Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nMoAB k léčbě COVID-19 u pacientů s HM.

21. června 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Použití neutralizujících monoklonálních protilátek k léčbě COVID-19 u pacientů s hematologickými malignitami (studie SIE-GIMEMA)

Jedná se o multicentrickou retrospektivní, neintervenční observační studii k hodnocení účinnosti nMoAb u pacientů s HM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou retrospektivní, neintervenční observační studii. Zúčastněná centra retrospektivně zhodnotí všechny epizody infekce SARS-CoV-2 vyskytující se u HM identifikovaných v jejich institucích od února 2020 do května 2021 a léčených nMoAb, aby se vyhodnotila jejich účinnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Bari, Itálie
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Itálie
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Itálie
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Itálie
    - Aou Careggi
  - Genova, Itálie
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Itálie
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Itálie
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Itálie
    - AOU Padova
  - Pisa, Itálie
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Itálie
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Itálie
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Itálie
    - AOU Senese
  - Udine, Itálie
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Itálie
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let s HM, kteří dostávali nMoAbs schválené AIFA pro léčbu infekce SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro vstup do studie:
1. Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
2. Diagnostika HM (akutní leukémie, myelodysplastické syndromy, myeloproliferativní novotvary, lymfomy, myelom, chronické myeloproliferativní poruchy) v jakémkoliv stadiu/stavu.
3. Rychlý molekulární nebo antigenový test třetí generace pozitivní na SARS-CoV-2 od února 2020 do května 2021
4. Léčba anti SARS CoV 2 nMoAbs schválená AIFA
5. V době podávání nMoAb nebyl hospitalizován pro COVID-19
6. Ne na oxygenoterapii v době podávání nMoAbs
7. Alespoň jeden z následujících příznaků po dobu ne delší než 10 dní:
  - Horečka
  - Kašel
  - Anosmia
  - Ageusie / dysgeuzie
  - Faryngodynie
  - astenie
  - Bolest hlavy
  - Nevolnost
  - Průjem
  - Myalgie
  - Dušnost
  - Tachypnoe
8. Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/EU/GCP a národními místními zákony (pokud jsou použitelné).

Kritéria vyloučení:

1. Hematologická onemocnění, jiná než HM.
2. Netestováno pozitivně na SARS-CoV-2
3. Pacienti v remisi onemocnění „mimo terapii“ déle než 6 měsíců
4. Imunitní plazmová léčba v předchozích dvou měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
čas do negativizace testu SARS-nCov-2 Časové okno: 3 měsíce	Zhodnotit účinnost nMoAb u infikovaných pacientů s HM ve srovnání s historickou kontrolou	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality