Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von nMoABs zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit HM.

21. Juni 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Verwendung neutralisierender monoklonaler Antikörper zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (SIE-GIMEMA-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von nMoAbs bei HM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Die teilnehmenden Zentren werden alle Episoden einer SARS-CoV-2-Infektion, die bei HMs auftreten, die zwischen Februar 2020 und Mai 2021 in ihren Einrichtungen identifiziert und mit nMoAbs behandelt wurden, nachträglich überprüfen, um ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce - Uos Ematologia
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien
        • AOU Padova
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italien
        • AOU Senese
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
      • Varese, Italien
        • Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten über 18 Jahre mit HM, die von der AIFA zugelassene nMoAbs zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen alle folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:

    1. Alter mindestens 18 Jahre.
    2. Diagnose von HM (akute Leukämien, myelodysplastische Syndrome, myeloproliferative Neoplasien, Lymphome, Myelome, chronische myeloproliferative Erkrankungen) in jedem Stadium/Status.
    3. Molekular- oder Antigen-Schnelltest der dritten Generation, der von Februar 2020 bis Mai 2021 positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde
    4. Behandlung mit von der AIFA zugelassenen Anti-SARS-CoV-2-nMoAbs
    5. Zum Zeitpunkt der nMoAbs-Verabreichung nicht wegen COVID-19 im Krankenhaus
    6. Zum Zeitpunkt der Verabreichung von nMoAbs keine Sauerstofftherapie erhalten

    7. Mindestens eines der folgenden Symptome für höchstens 10 Tage:

      • Fieber
      • Husten
      • Anosmie
      • Ageusie / Dysgeusie
      • Pharyngodynie
      • Asthenie
      • Kopfschmerzen
      • Brechreiz
      • Durchfall
      • Myalgie
      • Dyspnoe
      • Tachypnoe
    8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Andere hämatologische Erkrankungen als HM.

    2. Nicht positiv auf SARS-CoV-2 getestet

    3. Patienten in Krankheitsremission „ohne Therapie“ für mehr als 6 Monate

    4. Immunplasmabehandlung in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Negativisierung des SARS-nCov-2-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von nMoAbs bei infizierten HM-Patienten im Vergleich zur historischen Kontrolle
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMATO0321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren