- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933084
Modalités d'éducation préopératoire pour réduire l'utilisation d'opioïdes
Évaluation des modalités d'éducation préopératoire pour réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai à trois bras, randomisé, contrôlé et non aveugle qui sera mené au Virginia Mason Medical Center (VMMC). Des hommes de 18 ans ou plus subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) pour un cancer de la prostate seront approchés pour participer à l'étude. Les patients recrutés seront randomisés en trois groupes principaux en fonction de l'éducation sur les opioïdes donnée au patient avant la chirurgie : groupe de soins habituels, groupe de documents de texte et groupe de documents avec vidéo préenregistrée.
Au cours de leur visite préopératoire, le groupe de soins habituels subira les soins habituels d'éducation des patients préopératoires en fonction de leur fournisseur. Le groupe d'étude recevra une formation préopératoire standardisée supplémentaire comprenant les sujets suivants :
- Description de la douleur postopératoire attendue après prostatectomie robotique et consommation typique d'opioïdes après RARP.
- Efficacité de l'analgésie multimodale non opioïde et recommandation de prendre des alternatives non opioïdes avant les opioïdes prescrits.
- Effets indésirables à court et à long terme des opioïdes, notamment nausées, vomissements, sédation, hypoventilation, hypotension, étourdissements, constipation, dépression et dépendance.
Les patients des groupes de soins habituels et d'étude recevront un programme d'analgésie multimodale standardisé avec un minimum d'opioïdes utilisés.
Les principaux résultats mesurés comprendront l'utilisation d'opioïdes à l'hôpital et après la sortie, les niveaux de douleur et le temps de retour de la fonction intestinale. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures quotidiennes de la satisfaction et de la qualité de vie des patients, le sentiment de préparation à gérer la douleur postopératoire, ainsi que l'incidence de l'utilisation prolongée d'opioïdes à 90 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eyal Kord, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Medical Center
-
Contact:
- Debbie Sparks, CCRC
- Numéro de téléphone: 206-341-0896
- E-mail: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Contact:
- Eyal Kord, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- En cours de RARP à VMMC
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation à long terme d'opioïdes définie comme l'utilisation d'opioïdes presque tous les jours pendant > 3 mois
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Chirurgie concomitante lors d'une prostatectomie radicale
- Antécédents d'allergie aux analgésiques opioïdes, aux AINS, à l'acétaminophène ou aux anesthésiques locaux
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Au cours de leur visite préopératoire, le groupe de soins habituels subira les soins habituels d'éducation des patients préopératoires en fonction de leur fournisseur.
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Expérimental: Document de texte
Ce groupe recevra une analgésie opioïde limitée en conjonction avec une formation préopératoire sous la forme d'un document à distribuer.
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L'éducation préopératoire dans le document de texte et la vidéo préenregistrée comprendra les sujets suivants :
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Expérimental: Document de texte et vidéo préenregistrée
Ce groupe recevra une analgésie opioïde limitée en conjonction avec une formation préopératoire sous la forme d'un document texte ET d'une vidéo préenregistrée.
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L'éducation préopératoire dans le document de texte et la vidéo préenregistrée comprendra les sujets suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes à l'hôpital
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Les équivalents morphine utilisés à l'hôpital seront calculés.
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Consommation d'opioïdes après le congé
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Nombre de pilules d'opioïdes utilisées après la sortie (questionnaire quotidien) déclaré par le patient.
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Douleur post-opératoire
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Douleur moyenne au cours de la journée.
(0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur intense)
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Retour de la fonction intestinale
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Retour de la fonction intestinale rapporté par le patient sous forme de temps en jours jusqu'à la première flatulence et la première selle.
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction d'avoir subi la chirurgie
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Satisfaction d'avoir subi la chirurgie.
(1=extrêmement insatisfait, 10=extrêmement satisfait)
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Qualité de vie après une intervention chirurgicale
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Qualité de vie après la chirurgie.
(1=pire qualité de vie possible, 10=meilleure qualité de vie possible)
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Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Utilisation prolongée d'opioïdes en post-opératoire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Incidence de l'utilisation postopératoire prolongée d'opioïdes définie par les directives de l'American Society of Interventional Pain Physicians comme une utilisation continue au-delà de la durée normale et prévue de 90 jours pour la guérison chirurgicale.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP20107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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