Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nMoABer for behandling av COVID-19 hos pasienter med HM.

21. juni 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Bruk av nøytraliserende monoklonale antistoffer for behandling av COVID-19 hos pasienter med hematologiske maligniteter (SIE-GIMEMA-studie)

Dette er en multisenter retrospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere effekten av nMoAbs hos HM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter retrospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie. De deltakende sentrene vil retrospektivt gjennomgå alle episoder av SARS-CoV-2-infeksjon som forekommer i HMs identifisert ved deres institusjoner fra februar 2020 til mai 2021 og behandlet med nMoAbs, for å evaluere deres effektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bari, Italia
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Italia
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Italia
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Italia
    - Aou Careggi
  - Genova, Italia
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Italia
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Italia
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Italia
    - AOU Padova
  - Pisa, Italia
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Italia
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Italia
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Italia
    - AOU Senese
  - Udine, Italia
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Italia
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter eldre enn 18 år med HM som mottok nMoAbs, godkjent av AIFA, for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:
1. Alder lik eller eldre enn 18 år.
2. Diagnose av HM (akutt leukemier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom, kroniske myeloproliferative lidelser) på ethvert stadium/status.
3. Tredje generasjons rask molekylær eller antigentest positiv for SARS-CoV-2 fra februar 2020 til mai 2021
4. Behandling med anti SARS CoV 2 nMoAbs godkjent av AIFA
5. Ikke innlagt på sykehus for COVID-19 på tidspunktet for nMoAbs-administrasjon
6. Ikke på oksygenbehandling på tidspunktet for nMoAbs-administrasjon
7. Minst ett av følgende symptomer i ikke mer enn 10 dager:
  - Feber
  - Hoste
  - Anosmia
  - Ageusia / dysgeusia
  - Faryngodyni
  - Asteni
  - Hodepine
  - Kvalme
  - Diaré
  - Myalgi
  - Dyspné
  - Takypné
8. Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

1. Hematologiske sykdommer, andre enn HM.
2. Ikke testet positivt for SARS-CoV-2
3. Pasienter i sykdomsremisjon "utenfor terapi" i mer enn 6 måneder
4. Immunplasmabehandling de to foregående månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
tid til SARS-nCov-2 testnegativisering Tidsramme: 3 måneder	For å vurdere effekten av nMoAbs hos infiserte HM-pasienter sammenlignet med den historiske kontrollen	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene