HM 환자의 COVID-19 치료를 위한 nMoAB 사용.
2022년 6월 21일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
혈액암 환자의 COVID-19 치료를 위한 중화 단클론 항체의 사용(SIE-GIMEMA 연구)
이것은 HM 환자에서 nMoAb의 효능을 평가하기 위한 다기관 후향적 비개입 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 후향적 비 개입 관찰 연구입니다.
참여 센터는 2020년 2월부터 2021년 5월까지 해당 기관에서 식별되고 nMoAbs로 치료된 HM에서 발생하는 SARS-CoV-2 감염의 모든 에피소드를 소급 검토하여 효능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
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Brescia, 이탈리아
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Como, 이탈리아
- Ospedale Valduce - Uos Ematologia
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Firenze, 이탈리아
- Aou Careggi
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Genova, 이탈리아
- IRCCS AOU San Martino
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
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Novara, 이탈리아
- AOU Maggiore della Carità di Novara
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Padova, 이탈리아
- AOU Padova
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Pisa, 이탈리아
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
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Salerno, 이탈리아
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Siena, 이탈리아
- AOU Senese
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Udine, 이탈리아
- Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
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Varese, 이탈리아
- Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 SARS-CoV-2 감염 치료를 위해 AIFA가 승인한 nMoAbs를 받은 18세 이상의 HM 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
모든 환자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상.
- 모든 단계/상태에서 HM(급성 백혈병, 골수이형성 증후군, 골수증식성 신생물, 림프종, 골수종, 만성 골수증식성 장애)의 진단.
- 2020년 2월부터 2021년 5월까지 SARS-CoV-2에 대해 양성인 3세대 신속 분자 또는 항원 테스트
- AIFA에서 승인한 항 SARS CoV 2 nMoAbs로 치료
- nMoAbs 투여 당시 COVID-19로 입원하지 않음
- nMoAbs 투여 시 산소 요법을 받고 있지 않음
다음 증상 중 하나 이상이 10일 이상 지속되지 않습니다.
- 발열
- 기침
- 후각 상실증
- 미각 이상증
- 인두통
- 무력증
- 두통
- 메스꺼움
- 설사
- 근육통
- 호흡곤란
- 빈호흡
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률(해당하는 경우)에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
1. HM 이외의 혈액질환
2. SARS-CoV-2 양성 판정을 받지 않음
3. 6개월 이상 질병 완화 "치료 중단" 중인 환자
4. 최근 2개월 이내 면역혈장 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-nCov-2 테스트 음성화 시간
기간: 3 개월
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과거 대조군과 비교하여 감염된 HM 환자에서 nMoAb의 효능을 평가하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMATO0321
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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