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Utilisation des nMoAB pour le traitement du COVID-19 chez les patients atteints de HM.

21 juin 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utilisation des anticorps monoclonaux neutralisants pour le traitement du COVID-19 chez les patients atteints d'hémopathies malignes (étude SIE-GIMEMA)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique rétrospective non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité des nMoAbs chez les patients HM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique rétrospective non interventionnelle. Les centres participants examineront rétrospectivement tous les épisodes d'infection par le SRAS-CoV-2 survenus chez les HM identifiés dans leurs établissements de février 2020 à mai 2021 et traités avec des nMoAbs, pour évaluer leur efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bari, Italie
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Italie
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Italie
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Italie
    - Aou Careggi
  - Genova, Italie
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Italie
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Italie
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Italie
    - AOU Padova
  - Pisa, Italie
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Italie
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Italie
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Italie
    - AOU Senese
  - Udine, Italie
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Italie
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients âgés de plus de 18 ans atteints de HM qui ont reçu des nMoAbs, approuvés par l'AIFA, pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour entrer dans l'étude :
1. Âge égal ou supérieur à 18 ans.
2. Diagnostic de HM (leucémies aiguës, syndromes myélodysplasiques, néoplasmes myéloprolifératifs, lymphomes, myélome, troubles myéloproliphératifs chroniques) à n'importe quel stade/statut.
3. Test moléculaire ou antigénique rapide de troisième génération positif pour le SRAS-CoV-2 de février 2020 à mai 2021
4. Traitement avec les nMoAbs anti SRAS CoV 2 approuvés par l'AIFA
5. Non hospitalisé pour COVID-19 au moment de l'administration des nMoAbs
6. Pas sous oxygénothérapie au moment de l'administration des nMoAbs
7. Au moins un des symptômes suivants pendant 10 jours au maximum :
  - Fièvre
  - Toux
  - Anosmie
  - Agueusie / dysgueusie
  - Pharyngodynie
  - Asthénie
  - Mal de tête
  - Nausée
  - Diarrhée
  - Myalgie
  - Dyspnée
  - Tachypnée
8. Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

1. Maladies hématologiques, autres que HM.
2. Non testé positif pour le SRAS-CoV-2
3. Patients en rémission de la maladie "hors thérapie" depuis plus de 6 mois
4. Traitement au plasma immunitaire au cours des deux mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
temps de négativation du test SARS-nCov-2 Délai: 3 mois	Évaluer l'efficacité des nMoAbs chez les patients HM infectés par rapport au contrôle historique	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité