オピオイド使用を減らすための術前教育モダリティ
2023年12月20日 更新者：Una Lee、Benaroya Research Institute
前立腺癌患者におけるオピオイド使用を減らすための術前教育モダリティの評価：前向きランダム化対照試験
これは、根治的前立腺全摘除術後の術後オピオイド使用に対する、限られたオピオイド周術期鎮痛プログラムと組み合わせた術前患者教育の効果を研究するための、三重アーム、無作為化、対照、非盲検試験です。
患者は 3 つの教育部門に無作為に割り付けられます: 通常のケア (可変プロバイダー依存教育)、テキスト ハンドアウト、またはテキスト ハンドアウトと録画済みビデオ。
院内、退院後、および持続的なオピオイド使用の結果に対する患者教育の影響が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Virginia Mason Medical Center (VMMC) で実施される三重武装、無作為化、対照、非盲検試験です。 前立腺癌のためのロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）を受けている18歳以上の男性は、研究への参加を求められます。 募集された患者は、手術前に患者に与えられたオピオイド教育に基づいて、3 つの主要なグループに無作為に割り付けられます。
術前の訪問中、通常のケアグループは、プロバイダーに応じて、通常の手術前の患者教育ケアを受けます。 研究グループは、次のトピックを含む追加の標準化された術前教育を受けます。
- ロボットによる前立腺切除術後に予想される術後疼痛と、RARP 後の典型的なオピオイド消費についての説明。
- 非オピオイドのマルチモーダル鎮痛の有効性と、オピオイドを処方する前に非オピオイドの代替薬を服用することの推奨。
- 吐き気、嘔吐、鎮静、低換気、低血圧、めまい、便秘、うつ病、中毒など、オピオイドの短期的および長期的な悪影響。
通常のケアと研究グループの両方の患者は、使用されるオピオイドを最小限に抑えた標準化されたマルチモーダル鎮痛プログラムを受けます。
測定される主要なアウトカムには、入院中および退院後のオピオイド使用、疼痛レベル、および腸機能の回復までの時間が含まれます。 二次的な結果には、患者の満足度と生活の質の毎日の測定、術後の痛みを管理するための準備の感覚、および手術後 90 日でのオピオイドの長期使用の発生率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eyal Kord, MD
- 電話番号：206-223-6772
- メール：Eyal.Kord@virginiamason.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
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コンタクト：
- Debbie Sparks, CCRC
- 電話番号：206-341-0896
- メール：Deborah.Sparks@virginiamason.org
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コンタクト：
- Eyal Kord, MD
- 電話番号：206-223-6772
- メール：Eyal.Kord@virginiamason.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- VMMC で RARP を実行中
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 長期のオピオイド使用は、ほとんどの日のオピオイドの使用として定義され、3か月を超えます
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- 根治的前立腺全摘除術中の同時手術
- -オピオイド鎮痛薬、NSAID、アセトアミノフェンまたは局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
術前の訪問中、通常のケアグループは、プロバイダーに応じて、通常の手術前の患者教育ケアを受けます。
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実験的：テキスト配布資料
このグループは、限られたオピオイド鎮痛薬と、テキスト資料の形での術前教育を受けます。
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テキスト配布資料と事前に録画されたビデオの術前教育には、次のトピックが含まれます。
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実験的：テキスト資料と録画済みビデオ
このグループは、限られたオピオイド鎮痛と併せて、テキストの配布資料と事前に録画されたビデオの形での術前教育を受けます。
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テキスト配布資料と事前に録画されたビデオの術前教育には、次のトピックが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内オピオイド使用
時間枠：介入/処置/手術の直後
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病院で使用されるモルヒネ当量が計算されます。
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介入/処置/手術の直後
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退院後のオピオイド使用
時間枠：介入/処置/手術の直後
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退院後に使用されたオピオイド錠剤の患者報告数（毎日のアンケート）。
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介入/処置/手術の直後
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術後の痛み
時間枠：介入/処置/手術の直後
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今日の平均的な痛み。
(0=痛みなし、5=中等度の痛み、10=重度の痛み)
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介入/処置/手術の直後
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腸機能の回復
時間枠：介入/処置/手術の直後
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最初の放屁および最初の排便までの日数として、患者が報告した腸機能の回復。
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介入/処置/手術の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術を受けての満足度
時間枠：介入/処置/手術の直後
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施術を受けて満足。
(1=非常に不満、10=非常に満足)
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介入/処置/手術の直後
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手術後の生活の質
時間枠：介入/処置/手術の直後
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手術後の生活の質。
(1=最低のQOL、10=最高のQOL)
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介入/処置/手術の直後
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術後のオピオイドの長期使用
時間枠：24週間まで
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米国インターベンショナル疼痛医師会のガイドラインによって定義されている術後のオピオイド長期使用の発生率は、外科的治癒のための通常および予想される 90 日間を超えた継続使用と定義されています。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Una Lee, MD、Virginia Mason Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。