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Modalità educative preoperatorie per ridurre l'uso di oppioidi

20 dicembre 2023 aggiornato da: Una Lee, Benaroya Research Institute

Valutazione delle modalità di educazione preoperatoria per ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con cancro alla prostata: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Questo è uno studio a triplo braccio, randomizzato, controllato, non in cieco per studiare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente in combinazione con un limitato programma di analgesia perioperatoria con oppioidi sull'uso postoperatorio di oppioidi dopo prostatectomia radicale. I pazienti saranno randomizzati in tre bracci educativi: cura abituale (istruzione variabile dipendente dal fornitore), dispensa di testo o dispensa di testo e video preregistrato. Sarà studiato l'impatto dell'educazione del paziente sugli esiti dell'uso di oppioidi in ospedale, post-dimissione e persistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a triplo braccio, randomizzato, controllato, non in cieco che sarà condotto presso il Virginia Mason Medical Center (VMMC). Saranno contattati per partecipare allo studio uomini di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) per cancro alla prostata. I pazienti reclutati saranno randomizzati in tre gruppi principali in base all'educazione sugli oppioidi fornita al paziente prima dell'intervento chirurgico: gruppo di cure abituali, gruppo di dispense di testo e dispense di testo con gruppo video preregistrato.

Durante la loro visita preoperatoria, il consueto gruppo di assistenza sarà sottoposto alle consuete cure di educazione del paziente preoperatorie dipendenti dal proprio fornitore. Il gruppo di studio riceverà un'istruzione preoperatoria standardizzata aggiuntiva che includa gli argomenti di:

  1. Descrizione del dolore postoperatorio atteso dopo prostatectomia robotica e consumo tipico di oppioidi dopo RARP.
  2. Efficacia dell'analgesia multimodale non oppioide e raccomandazione di assumere alternative non oppioidi prima degli oppioidi prescritti.
  3. Effetti avversi a breve e lungo termine degli oppioidi tra cui nausea, vomito, sedazione, ipoventilazione, ipotensione, vertigini, costipazione, depressione e dipendenza.

I pazienti sia nelle cure abituali che nei gruppi di studio riceveranno un programma di analgesia multimodale standardizzato con un uso minimo di oppioidi.

Gli esiti primari misurati includeranno l'uso di oppioidi in ospedale e post-dimissione, i livelli di dolore e il tempo per il ritorno della funzione intestinale. Gli esiti secondari includeranno misurazioni quotidiane della soddisfazione e della qualità della vita del paziente, sensazione di preparazione per gestire il dolore postoperatorio, nonché l'incidenza dell'uso prolungato di oppioidi a 90 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • In fase di RARP presso VMMC
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso a lungo termine di oppioidi definito come uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per > 3 mesi
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Chirurgia concomitante durante la prostatectomia radicale
  • Storia di allergia ad analgesici oppioidi, FANS, paracetamolo o anestetici locali
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Durante la loro visita preoperatoria, il consueto gruppo di assistenza sarà sottoposto alle consuete cure di educazione del paziente preoperatorie dipendenti dal proprio fornitore.
Sperimentale: Dispensa di testo
Questo gruppo riceverà analgesia oppioide limitata in concomitanza con l'educazione preoperatoria sotto forma di dispense di testo.

L'educazione preoperatoria nel testo distribuito e nel video preregistrato includerà gli argomenti di:

  1. Descrizione del dolore postoperatorio atteso dopo prostatectomia robotica e consumo tipico di oppioidi dopo RARP.
  2. Efficacia dell'analgesia multimodale non oppioide e raccomandazione di assumere alternative non oppioidi prima degli oppioidi prescritti.
  3. Effetti avversi a breve e lungo termine degli oppioidi tra cui nausea, vomito, sedazione, ipoventilazione, ipotensione, vertigini, costipazione, depressione e dipendenza.
Sperimentale: Dispensa di testo e video preregistrato
Questo gruppo riceverà analgesia oppioide limitata in combinazione con l'educazione preoperatoria sotto forma di dispense di testo E video preregistrati.

L'educazione preoperatoria nel testo distribuito e nel video preregistrato includerà gli argomenti di:

  1. Descrizione del dolore postoperatorio atteso dopo prostatectomia robotica e consumo tipico di oppioidi dopo RARP.
  2. Efficacia dell'analgesia multimodale non oppioide e raccomandazione di assumere alternative non oppioidi prima degli oppioidi prescritti.
  3. Effetti avversi a breve e lungo termine degli oppioidi tra cui nausea, vomito, sedazione, ipoventilazione, ipotensione, vertigini, costipazione, depressione e dipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi in ospedale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Verranno calcolati gli equivalenti di morfina utilizzati in ospedale.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Uso di oppioidi post-dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Numero riportato dal paziente di pillole di oppioidi utilizzate dopo la dimissione (questionario giornaliero).
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Dolore medio nel corso di oggi. (0=nessun dolore, 5=dolore moderato, 10=dolore intenso)
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Ripristino della funzione intestinale riferito dal paziente come tempo in giorni al primo flatulenza e al primo movimento intestinale.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per aver subito l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Soddisfazione per aver subito l'intervento. (1=estremamente insoddisfatto, 10=estremamente soddisfatto)
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. (1=peggiore qualità della vita possibile, 10=migliore qualità della vita possibile)
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Uso prolungato di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Incidenza dell'uso postoperatorio prolungato di oppioidi definito dalle linee guida dell'American Society of Interventional Pain Physicians come uso continuato oltre il tempo normale e previsto di 90 giorni per la guarigione chirurgica.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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