Uso de nMoABs para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes con HM.
21 de junio de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Uso de Anticuerpos Monoclonales Neutralizantes para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes con Neoplasias Hematológicas (Estudio SIE-GIMEMA)
Este es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico, no intervencionista, para evaluar la eficacia de los nMoAbs en pacientes con HM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista.
Los centros participantes revisarán retrospectivamente todos los episodios de infección por SARS-CoV-2 ocurridos en HM identificados en sus instituciones desde febrero de 2020 hasta mayo de 2021 y tratados con nMoAbs, para evaluar su eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
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Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Como, Italia
- Ospedale Valduce - Uos Ematologia
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Firenze, Italia
- Aou Careggi
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Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino
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Milano, Italia
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
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Novara, Italia
- AOU Maggiore della Carità di Novara
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Padova, Italia
- AOU Padova
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Pisa, Italia
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
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Salerno, Italia
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Siena, Italia
- AOU Senese
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Udine, Italia
- Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
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Varese, Italia
- Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes mayores de 18 años con HM que recibieron nMoAbs, aprobados por AIFA, para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ingresar al estudio:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Diagnóstico de HM (leucemias agudas, síndromes mielodisplásicos, neoplasias mieloproliferativas, linfomas, mieloma, trastornos mieloproliferativos crónicos) en cualquier estadio/estado.
- Prueba rápida molecular o de antígeno de tercera generación positiva para SARS-CoV-2 desde febrero de 2020 hasta mayo de 2021
- Tratamiento con nMoAbs anti SARS CoV 2 aprobado por AIFA
- No hospitalizado por COVID-19 en el momento de la administración de nMoAbs
- No en oxigenoterapia en el momento de la administración de nMoAbs
Al menos uno de los siguientes síntomas por no más de 10 días:
- Fiebre
- Tos
- Anosmia
- Ageusia / disgeusia
- faringodinia
- Astenia
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Diarrea
- Mialgia
- Disnea
- taquipnea
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales (si corresponde).
Criterio de exclusión:
1. Enfermedades hematológicas, distintas de la HM.
2. No dio positivo para SARS-CoV-2
3. Pacientes en remisión de la enfermedad "fuera de terapia" durante más de 6 meses
4. Tratamiento con plasma inmune en los dos meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la negativización de la prueba SARS-nCov-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la eficacia de nMoAbs en pacientes infectados con HM en comparación con el control histórico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- COVID-19
- Neoplasias Hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- EMATO0321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .