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Uso di nMoAB per il trattamento di COVID-19 in pazienti con HM.

21 giugno 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utilizzo di anticorpi monoclonali neutralizzanti per il trattamento del COVID-19 in pazienti con neoplasie ematologiche (studio SIE-GIMEMA)

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico, non interventistico per valutare l'efficacia di nMoAbs nei pazienti con HM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico, non interventistico. I centri partecipanti esamineranno retrospettivamente tutti gli episodi di infezione da SARS-CoV-2 verificatisi negli HM identificati presso le loro istituzioni da febbraio 2020 a maggio 2021 e trattati con nMoAbs, per valutarne l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Bari, Italia
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Italia
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Italia
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Italia
    - Aou Careggi
  - Genova, Italia
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Italia
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Italia
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Italia
    - AOU Padova
  - Pisa, Italia
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Italia
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Italia
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Italia
    - AOU Senese
  - Udine, Italia
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Italia
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni con HM che hanno ricevuto nMoAbs, approvato dall'AIFA, per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ingresso nello studio:
1. Età uguale o superiore a 18 anni.
2. Diagnosi di HM (leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, neoplasie mieloproliferative, linfomi, mielomi, malattie mieloproliferative croniche) in qualsiasi stadio/status.
3. Test rapido molecolare o antigenico di terza generazione positivo per SARS-CoV-2 da febbraio 2020 a maggio 2021
4. Trattamento con nMoAb anti SARS CoV 2 approvato da AIFA
5. Non ricoverato in ospedale per COVID-19 al momento della somministrazione di nMoAbs
6. Non in ossigenoterapia al momento della somministrazione di nMoAbs
7. Almeno uno dei seguenti sintomi per non più di 10 giorni:
  - Febbre
  - Tosse
  - Anosmia
  - Ageusia/disgeusia
  - Faringodinia
  - Astenia
  - Mal di testa
  - Nausea
  - Diarrea
  - Mialgia
  - Dispnea
  - Tachipnea
8. Consenso informato scritto firmato secondo ICH/UE/GCP e le leggi locali nazionali (se applicabile).

Criteri di esclusione:

1. Malattie ematologiche, diverse da HM.
2. Non testato positivo per SARS-CoV-2
3. Pazienti in remissione della malattia "fuori terapia" per più di 6 mesi
4. Trattamento plasma immunitario nei due mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
tempo per la negativizzazione del test SARS-nCov-2 Lasso di tempo: 3 mesi	Per valutare l'efficacia di nMoAbs nei pazienti con HM infetti rispetto al controllo storico	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità