Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMoAB:ien käyttö COVID-19:n hoitoon HM-potilailla.

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Neutraloivien monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö COVID-19:n hoitoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (SIE-GIMEMA-tutkimus)

Tämä on monikeskus-retrospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan nMoAb:iden tehokkuutta HM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen retrospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus. Osallistuvat keskukset tarkastelevat takautuvasti kaikki SARS-CoV-2-tartunnan jaksot, jotka esiintyvät heidän laitoksissaan helmikuusta 2020 toukokuuhun 2021 ja joita hoidettiin nMoAb:illa, arvioidakseen niiden tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Bari, Italia
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Italia
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Italia
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Italia
    - Aou Careggi
  - Genova, Italia
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Italia
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Italia
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Italia
    - AOU Padova
  - Pisa, Italia
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Italia
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Italia
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Italia
    - AOU Senese
  - Udine, Italia
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Italia
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää yli 18-vuotiaita HM-potilaita, jotka ovat saaneet AIFA:n hyväksymiä nMoAb:ita SARS-CoV-2-infektion hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen pääsyn kriteerit:
1. Ikä vähintään 18 vuotta.
2. HM:n diagnoosi (akuutit leukemiat, myelodysplastiset oireyhtymät, myeloproliferatiiviset kasvaimet, lymfoomat, myelooma, krooniset myeloproliferatiiviset häiriöt) missä tahansa vaiheessa/tilassa.
3. Kolmannen sukupolven nopea molekyyli- tai antigeenitesti positiivinen SARS-CoV-2:lle helmikuusta 2020 toukokuuhun 2021
4. Hoito AIFA:n hyväksymillä anti-SARS CoV 2 nMoAb:illa
5. Ei ollut sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi nMoAbs-hoidon aikana
6. Ei happiterapiassa nMoAbs-annon aikana
7. Vähintään yksi seuraavista oireista enintään 10 päivän ajan:
  - Kuume
  - Yskä
  - Anosmia
  - Ageusia / dysgeusia
  - Faryngodynia
  - Astenia
  - Päänsärky
  - Pahoinvointi
  - Ripuli
  - Myalgia
  - Hengenahdistus
  - Tachypnea
8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien (jos sovellettavissa) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut hematologiset sairaudet kuin HM.
2. Ei positiivinen SARS-CoV-2:lle
3. Potilaat, joiden sairaus on "pois terapiasta" yli 6 kuukautta
4. Immuuniplasmahoito kahden edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
aika SARS-nCov-2-testin negatiivisuuteen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Arvioida nMoAb:iden tehokkuutta infektoituneilla HM-potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit