- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04933084
Präoperative Aufklärungsmodalitäten zur Verringerung des Opioidkonsums
Bewertung der präoperativen Aufklärungsmodalitäten zur Verringerung des Opioidkonsums bei Prostatakrebspatienten: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie, die am Virginia Mason Medical Center (VMMC) durchgeführt wird. Männer ab 18 Jahren, die sich wegen Prostatakrebs einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Rekrutierte Patienten werden auf der Grundlage der Opioid-Aufklärung, die der Patient vor der Operation erhalten hat, in drei Hauptgruppen randomisiert: Gruppe für die übliche Pflege, Gruppe für Texthandouts und Gruppe für Texthandouts mit aufgezeichnetem Video.
Während ihres präoperativen Besuchs wird die übliche Pflegegruppe abhängig von ihrem Anbieter der üblichen präoperativen Patientenaufklärung unterzogen. Die Studiengruppe erhält eine zusätzliche standardisierte präoperative Ausbildung mit den Themen:
- Beschreibung der zu erwartenden postoperativen Schmerzen nach robotergestützter Prostatektomie und typischem Opioidkonsum nach RARP.
- Wirksamkeit der multimodalen Nicht-Opioid-Analgesie und Empfehlung zur Einnahme von Nicht-Opioid-Alternativen vor verschriebenen Opioiden.
- Unerwünschte Kurz- und Langzeitwirkungen von Opioiden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Hypoventilation, Hypotonie, Schwindel, Verstopfung, Depression und Sucht.
Patienten sowohl in der Regelversorgung als auch in Studiengruppen erhalten ein standardisiertes multimodales Analgesieprogramm mit minimalem Einsatz von Opioiden.
Zu den gemessenen primären Endpunkten gehören der Opioidkonsum im Krankenhaus und nach der Entlassung, das Schmerzniveau und die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören tägliche Messungen der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität, das Gefühl, bereit zu sein, postoperative Schmerzen zu bewältigen, sowie die Inzidenz eines längeren Opioidkonsums 90 Tage nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eyal Kord, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-Mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason Medical Center
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Kontakt:
- Debbie Sparks, CCRC
- Telefonnummer: 206-341-0896
- E-Mail: Deborah.Sparks@virginiamason.org
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Kontakt:
- Eyal Kord, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-Mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- In RARP bei VMMC
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Langfristiger Opioidkonsum, definiert als Konsum von Opioiden an den meisten Tagen für > 3 Monate
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Gleichzeitige Operation während der radikalen Prostatektomie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Opioid-Analgetika, NSAIDs, Paracetamol oder Lokalanästhetika
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Während ihres präoperativen Besuchs wird die übliche Pflegegruppe abhängig von ihrem Anbieter der üblichen präoperativen Patientenaufklärung unterzogen.
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Experimental: Text-Handout
Diese Gruppe erhält eine begrenzte Opioid-Analgesie in Verbindung mit einer präoperativen Schulung in Form eines Handouts.
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Die präoperative Schulung im Texthandout und im aufgezeichneten Video umfasst die Themen:
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Experimental: Texthandout und vorab aufgezeichnetes Video
Diese Gruppe erhält eine begrenzte Opioid-Analgesie in Verbindung mit einer präoperativen Aufklärung in Form eines Handout-Textes UND eines aufgezeichneten Videos.
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Die präoperative Schulung im Texthandout und im aufgezeichneten Video umfasst die Themen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidgebrauch im Krankenhaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Im Krankenhaus verbrauchte Morphinäquivalente werden berechnet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Patientenberichtete Anzahl der Opioidpillen, die nach der Entlassung eingenommen wurden (täglicher Fragebogen).
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Durchschnittliche Schmerzen im Laufe des heutigen Tages.
(0=keine Schmerzen, 5=mäßige Schmerzen, 10=starke Schmerzen)
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Vom Patienten berichtete Rückkehr der Darmfunktion als Zeit in Tagen bis zum ersten Flatus und ersten Stuhlgang.
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Zufriedenheit mit der Operation.
(1=sehr unzufrieden, 10=sehr zufrieden)
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Lebensqualität nach einer Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Lebensqualität nach der Operation.
(1=schlechtestmögliche QOL, 10=bestmögliche QOL)
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Längerer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz einer verlängerten postoperativen Opioidanwendung, definiert von den Richtlinien der American Society of Interventional Pain Physicians als fortgesetzte Anwendung über die normale und erwartete Zeit von 90 Tagen für die chirurgische Heilung hinaus.
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP20107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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