Farmakokinetikk av adrenalin etter administrering av ARS-1 hos personer med øvre luftveisinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kun behandlingsperiode 1, pasienten har symptomer på en URTI på tidspunktet for dosering basert på den kliniske vurderingen og den positive smittsomme årsaken til URTI som skal bekreftes av Respiratory Pathogens Panel.
• Har en kroppsvekt på mer enn 55 kg for menn og 50 kg for kvinner og kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2, inkludert.
• Har ingen erklært sykehistorie med hypertensjon og hjerte- og karsykdommer de siste 10 årene.

• Har ved screening stabile vitale tegn i følgende områder (etter 5 minutters hvile):

  • SBP ≥90 og ≤140 mmHg
  • DBP ≥50 og ≤90 mmHg
  • HR ≥45 og ≤100 slag per minutt (bpm)
• Er ikke-røyker de siste 2 månedene (regnet fra første dosering) og bruker ikke tobakksholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

• Har en angitt historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Har nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant astma eller angioødem.
• Har tidligere nesebrudd, alvorlige neseskader eller historie med neselidelser som kan forstyrre administrasjonen av nesespray.
• Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller funn av fysisk undersøkelse (PE) som etterforskeren anser som upassende.
• Har unormal kardiovaskulær undersøkelse ved screening inkludert tidligere hjerteinfarkt eller klinisk signifikant unormalt EKG.
• Forsøkspersonen rapporterer at de har hatt betydelig traumatisk skade, større operasjoner eller åpen biopsi innen 30 dager før studiescreening.
• Forsøkspersonen rapporterer at de har donert blod, inkludert blodplater eller plasma, eller hatt et akutt tap av blod (>50 ml) i løpet av de 30 dagene før studiemedikamentadministrasjonen eller har til hensikt å donere blod eller blodprodukter innen 30 dager etter at studien er fullført.
• Har en historie (innen 12 måneder før screening) med narkotikabruk, eller har en positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller ved innleggelse på studiesenteret, eller har en oppgitt historie med alkoholmisbruk.

• Har vært på unormal diett i løpet av de fire (4) ukene fra dag 0. 10. Har deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  11. Har hatt behandling med produkter som inneholder adrenalin eller noradrenalin innen 7 dager etter dag 0.

  12. Har utilstrekkelig eller vanskelig venøs tilgang som kan sette kvaliteten eller tidspunktet for PK-prøvene i fare.