Предоперационные методы обучения для снижения употребления опиоидов
20 декабря 2023 г. обновлено: Una Lee, Benaroya Research Institute
Оценка методов дооперационного обучения для снижения употребления опиоидов у пациентов с раком простаты: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Это трехстороннее, рандомизированное, контролируемое, неслепое исследование для изучения влияния предоперационного обучения пациентов в сочетании с ограниченной программой опиоидной периоперационной анальгезии на послеоперационное использование опиоидов после радикальной простатэктомии.
Пациенты будут рандомизированы в три группы обучения: обычный уход (переменное обучение в зависимости от поставщика услуг), текстовый раздаточный материал или текстовый раздаточный материал и предварительно записанное видео.
Будет изучено влияние обучения пациентов на исходы внутрибольничного, поствыписного и постоянного употребления опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое неслепое исследование с тремя группами, которое будет проводиться в Медицинском центре Вирджинии Мейсон (VMMC). К участию в исследовании будут приглашены мужчины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие радикальную простатэктомию с помощью робота (RARP) по поводу рака предстательной железы. Набранные пациенты будут рандомизированы на три основные группы на основе обучения опиоидам, данного пациенту перед операцией: группа обычного ухода, группа текстового раздаточного материала и группа текстового раздаточного материала с предварительно записанным видео.
Во время предоперационного визита группа обычного ухода будет проходить обычную предоперационную подготовку пациентов в зависимости от их поставщика. Учебная группа получит дополнительное стандартизированное предоперационное обучение, включая темы:
- Описание ожидаемой послеоперационной боли после роботизированной простатэктомии и типичного потребления опиоидов после RARP.
- Эффективность неопиоидной мультимодальной анальгезии и рекомендация принимать неопиоидные альтернативы до назначения опиоидов.
- Побочные краткосрочные и долгосрочные эффекты опиоидов, включая тошноту, рвоту, седативный эффект, гиповентиляцию, гипотензию, головокружение, запор, депрессию и привыкание.
Пациенты как в группе обычного лечения, так и в группе исследования будут получать стандартизированную мультимодальную программу обезболивания с минимальным использованием опиоидов.
Измеряемые первичные исходы будут включать употребление опиоидов в больнице и после выписки, уровень боли и время до восстановления функции кишечника. Вторичные результаты будут включать ежедневные измерения удовлетворенности пациентов и качества жизни, чувство готовности справиться с послеоперационной болью, а также частоту длительного употребления опиоидов через 90 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eyal Kord, MD
- Номер телефона: 206-223-6772
- Электронная почта: Eyal.Kord@virginiamason.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
Контакт:
- Debbie Sparks, CCRC
- Номер телефона: 206-341-0896
- Электронная почта: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Контакт:
- Eyal Kord, MD
- Номер телефона: 206-223-6772
- Электронная почта: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Прохождение RARP в VMMC
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Длительное употребление опиоидов определяется как употребление опиоидов большую часть дней в течение >3 месяцев.
- История наркотической или алкогольной зависимости
- Сопутствующая операция при радикальной простатэктомии
- Аллергия на опиоидные анальгетики, НПВП, ацетаминофен или местные анестетики в анамнезе.
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Во время предоперационного визита группа обычного ухода будет проходить обычную предоперационную подготовку пациентов в зависимости от их поставщика.
|
|
|
Экспериментальный: Текстовый раздаточный материал
Эта группа будет получать ограниченную опиоидную анальгезию в сочетании с предоперационным обучением в виде текстового раздаточного материала.
|
Предоперационное обучение в текстовом раздаточном материале и предварительно записанном видео будет включать темы:
|
|
Экспериментальный: Текстовый раздаточный материал и предварительно записанное видео
Эта группа получит ограниченную опиоидную анальгезию в сочетании с предоперационным обучением в виде текстового раздаточного материала И предварительно записанного видео.
|
Предоперационное обучение в текстовом раздаточном материале и предварительно записанном видео будет включать темы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов в больнице
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Будет рассчитан эквивалент морфия, используемый в больнице.
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Употребление опиоидов после выписки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Сообщаемое пациентом количество опиоидных таблеток, использованных после выписки (ежедневная анкета).
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Средняя боль в течение сегодняшнего дня.
(0=нет боли, 5=умеренная боль, 10=сильная боль)
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Пациент сообщил о восстановлении функции кишечника в виде времени в днях до появления первых газов и первого стула.
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность прохождением операции
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Удовлетворенность операцией.
(1=крайне недоволен, 10=крайне доволен)
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Качество жизни после операции.
(1 = наихудшее качество жизни, 10 = наилучшее качество жизни)
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Длительное послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Случаи длительного послеоперационного употребления опиоидов, определенные в Руководстве Американского общества интервенционных врачей-специалистов по обезболиванию, как продолжающееся употребление сверх нормального и ожидаемого времени в 90 дней для хирургического заживления.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- CRP20107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .