Preoperative utdanningsmetoder for å redusere opioidbruk
20. desember 2023 oppdatert av: Una Lee, Benaroya Research Institute
Evaluering av preoperative opplæringsmodaliteter for å redusere opioidbruk hos prostatakreftpasienter: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Dette er en trippelarmet, randomisert, kontrollert, ikke-blind studie for å studere effekten av preoperativ pasientopplæring i forbindelse med et begrenset opioid perioperativt analgesiprogram på postoperativ opioidbruk etter radikal prostatektomi.
Pasienter vil bli randomisert i tre utdanningsarmer: vanlig omsorg (variabel leverandøravhengig utdanning), tekstutdeling eller tekstutdeling og forhåndsinnspilt video.
Effekten av pasientopplæring på utfall av sykehus, etter utskrivning og vedvarende opioidbruk vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en trippelarmet, randomisert, kontrollert, ikke-blind studie som vil bli utført ved Virginia Mason Medical Center (VMMC). Menn på 18 år eller eldre som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP) for prostatakreft vil bli kontaktet for å delta i studien. Rekrutterte pasienter vil bli randomisert i tre hovedgrupper basert på opioidutdanning gitt til pasienten før operasjonen: vanlig omsorgsgruppe, tekstutdelingsgruppe og tekstutdelingsark med forhåndsinnspilt videogruppe.
Under sitt preoperative besøk vil den vanlige pleiegruppen gjennomgå vanlig pasientopplæring før kirurgi avhengig av leverandøren. Studiegruppen vil motta ytterligere standardisert preoperativ utdanning inkludert temaene:
- Beskrivelse av forventet postoperativ smerte etter robotprostatektomi og typisk opioidforbruk etter RARP.
- Effekten av ikke-opioid multimodal analgesi og anbefaling om å ta ikke-opioide alternativer før foreskrevet opioider.
- Uønskede kort- og langsiktige effekter av opioider, inkludert kvalme, oppkast, sedasjon, hypoventilasjon, hypotensjon, svimmelhet, forstoppelse, depresjon og avhengighet.
Pasienter i både vanlig omsorg og studiegrupper vil få standardisert multimodalt analgesiprogram med minimalt med opioider brukt.
Primære målte utfall vil inkludere opioidbruk på sykehus og etter utskrivning, smertenivåer og tid til tilbakeføring av tarmfunksjon. Sekundære utfall vil inkludere daglige mål på pasienttilfredshet og livskvalitet, følelse av beredskap til å håndtere postoperativ smerte, samt forekomst av langvarig opioidbruk 90 dager etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eyal Kord, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-post: Eyal.Kord@virginiamason.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Debbie Sparks, CCRC
- Telefonnummer: 206-341-0896
- E-post: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Ta kontakt med:
- Eyal Kord, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-post: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Gjennomgår RARP ved VMMC
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig opioidbruk definert som bruk av opioider på de fleste dager i >3 måneder
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
- Samtidig operasjon under radikal prostatektomi
- Historie med allergi mot opioidanalgetika, NSAIDs, acetaminophen eller lokalbedøvelse
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Under sitt preoperative besøk vil den vanlige pleiegruppen gjennomgå vanlig pasientopplæring før kirurgi avhengig av leverandøren.
|
|
|
Eksperimentell: Tekstutdeling
Denne gruppen vil motta begrenset opioidanalgesi i forbindelse med preoperativ undervisning i form av et tekstutdelingsark.
|
Den preoperative opplæringen i tekstutdelingen og forhåndsinnspilt video vil inkludere temaene:
|
|
Eksperimentell: Tekstutdeling og forhåndsinnspilt video
Denne gruppen vil motta begrenset opioidanalgesi i forbindelse med preoperativ undervisning i form av et tekstutdelingsark OG forhåndsinnspilt video.
|
Den preoperative opplæringen i tekstutdelingen og forhåndsinnspilt video vil inkludere temaene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk på sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Morfinekvivalenter brukt på sykehuset vil bli beregnet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Bruk av opioider etter utskrivning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Pasientrapportert antall opioidpiller brukt etter utskrivning (daglig spørreskjema).
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Gjennomsnittlig smerte i løpet av i dag.
(0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=sterk smerte)
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Pasientrapportert retur av tarmfunksjon som tid i dager til første flatus og første avføring.
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyd med å gjennomgå operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Fornøyd med å gjennomgå operasjonen.
(1=ekstremt misfornøyd, 10=ekstremt fornøyd)
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Livskvalitet etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Livskvalitet etter operasjonen.
(1 = verst mulig QOL, 10 = best mulig QOL)
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Langvarig postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Forekomst av langvarig postoperativ opioidbruk definert av American Society of Interventional Pain Physicians Guidelines som fortsatt bruk utover normal og forventet tid på 90 dager for kirurgisk helbredelse.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP20107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .