HM 患者における COVID-19 の治療のための nMoAB の使用。
2022年6月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
血液悪性腫瘍患者における COVID-19 の治療における中和モノクローナル抗体の使用 (SIE-GIMEMA 研究)
これは、HM 患者における nMoAb の有効性を評価するための多施設共同の遡及的、非介入的観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の後向き、非介入観察研究です。
参加センターは、2020年2月から2021年5月までに各施設で特定され、nMoAbで治療されたHMで発生したSARS-CoV-2感染症のすべてのエピソードを遡及的にレビューし、その有効性を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
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Brescia、イタリア
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Como、イタリア
- Ospedale Valduce - Uos Ematologia
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Firenze、イタリア
- Aou Careggi
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Genova、イタリア
- IRCCS AOU San Martino
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
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Novara、イタリア
- AOU Maggiore della Carità di Novara
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Padova、イタリア
- AOU Padova
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Pisa、イタリア
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
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Salerno、イタリア
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Siena、イタリア
- AOU Senese
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Udine、イタリア
- Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
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Varese、イタリア
- Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、SARS-CoV-2感染症の治療のためにAIFAによって承認されたnMoAbsを受けた18歳以上のHM患者が含まれる。
説明
包含基準:
すべての患者は、研究に参加するには次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 年齢は18歳以上。
- あらゆる段階/状態における HM (急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性新生物、リンパ腫、骨髄腫、慢性骨髄増殖性疾患) の診断。
- 2020年2月から2021年5月までにSARS-CoV-2の第3世代迅速分子検査または抗原検査で陽性反応が出た
- AIFAによって承認された抗SARS CoV 2 nMoAbによる治療
- nMoAbs投与時に新型コロナウイルス感染症で入院していないこと
- nMoAbs投与時に酸素療法を受けていないこと
以下の症状のうち少なくとも 1 つが 10 日以内に続いています。
- 熱
- 咳
- 嗅覚喪失症
- 味覚障害 / 味覚障害
- 咽頭痛
- 無力症
- 頭痛
- 吐き気
- 下痢
- 筋肉痛
- 呼吸困難
- 頻呼吸
- ICH/EU/GCP および国内の現地法 (該当する場合) に従って署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
1. HM 以外の血液疾患。
2. SARS-CoV-2 の検査では陽性ではありませんでした
3. 6か月以上「治療を中止」して疾患が寛解している患者
4. 過去 2 か月以内に免疫血漿治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-nCov-2検査で陰性化するまでの時間
時間枠：3ヶ月
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感染した HM 患者における nMoAbs の有効性を過去の対照と比較して評価するため
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMATO0321
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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