Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нМоАТ для лечения COVID-19 у пациентов с ХМ.

21 июня 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Использование нейтрализующих моноклональных антител для лечения COVID-19 у пациентов с гемобластозами (исследование SIE-GIMEMA)

Это многоцентровое ретроспективное неинтервенционное обсервационное исследование для оценки эффективности nMoAb у пациентов с ХМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное неинтервенционное обсервационное исследование. Участвующие центры ретроспективно рассмотрят все эпизоды инфекции SARS-CoV-2, возникшие в ТМ, выявленных в их учреждениях с февраля 2020 г. по май 2021 г. и получавших лечение nMoAb, для оценки их эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bari, Италия
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Италия
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Италия
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Италия
    - Aou Careggi
  - Genova, Италия
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Италия
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Италия
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Италия
    - AOU Padova
  - Pisa, Италия
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Италия
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Италия
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Италия
    - AOU Senese
  - Udine, Италия
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Италия
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов старше 18 лет с ХМ, которые получали nMoAb, одобренные AIFA, для лечения инфекции SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
1. Возраст равен или превышает 18 лет.
2. Диагностика ХМ (острых лейкозов, миелодиспластических синдромов, миелопролиферативных новообразований, лимфом, миеломы, хронических миелопролиферативных заболеваний) на любой стадии/статусе.
3. Положительный результат экспресс-теста на молекулярный или антигенный тест третьего поколения на SARS-CoV-2 с февраля 2020 г. по май 2021 г.
4. Лечение nMoAb против SARS CoV 2 одобрено AIFA
5. Не госпитализирован с COVID-19 во время введения nMoAbs
6. Не на оксигенотерапии во время введения nMoAbs
7. По крайней мере, один из следующих симптомов в течение не более 10 дней:
  - Высокая температура
  - Кашель
  - Аносмия
  - Агевзия/дисгевзия
  - Фарингодиния
  - Астения
  - Головная боль
  - Тошнота
  - Диарея
  - Миалгия
  - Одышка
  - тахипноэ
8. Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством (если применимо).

Критерий исключения:

1. Гематологические заболевания, кроме ГМ.
2. Не дал положительный результат на SARS-CoV-2
3. Больные в ремиссии заболевания «от терапии» более 6 мес.
4. Лечение иммунной плазмой в предыдущие два месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
время до отрицательного результата теста на SARS-nCov-2 Временное ограничение: 3 месяца	Оценить эффективность nMoAb у инфицированных пациентов с ХМ по сравнению с историческим контролем.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества