Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nMoAB w leczeniu COVID-19 u pacjentów z HM.

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Zastosowanie neutralizujących przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (badanie SIE-GIMEMA)

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności nMoAb u pacjentów z HM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Uczestniczące ośrodki dokonają retrospektywnego przeglądu wszystkich epizodów zakażenia SARS-CoV-2 występujących u HM zidentyfikowanych w ich instytucjach od lutego 2020 r. do maja 2021 r. i leczonych nMoAbs, aby ocenić ich skuteczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bari, Włochy
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Włochy
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Włochy
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Włochy
    - Aou Careggi
  - Genova, Włochy
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Włochy
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Włochy
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Włochy
    - AOU Padova
  - Pisa, Włochy
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Włochy
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Włochy
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Włochy
    - AOU Senese
  - Udine, Włochy
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Włochy
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat z HM, którzy otrzymali zatwierdzone przez AIFA nMoAb w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia do badania:
1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
2. Diagnostyka HM (ostre białaczki, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory mieloproliferacyjne, chłoniaki, szpiczak, przewlekłe zaburzenia mieloproliferacyjne) na każdym etapie/stanu.
3. Pozytywny wynik szybkiego testu molekularnego lub antygenowego trzeciej generacji w kierunku SARS-CoV-2 od lutego 2020 r. do maja 2021 r.
4. Leczenie anty SARS CoV 2 nMoAbs zatwierdzone przez AIFA
5. Nie hospitalizowany z powodu COVID-19 w czasie podawania nMoAbs
6. Brak tlenoterapii w czasie podawania nMoAb
7. Co najmniej jeden z poniższych objawów nie dłużej niż 10 dni:
  - Gorączka
  - Kaszel
  - anosmia
  - Ageuzja / dysgeuzja
  - Faryngodynia
  - Astenia
  - Ból głowy
  - Mdłości
  - Biegunka
  - ból mięśni
  - Duszność
  - Tachypnoe
8. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby hematologiczne inne niż HM.
2. Nie przetestowano pozytywnie na SARS-CoV-2
3. Pacjenci w remisji choroby „wyłączeni z terapii” powyżej 6 miesięcy
4. Leczenie osoczem immunologicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
czas do negatywnej oceny testu SARS-nCov-2 Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby ocenić skuteczność nMoAb u zakażonych pacjentów z HM w porównaniu z historyczną kontrolą	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości