Præoperativ uddannelsesmetode til at reducere opioidbrug
20. december 2023 opdateret af: Una Lee, Benaroya Research Institute
Evaluering af præoperativ uddannelsesmetode til at reducere opioidbrug hos prostatacancerpatienter: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Dette er et trearmet, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet forsøg til undersøgelse af effekten af præoperativ patientuddannelse i forbindelse med et begrænset opioid perioperativt analgesiprogram på postoperativ opioidbrug efter radikal prostatektomi.
Patienterne vil blive randomiseret i tre uddannelsesarme: sædvanlig pleje (variabel udbyderafhængig uddannelse), tekstuddeling eller tekstuddeling og forudoptaget video.
Indvirkningen af patientuddannelse på resultaterne af hospitalsindlæggelse, post-udskrivelse og vedvarende opioidbrug vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tre-armet, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet forsøg, der vil blive udført på Virginia Mason Medical Center (VMMC). Mænd på 18 år eller ældre, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) for prostatacancer, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Rekrutterede patienter vil blive randomiseret i tre hovedgrupper baseret på opioiduddannelse givet til patienten før operationen: sædvanlig plejegruppe, tekstuddelingsgruppe og tekstuddelingsgruppe med forudoptaget videogruppe.
Under deres præoperative besøg vil den sædvanlige plejegruppe gennemgå den sædvanlige præoperative patientuddannelse afhængig af deres udbyder. Studiegruppen vil modtage yderligere standardiseret præoperativ undervisning, herunder emnerne:
- Beskrivelse af forventet postoperativ smerte efter robotprostatektomi og typisk opioidforbrug efter RARP.
- Effekten af ikke-opioid multimodal analgesi og anbefaling om at tage nonopioid-alternativer før ordineret opioider.
- Uønskede kort- og langsigtede virkninger af opioider, herunder kvalme, opkastning, sedation, hypoventilation, hypotension, svimmelhed, forstoppelse, depression og afhængighed.
Patienter i både sædvanlig pleje og undersøgelsesgrupper vil modtage standardiseret multimodalt analgesiprogram med minimalt anvendt opioider.
De primære målte resultater vil omfatte opioidbrug på hospitalet og efter udskrivelsen, smerteniveauer og tid til tilbagevenden af tarmfunktionen. Sekundære resultater vil omfatte daglige målinger af patienttilfredshed og livskvalitet, følelse af parathed til at håndtere postoperative smerter, samt forekomst af langvarig opioidbrug 90 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eyal Kord, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Debbie Sparks, CCRC
- Telefonnummer: 206-341-0896
- E-mail: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Kontakt:
- Eyal Kord, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Gennemgår RARP hos VMMC
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig opioidbrug defineret som brug af opioider på de fleste dage i >3 måneder
- Historie med stof- eller alkoholafhængighed
- Samtidig operation under radikal prostatektomi
- Anamnese med allergi over for opioidanalgetika, NSAID'er, acetaminophen eller lokalbedøvelse
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Under deres præoperative besøg vil den sædvanlige plejegruppe gennemgå den sædvanlige præoperative patientuddannelse afhængig af deres udbyder.
|
|
|
Eksperimentel: Tekstuddeling
Denne gruppe vil modtage begrænset opioidanalgesi i forbindelse med præoperativ undervisning i form af en tekstuddeling.
|
Den præoperative undervisning i tekstuddelingen og den forudindspillede video vil omfatte emnerne:
|
|
Eksperimentel: Tekstuddeling og forudindspillet video
Denne gruppe vil modtage begrænset opioidanalgesi i forbindelse med præoperativ undervisning i form af en tekstuddeling OG forudoptaget video.
|
Den præoperative undervisning i tekstuddelingen og den forudindspillede video vil omfatte emnerne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug på hospitalet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Morfinækvivalenter anvendt på hospitalet vil blive beregnet.
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Brug af opioid efter udskrivelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Patientrapporteret antal opioidpiller brugt efter udskrivelse (dagligt spørgeskema).
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Gennemsnitlig smerte i løbet af i dag.
(0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=svær smerte)
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Patientrapporteret tilbagevenden af tarmfunktionen som tid i dage til første flatus og første afføring.
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med at gennemgå operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Tilfredshed med at gennemgå operationen.
(1=ekstremt utilfreds, 10=ekstremt tilfreds)
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
Livskvalitet efter operationen.
(1=værst mulige QOL, 10=bedst mulige QOL)
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Langvarig postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Forekomst af langvarig postoperativ opioidbrug defineret af American Society of Interventional Pain Physicians Guidelines som fortsat brug ud over den normale og forventede tid på 90 dage til kirurgisk heling.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP20107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .