maschi e 50 kg per le femmine e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
• Non ha una storia medica dichiarata di ipertensione e malattie cardiovascolari negli ultimi 10 anni.

• Allo screening, ha segni vitali stabili nei seguenti intervalli (dopo 5 minuti di riposo):

  • SBP ≥90 e ≤140 mmHg
  • DBP ≥50 e ≤90 mmHg
  • FC ≥45 e ≤100 battiti al minuto (bpm)
• È un non fumatore nei 2 mesi precedenti (calcolati dalla prima somministrazione) e non usa prodotti contenenti tabacco.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia dichiarata di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio.
• Ha una storia attuale o passata di asma o angioedema clinicamente significativi.
• Ha precedenti fratture nasali, gravi lesioni nasali o anamnesi di disturbi nasali che potrebbero interferire con la somministrazione di spray nasale.
• Ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o riscontro di esame fisico (PE) ritenuto inappropriato dall'investigatore.
• - Ha un esame cardiovascolare anormale allo screening, inclusa qualsiasi precedente storia di infarto del miocardio o ECG anormale clinicamente significativo.
• Il soggetto riferisce di aver subito lesioni traumatiche significative, interventi chirurgici importanti o biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
• Il soggetto riferisce di aver donato solo sangue, incluse piastrine o solo plasma, o di aver avuto una perdita acuta di sangue (>50 ml) durante i 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intende donare sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni dal completamento dello studio.
• Ha una storia (nei 12 mesi prima dello screening) di uso di droghe, o ha un test positivo per droghe d'abuso allo screening o al momento del ricovero presso il centro studi, o ha una storia dichiarata di abuso di alcol.

• Ha seguito una dieta anormale durante le quattro (4) settimane dal giorno 0. 10. - Ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  11. Ha ricevuto un trattamento con prodotti contenenti adrenalina o noradrenalina entro 7 giorni dal giorno 0.

  12. Ha un accesso venoso inadeguato o difficile che può compromettere la qualità o la tempistica dei campioni farmacocinetici.