Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van nMoAB's voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met HM.

21 juni 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Gebruik van neutraliserende monoklonale antilichamen voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met hematologische maligniteiten (SIE-GIMEMA-onderzoek)

Dit is een multicenter retrospectieve, niet-interventionele observationele studie om de werkzaamheid van nMoAbs bij HM-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter retrospectieve, niet-interventionele observationele studie. De deelnemende centra zullen met terugwerkende kracht alle episodes van SARS-CoV-2-infectie beoordelen die zich hebben voorgedaan in HM's die in hun instellingen zijn geïdentificeerd van februari 2020 tot mei 2021 en die zijn behandeld met nMoAbs, om hun werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië
    - Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
  - Brescia, Italië
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Como, Italië
    - Ospedale Valduce - Uos Ematologia
  - Firenze, Italië
    - Aou Careggi
  - Genova, Italië
    - IRCCS AOU San Martino
  - Milano, Italië
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori"
  - Novara, Italië
    - AOU Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Italië
    - AOU Padova
  - Pisa, Italië
    - Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
  - Roma, Italië
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Irccs
  - Salerno, Italië
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
  - Siena, Italië
    - AOU Senese
  - Udine, Italië
    - Asui Di Udine, Presidio Ou "S. Maria Della Misericordia"
  - Varese, Italië
    - Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten ouder dan 18 jaar met HM die nMoAbs kregen, goedgekeurd door AIFA, voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan de studie:
1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
2. Diagnose van HM (acute leukemieën, myelodysplastische syndromen, myeloproliferatieve neoplasmata, lymfomen, myeloom, chronische myeloproliferatieve aandoeningen) in elk stadium/status.
3. Derde generatie snelle moleculaire of antigeentest positief voor SARS-CoV-2 van februari 2020 tot mei 2021
4. Behandeling met anti SARS CoV 2 nMoAbs goedgekeurd door AIFA
5. Niet in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 op het moment van toediening van nMoAbs
6. Niet op zuurstoftherapie op het moment van toediening van nMoAbs
7. Minimaal één van de volgende symptomen gedurende maximaal 10 dagen:
  - Koorts
  - Hoest
  - Anosmie
  - Ageusie / dysgeusie
  - Faryngodynie
  - asthenie
  - Hoofdpijn
  - Misselijkheid
  - Diarree
  - Spierpijn
  - Dyspneu
  - Tahypnoe
8. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetten (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

1. Hematologische ziekten, anders dan HM.
2. Niet positief getest op SARS-CoV-2
3. Patiënten in remissie van de ziekte "zonder therapie" gedurende meer dan 6 maanden
4. Immuunplasmabehandeling in de afgelopen twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
tijd voor SARS-nCov-2-testnegativisatie Tijdsspanne: 3 maanden	Om de werkzaamheid van nMoAbs bij geïnfecteerde HM-patiënten te beoordelen in vergelijking met de historische controle	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Marasco V, Piciocchi A, Candoni A, Pagano L, Guidetti A, Musto P, Bruna R, Bocchia M, Visentin A, Turrini M, Tucci A, Pilerci S, Fianchi L, Salvini M, Galimberti S, Coviello E, Selleri C, Luppi M, Crea E, Fazi P, Passamonti F, Corradini P. Neutralizing monoclonal antibodies in haematological patients paucisymptomatic for COVID-19: The GIMEMA EMATO-0321 study. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):54-60. doi: 10.1111/bjh.18385. Epub 2022 Jul 30. Erratum In: Br J Haematol. 2023 Mar;200(5):680.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria