Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody edukacji przedoperacyjnej w celu zmniejszenia stosowania opioidów

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Una Lee, Benaroya Research Institute

Ocena sposobów edukacji przedoperacyjnej w celu zmniejszenia stosowania opioidów u pacjentów z rakiem prostaty: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie mające na celu zbadanie wpływu przedoperacyjnej edukacji pacjentów w połączeniu z ograniczonym okołooperacyjnym programem analgezji opioidowej na pooperacyjne stosowanie opioidów po radykalnej prostatektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup edukacyjnych: zwykła opieka (zmienna edukacja zależna od dostawcy), materiały informacyjne lub materiały tekstowe i nagrane wcześniej wideo. Zbadany zostanie wpływ edukacji pacjentów na wyniki wewnątrzszpitalnego, po wypisie ze szpitala i ciągłego używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane, nieślepe badanie, które zostanie przeprowadzone w Virginia Mason Medical Center (VMMC). Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi poddawani radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) z powodu raka prostaty zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech głównych grup w oparciu o edukację dotyczącą opioidów przekazaną pacjentowi przed operacją: grupa o zwykłej opiece, grupa z materiałami tekstowymi i grupa z materiałami tekstowymi i nagraną wcześniej grupą wideo.

Podczas wizyty przedoperacyjnej grupa zwykłej opieki zostanie objęta zwykłą opieką edukacyjną pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym, zależną od ich usługodawcy. Grupa badana otrzyma dodatkową standaryzowaną edukację przedoperacyjną obejmującą takie tematy jak:

  1. Opis spodziewanego bólu pooperacyjnego po prostatektomii zrobotyzowanej i typowego spożycia opioidów po RARP.
  2. Skuteczność nieopioidowej multimodalnej analgezji i zalecenie przyjmowania nieopioidowych alternatyw przed przepisanymi opioidami.
  3. Niekorzystne krótko- i długoterminowe skutki opioidów, w tym nudności, wymioty, uspokojenie, hipowentylacja, niedociśnienie, zawroty głowy, zaparcia, depresja i uzależnienie.

Pacjenci zarówno w grupie zwykłej opieki, jak iw grupie badawczej otrzymają wystandaryzowany multimodalny program analgezji z minimalnym użyciem opioidów.

Podstawowe wyniki mierzone będą obejmować stosowanie opioidów w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, poziom bólu i czas do powrotu czynności jelit. Drugorzędne wyniki będą obejmować codzienne pomiary satysfakcji pacjentów i jakości życia, poczucie gotowości do radzenia sobie z bólem pooperacyjnym, a także częstość występowania przedłużonego stosowania opioidów w 90 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • W trakcie RARP w VMMC
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe używanie opioidów zdefiniowane jako używanie opioidów przez większość dni przez > 3 miesiące
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Jednoczesna operacja podczas radykalnej prostatektomii
  • Historia alergii na opioidowe leki przeciwbólowe, NLPZ, paracetamol lub miejscowe środki znieczulające
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Podczas wizyty przedoperacyjnej grupa zwykłej opieki zostanie objęta zwykłą opieką edukacyjną pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym, zależną od ich usługodawcy.
Eksperymentalny: Materiały tekstowe
Ta grupa otrzyma ograniczoną analgezję opioidową w połączeniu z edukacją przedoperacyjną w formie ulotek tekstowych.
Behawioralne: Przedoperacyjna edukacja opioidowa

Edukacja przedoperacyjna w ulotce tekstowej i nagranym wcześniej filmie będzie obejmować tematy:

  1. Opis spodziewanego bólu pooperacyjnego po prostatektomii zrobotyzowanej i typowego spożycia opioidów po RARP.
  2. Skuteczność nieopioidowej multimodalnej analgezji i zalecenie przyjmowania nieopioidowych alternatyw przed przepisanymi opioidami.
  3. Niekorzystne krótko- i długoterminowe skutki opioidów, w tym nudności, wymioty, uspokojenie, hipowentylacja, niedociśnienie, zawroty głowy, zaparcia, depresja i uzależnienie.
Eksperymentalny: Materiały informacyjne i nagrane wideo
Ta grupa otrzyma ograniczoną analgezję opioidową w połączeniu z edukacją przedoperacyjną w formie materiałów informacyjnych ORAZ nagranego wcześniej filmu.
Behawioralne: Przedoperacyjna edukacja opioidowa

Edukacja przedoperacyjna w ulotce tekstowej i nagranym wcześniej filmie będzie obejmować tematy:

  1. Opis spodziewanego bólu pooperacyjnego po prostatektomii zrobotyzowanej i typowego spożycia opioidów po RARP.
  2. Skuteczność nieopioidowej multimodalnej analgezji i zalecenie przyjmowania nieopioidowych alternatyw przed przepisanymi opioidami.
  3. Niekorzystne krótko- i długoterminowe skutki opioidów, w tym nudności, wymioty, uspokojenie, hipowentylacja, niedociśnienie, zawroty głowy, zaparcia, depresja i uzależnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Obliczone zostaną ekwiwalenty morfiny stosowanej w szpitalu.
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Stosowanie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Zgłaszana przez pacjentów liczba pigułek opioidowych stosowanych po wypisaniu ze szpitala (kwestionariusz dzienny).
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Średni ból w ciągu dzisiejszego dnia. (0=brak bólu, 5=umiarkowany ból, 10=silny ból)
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Zgłaszany przez pacjentów powrót czynności jelit jako czas w dniach do pierwszego wzdęcia i pierwszego wypróżnienia.
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z poddania się operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Zadowolenie z poddania się operacji. (1=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Jakość życia po operacji. (1=najgorsza możliwa QOL, 10=najlepsza możliwa QOL)
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Długotrwałe pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstość występowania przedłużonego stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym, zdefiniowana przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Lekarzy ds. Bólu Interwencyjnego jako kontynuacja stosowania poza normalnym i oczekiwanym 90-dniowym okresem gojenia chirurgicznego.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP20107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj