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Modalités d'éducation préopératoire pour réduire l'utilisation d'opioïdes

20 décembre 2023 mis à jour par: Una Lee, Benaroya Research Institute

Évaluation des modalités d'éducation préopératoire pour réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : un essai prospectif randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai à trois bras, randomisé, contrôlé et non aveugle pour étudier l'effet de l'éducation préopératoire du patient en conjonction avec un programme limité d'analgésie périopératoire aux opioïdes sur l'utilisation postopératoire d'opioïdes après une prostatectomie radicale. Les patients seront randomisés en trois volets d'éducation : soins habituels (éducation variable en fonction du fournisseur), document de texte ou document de texte et vidéo préenregistrée. L'impact de l'éducation des patients sur les résultats de l'utilisation d'opioïdes à l'hôpital, après le congé et persistante sera étudié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à trois bras, randomisé, contrôlé et non aveugle qui sera mené au Virginia Mason Medical Center (VMMC). Des hommes de 18 ans ou plus subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) pour un cancer de la prostate seront approchés pour participer à l'étude. Les patients recrutés seront randomisés en trois groupes principaux en fonction de l'éducation sur les opioïdes donnée au patient avant la chirurgie : groupe de soins habituels, groupe de documents de texte et groupe de documents avec vidéo préenregistrée.

Au cours de leur visite préopératoire, le groupe de soins habituels subira les soins habituels d'éducation des patients préopératoires en fonction de leur fournisseur. Le groupe d'étude recevra une formation préopératoire standardisée supplémentaire comprenant les sujets suivants :

  1. Description de la douleur postopératoire attendue après prostatectomie robotique et consommation typique d'opioïdes après RARP.
  2. Efficacité de l'analgésie multimodale non opioïde et recommandation de prendre des alternatives non opioïdes avant les opioïdes prescrits.
  3. Effets indésirables à court et à long terme des opioïdes, notamment nausées, vomissements, sédation, hypoventilation, hypotension, étourdissements, constipation, dépression et dépendance.

Les patients des groupes de soins habituels et d'étude recevront un programme d'analgésie multimodale standardisé avec un minimum d'opioïdes utilisés.

Les principaux résultats mesurés comprendront l'utilisation d'opioïdes à l'hôpital et après la sortie, les niveaux de douleur et le temps de retour de la fonction intestinale. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures quotidiennes de la satisfaction et de la qualité de vie des patients, le sentiment de préparation à gérer la douleur postopératoire, ainsi que l'incidence de l'utilisation prolongée d'opioïdes à 90 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • En cours de RARP à VMMC
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation à long terme d'opioïdes définie comme l'utilisation d'opioïdes presque tous les jours pendant > 3 mois
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Chirurgie concomitante lors d'une prostatectomie radicale
  • Antécédents d'allergie aux analgésiques opioïdes, aux AINS, à l'acétaminophène ou aux anesthésiques locaux
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Au cours de leur visite préopératoire, le groupe de soins habituels subira les soins habituels d'éducation des patients préopératoires en fonction de leur fournisseur.
Expérimental: Document de texte
Ce groupe recevra une analgésie opioïde limitée en conjonction avec une formation préopératoire sous la forme d'un document à distribuer.

L'éducation préopératoire dans le document de texte et la vidéo préenregistrée comprendra les sujets suivants :

  1. Description de la douleur postopératoire attendue après prostatectomie robotique et consommation typique d'opioïdes après RARP.
  2. Efficacité de l'analgésie multimodale non opioïde et recommandation de prendre des alternatives non opioïdes avant les opioïdes prescrits.
  3. Effets indésirables à court et à long terme des opioïdes, notamment nausées, vomissements, sédation, hypoventilation, hypotension, étourdissements, constipation, dépression et dépendance.
Expérimental: Document de texte et vidéo préenregistrée
Ce groupe recevra une analgésie opioïde limitée en conjonction avec une formation préopératoire sous la forme d'un document texte ET d'une vidéo préenregistrée.

L'éducation préopératoire dans le document de texte et la vidéo préenregistrée comprendra les sujets suivants :

  1. Description de la douleur postopératoire attendue après prostatectomie robotique et consommation typique d'opioïdes après RARP.
  2. Efficacité de l'analgésie multimodale non opioïde et recommandation de prendre des alternatives non opioïdes avant les opioïdes prescrits.
  3. Effets indésirables à court et à long terme des opioïdes, notamment nausées, vomissements, sédation, hypoventilation, hypotension, étourdissements, constipation, dépression et dépendance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes à l'hôpital
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Les équivalents morphine utilisés à l'hôpital seront calculés.
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Consommation d'opioïdes après le congé
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Nombre de pilules d'opioïdes utilisées après la sortie (questionnaire quotidien) déclaré par le patient.
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Douleur moyenne au cours de la journée. (0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur intense)
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Retour de la fonction intestinale
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Retour de la fonction intestinale rapporté par le patient sous forme de temps en jours jusqu'à la première flatulence et la première selle.
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction d'avoir subi la chirurgie
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Satisfaction d'avoir subi la chirurgie. (1=extrêmement insatisfait, 10=extrêmement satisfait)
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Qualité de vie après une intervention chirurgicale
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Qualité de vie après la chirurgie. (1=pire qualité de vie possible, 10=meilleure qualité de vie possible)
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Utilisation prolongée d'opioïdes en post-opératoire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Incidence de l'utilisation postopératoire prolongée d'opioïdes définie par les directives de l'American Society of Interventional Pain Physicians comme une utilisation continue au-delà de la durée normale et prévue de 90 jours pour la guérison chirurgicale.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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