Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af nMoAB'er til behandling af COVID-19 hos patienter med HM.

21. juni 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Brug af neutraliserende monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19 hos patienter med hæmatologiske maligniteter (SIE-GIMEMA-undersøgelse)

Dette er en multicenter retrospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​nMoAbs hos HM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter retrospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse. De deltagende centre vil retrospektivt gennemgå alle episoder af SARS-CoV-2-infektion, der forekommer i HM'er identificeret på deres institutioner fra februar 2020 til maj 2021 og behandlet med nMoAbs, for at evaluere deres effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce - Uos Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien
        • AOU Padova
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Siena, Italien
        • AOU Senese
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
      • Varese, Italien
        • Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter ældre end 18 år med HM, som modtog nMoAbs, godkendt af AIFA, til behandling af SARS-CoV-2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

    1. Alder lig med eller større end 18 år.
    2. Diagnose af HM (akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer, myeloproliferative neoplasmer, lymfomer, myelom, kroniske myeloproliferative lidelser) på ethvert stadie/status.
    3. Tredje generation af hurtig molekylær eller antigentest positiv for SARS-CoV-2 fra februar 2020 til maj 2021
    4. Behandling med anti SARS CoV 2 nMoAbs godkendt af AIFA
    5. Ikke indlagt for COVID-19 på tidspunktet for nMoAbs-administration
    6. Ikke på oxygenbehandling på tidspunktet for administration af nMoAbs

    7. Mindst et af følgende symptomer i højst 10 dage:

      • Feber
      • Hoste
      • Anosmi
      • Ageusi / dysgeusi
      • Pharyngodyni
      • Asteni
      • Hovedpine
      • Kvalme
      • Diarré
      • Myalgi
      • Dyspnø
      • Takypnø
    8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hæmatologiske sygdomme, andre end HM.

    2. Ikke testet positiv for SARS-CoV-2

    3. Patienter i sygdomsremission "fra terapi" i mere end 6 måneder

    4. Immunplasmabehandling i de foregående to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til SARS-nCov-2 testnegativisering
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​nMoAbs i inficerede HM-patienter sammenlignet med den historiske kontrol
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMATO0321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner