Modalidades de educación preoperatoria para disminuir el uso de opioides
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Una Lee, Benaroya Research Institute
Evaluación de las modalidades de educación preoperatoria para disminuir el uso de opiáceos en pacientes con cáncer de próstata: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
Este es un ensayo no ciego, aleatorizado, controlado y de tres brazos para estudiar el efecto de la educación preoperatoria del paciente junto con un programa limitado de analgesia perioperatoria con opiáceos en el uso posoperatorio de opiáceos después de una prostatectomía radical.
Los pacientes serán aleatorizados en tres brazos de educación: atención habitual (educación dependiente del proveedor variable), folleto de texto o folleto de texto y video pregrabado.
Se estudiará el impacto de la educación del paciente en los resultados del uso de opioides en el hospital, después del alta y persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de tres brazos, aleatorizado, controlado y no ciego que se llevará a cabo en el Virginia Mason Medical Center (VMMC). Se invitará a participar en el estudio a hombres de 18 años o más que se sometan a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) por cáncer de próstata. Los pacientes reclutados se aleatorizarán en tres grupos principales según la educación sobre opioides que se le brinde al paciente antes de la cirugía: grupo de atención habitual, grupo de folletos de texto y folleto de texto con grupo de video pregrabado.
Durante su visita preoperatoria, el grupo de atención habitual se someterá a la atención de educación del paciente previa a la cirugía habitual dependiente de su proveedor. El grupo de estudio recibirá educación preoperatoria estandarizada adicional que incluye los temas de:
- Descripción del dolor postoperatorio esperado después de la prostatectomía robótica y el consumo típico de opioides después de la PRAR.
- Eficacia de la analgesia multimodal no opioide y recomendación de tomar alternativas no opioides antes de los opioides recetados.
- Los efectos adversos a corto y largo plazo de los opioides incluyen náuseas, vómitos, sedación, hipoventilación, hipotensión, mareos, estreñimiento, depresión y adicción.
Los pacientes tanto en la atención habitual como en los grupos de estudio recibirán un programa de analgesia multimodal estandarizado con un uso mínimo de opioides.
Los resultados primarios medidos incluirán el uso de opioides en el hospital y después del alta, los niveles de dolor y el tiempo para recuperar la función intestinal. Los resultados secundarios incluirán medidas diarias de satisfacción y calidad de vida del paciente, sensación de preparación para controlar el dolor posoperatorio, así como la incidencia del uso prolongado de opioides a los 90 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eyal Kord, MD
- Número de teléfono: 206-223-6772
- Correo electrónico: Eyal.Kord@virginiamason.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Medical Center
-
Contacto:
- Debbie Sparks, CCRC
- Número de teléfono: 206-341-0896
- Correo electrónico: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Contacto:
- Eyal Kord, MD
- Número de teléfono: 206-223-6772
- Correo electrónico: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Someterse a RARP en VMMC
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso prolongado de opioides definido como el uso de opioides la mayoría de los días durante >3 meses
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Cirugía concurrente durante la prostatectomía radical
- Antecedentes de alergia a analgésicos opioides, AINE, paracetamol o anestésicos locales
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Durante su visita preoperatoria, el grupo de atención habitual se someterá a la atención de educación del paciente previa a la cirugía habitual dependiente de su proveedor.
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Experimental: Folleto de texto
Este grupo recibirá analgesia opioide limitada junto con educación preoperatoria en forma de folleto de texto.
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La educación preoperatoria en el folleto de texto y el video pregrabado incluirá los temas de:
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Experimental: Folleto de texto y video pregrabado
Este grupo recibirá analgesia opioide limitada junto con educación preoperatoria en forma de folleto de texto Y video pregrabado.
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La educación preoperatoria en el folleto de texto y el video pregrabado incluirá los temas de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides en el hospital
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Se calcularán los equivalentes de morfina utilizados en el hospital.
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Uso de opioides después del alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Número informado por el paciente de píldoras de opioides utilizadas después del alta (cuestionario diario).
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Dolor promedio en el transcurso de hoy.
(0=sin dolor, 5=dolor moderado, 10=dolor intenso)
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Recuperación de la función intestinal informada por el paciente como tiempo en días hasta la primera flatulencia y la primera evacuación intestinal.
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con someterse a la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Satisfacción con someterse a la cirugía.
(1=extremadamente insatisfecho, 10=extremadamente satisfecho)
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Calidad de vida después de someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Calidad de vida después de la cirugía.
(1=peor calidad de vida posible, 10=mejor calidad de vida posible)
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Uso prolongado de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Incidencia del uso prolongado de opioides en el posoperatorio definido por las Directrices de la Sociedad Estadounidense de Médicos Intervencionistas del Dolor como el uso continuado más allá del tiempo normal y esperado de 90 días para la cicatrización quirúrgica.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- CRP20107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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