Pharmakokinetik von Adrenalin nach Verabreichung von ARS-1 bei Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege

Einschlusskriterien:

• Nur im Behandlungszeitraum 1 weist der Proband zum Zeitpunkt der Dosierung Symptome einer URTI auf, basierend auf der klinischen Beurteilung und der positiven infektiösen Ursache von URTI, die vom Gremium für Atemwegspathogene bestätigt werden muss.
• Hat ein Körpergewicht von mehr als 55 kg bei Männern und 50 kg bei Frauen und einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
• Hat in den letzten 10 Jahren keine gemeldete Vorgeschichte von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

• Hat beim Screening stabile Vitalfunktionen in den folgenden Bereichen (nach 5 Minuten Ruhe):

  • SBP ≥90 und ≤140 mmHg
  • DBP ≥50 und ≤90 mmHg
  • Herzfrequenz ≥45 und ≤100 Schläge pro Minute (bpm)
• Ist innerhalb der letzten 2 Monate Nichtraucher (gerechnet ab der ersten Einnahme) und konsumiert keine tabakhaltigen Produkte.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine angegebene Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Hat in der aktuellen oder früheren Vorgeschichte klinisch signifikantes Asthma oder Angioödem.
• Hatte frühere Nasenfrakturen, schwere Nasenverletzungen oder Nasenerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Verabreichung von Nasenspray beeinträchtigen könnten.
• Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder einen Befund einer körperlichen Untersuchung (PE), der vom Prüfarzt als unangemessen erachtet wird.
• Hat beim Screening eine abnormale Herz-Kreislauf-Untersuchung, einschließlich einer Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines klinisch signifikanten abnormalen EKGs.
• Die Probanden berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening eine schwere traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie erlitten haben.
• Der Proband gibt an, dass er in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut, einschließlich Blutplättchen oder Plasma, gespendet hat oder einen akuten Blutverlust (> 50 ml) hatte oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden.
• Hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) des Drogenkonsums oder hat einen positiven Test auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum oder hat eine angegebene Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.

• Hat in den vier (4) Wochen ab Tag 0 eine abnormale Diät eingehalten. 10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinischen Studie teilgenommen.

  11. Wurde innerhalb von 7 Tagen nach Tag 0 mit Produkten behandelt, die Adrenalin oder Noradrenalin enthalten.

  12. Hat einen unzureichenden oder schwierigen venösen Zugang, der die Qualität oder den Zeitpunkt der PK-Proben gefährden kann.