Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Aufklärungsmodalitäten zur Verringerung des Opioidkonsums

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Una Lee, Benaroya Research Institute

Bewertung der präoperativen Aufklärungsmodalitäten zur Verringerung des Opioidkonsums bei Prostatakrebspatienten: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie zur Untersuchung der Wirkung einer präoperativen Patientenaufklärung in Verbindung mit einem begrenzten perioperativen Opioid-Analgesieprogramm auf die postoperative Opioidanwendung nach einer radikalen Prostatektomie. Die Patienten werden randomisiert in drei Ausbildungszweige eingeteilt: Normalversorgung (variable anbieterabhängige Ausbildung), Texthandout oder Texthandout und vorab aufgezeichnetes Video. Die Auswirkungen der Patientenaufklärung auf die Ergebnisse des Krankenhaus-, Post-Entlassungs- und anhaltenden Opioidkonsums werden untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie, die am Virginia Mason Medical Center (VMMC) durchgeführt wird. Männer ab 18 Jahren, die sich wegen Prostatakrebs einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Rekrutierte Patienten werden auf der Grundlage der Opioid-Aufklärung, die der Patient vor der Operation erhalten hat, in drei Hauptgruppen randomisiert: Gruppe für die übliche Pflege, Gruppe für Texthandouts und Gruppe für Texthandouts mit aufgezeichnetem Video.

Während ihres präoperativen Besuchs wird die übliche Pflegegruppe abhängig von ihrem Anbieter der üblichen präoperativen Patientenaufklärung unterzogen. Die Studiengruppe erhält eine zusätzliche standardisierte präoperative Ausbildung mit den Themen:

  1. Beschreibung der zu erwartenden postoperativen Schmerzen nach robotergestützter Prostatektomie und typischem Opioidkonsum nach RARP.
  2. Wirksamkeit der multimodalen Nicht-Opioid-Analgesie und Empfehlung zur Einnahme von Nicht-Opioid-Alternativen vor verschriebenen Opioiden.
  3. Unerwünschte Kurz- und Langzeitwirkungen von Opioiden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Hypoventilation, Hypotonie, Schwindel, Verstopfung, Depression und Sucht.

Patienten sowohl in der Regelversorgung als auch in Studiengruppen erhalten ein standardisiertes multimodales Analgesieprogramm mit minimalem Einsatz von Opioiden.

Zu den gemessenen primären Endpunkten gehören der Opioidkonsum im Krankenhaus und nach der Entlassung, das Schmerzniveau und die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören tägliche Messungen der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität, das Gefühl, bereit zu sein, postoperative Schmerzen zu bewältigen, sowie die Inzidenz eines längeren Opioidkonsums 90 Tage nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • In RARP bei VMMC
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Langfristiger Opioidkonsum, definiert als Konsum von Opioiden an den meisten Tagen für > 3 Monate
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Gleichzeitige Operation während der radikalen Prostatektomie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Opioid-Analgetika, NSAIDs, Paracetamol oder Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Während ihres präoperativen Besuchs wird die übliche Pflegegruppe abhängig von ihrem Anbieter der üblichen präoperativen Patientenaufklärung unterzogen.
Experimental: Text-Handout
Diese Gruppe erhält eine begrenzte Opioid-Analgesie in Verbindung mit einer präoperativen Schulung in Form eines Handouts.

Die präoperative Schulung im Texthandout und im aufgezeichneten Video umfasst die Themen:

  1. Beschreibung der zu erwartenden postoperativen Schmerzen nach robotergestützter Prostatektomie und typischem Opioidkonsum nach RARP.
  2. Wirksamkeit der multimodalen Nicht-Opioid-Analgesie und Empfehlung zur Einnahme von Nicht-Opioid-Alternativen vor verschriebenen Opioiden.
  3. Unerwünschte Kurz- und Langzeitwirkungen von Opioiden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Hypoventilation, Hypotonie, Schwindel, Verstopfung, Depression und Sucht.
Experimental: Texthandout und vorab aufgezeichnetes Video
Diese Gruppe erhält eine begrenzte Opioid-Analgesie in Verbindung mit einer präoperativen Aufklärung in Form eines Handout-Textes UND eines aufgezeichneten Videos.

Die präoperative Schulung im Texthandout und im aufgezeichneten Video umfasst die Themen:

  1. Beschreibung der zu erwartenden postoperativen Schmerzen nach robotergestützter Prostatektomie und typischem Opioidkonsum nach RARP.
  2. Wirksamkeit der multimodalen Nicht-Opioid-Analgesie und Empfehlung zur Einnahme von Nicht-Opioid-Alternativen vor verschriebenen Opioiden.
  3. Unerwünschte Kurz- und Langzeitwirkungen von Opioiden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Hypoventilation, Hypotonie, Schwindel, Verstopfung, Depression und Sucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch im Krankenhaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Im Krankenhaus verbrauchte Morphinäquivalente werden berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Patientenberichtete Anzahl der Opioidpillen, die nach der Entlassung eingenommen wurden (täglicher Fragebogen).
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Durchschnittliche Schmerzen im Laufe des heutigen Tages. (0=keine Schmerzen, 5=mäßige Schmerzen, 10=starke Schmerzen)
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Vom Patienten berichtete Rückkehr der Darmfunktion als Zeit in Tagen bis zum ersten Flatus und ersten Stuhlgang.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Zufriedenheit mit der Operation. (1=sehr unzufrieden, 10=sehr zufrieden)
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Lebensqualität nach einer Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Lebensqualität nach der Operation. (1=schlechtestmögliche QOL, 10=bestmögliche QOL)
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Längerer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Inzidenz einer verlängerten postoperativen Opioidanwendung, definiert von den Richtlinien der American Society of Interventional Pain Physicians als fortgesetzte Anwendung über die normale und erwartete Zeit von 90 Tagen für die chirurgische Heilung hinaus.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren