Farmakokinetika adrenalinu po podání ARS -1 u pacientů s infekcí horních cest dýchacích

Kritéria pro zařazení:

• Pouze léčebné období 1, subjekt má symptomy URTI v době dávkování na základě klinického úsudku a pozitivní infekční příčiny URTI, kterou potvrdí Panel respiračních patogenů.
• Má tělesnou hmotnost více než 55 kg u mužů a 50 kg u žen a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
• Za posledních 10 let neměl žádnou deklarovanou anamnézu hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění.

• Při screeningu má stabilní životní funkce v následujících rozmezích (po 5 minutách klidu):

  • SBP ≥90 a ≤140 mmHg
  • DBP ≥50 a ≤90 mmHg
  • HR ≥45 a ≤100 tepů za minutu (bpm)
• Je nekuřák v posledních 2 měsících (počítáno od prvního dávkování) a neužívá výrobky obsahující tabák.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
• Má současnou nebo minulou anamnézu klinicky významného astmatu nebo angioedému.
• Má předchozí zlomeniny nosu, vážná poranění nosu nebo nosní poruchy v anamnéze, které by mohly narušovat podávání nosního spreje.
• Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo nález fyzického vyšetření (PE), který zkoušející považuje za nevhodný.
• Má abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu včetně jakékoli předchozí anamnézy infarktu myokardu nebo klinicky významného abnormálního EKG.
• Subjekt uvádí, že měl významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřenou biopsii během 30 dnů před screeningem studie.
• Subjekt uvádí, že daroval krev včetně pouze krevních destiček nebo plazmy nebo měl akutní ztrátu krve (>50 ml) během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo má v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty do 30 dnů po dokončení studie.
• Má v anamnéze (do 12 měsíců před screeningem) užívání drog nebo má pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, nebo má uvedenou anamnézu zneužívání alkoholu.

• Držel abnormální dietu během čtyř (4) týdnů ode dne 0. 10. Účastnil se klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

  11. Do 7 dnů ode dne 0 podstoupil léčbu jakýmkoliv přípravkem obsahujícím adrenalin nebo noradrenalin.

  12. Má nedostatečný nebo obtížný žilní přístup, který může ohrozit kvalitu nebo načasování vzorků PK.