Leikkausta edeltävät koulutusmenetelmät opioidien käytön vähentämiseksi
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Una Lee, Benaroya Research Institute
Leikkausta edeltävien koulutusmenetelmien arviointi opioidien käytön vähentämiseksi eturauhassyöpäpotilailla: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tämä on kolminkertainen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan preoperatiivisen potilaskoulutuksen vaikutusta rajoitetun opioidiperioperatiivisen analgesiaohjelman kanssa leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen koulutushaaraan: tavallinen hoito (muuttuva palveluntarjoajariippuvainen koulutus), tekstimoniste tai tekstimoniste ja valmiiksi tallennettu video.
Potilaskoulutuksen vaikutusta sairaalahoidon, kotiutuksen jälkeisen ja jatkuvan opioidien käytön tuloksiin tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmikätinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan Virginia Mason Medical Centerissä (VMMC). Tutkimukseen kutsutaan 18-vuotiaita tai sitä vanhempia miehiä, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) eturauhassyövän vuoksi. Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan kolmeen pääryhmään potilaalle ennen leikkausta annetun opioidikoulutuksen perusteella: tavallinen hoitoryhmä, tekstimonisteryhmä ja tekstimoniste, jossa on valmiiksi tallennettu videoryhmä.
Leikkausta edeltävän käynnin aikana tavanomainen hoitoryhmä käy läpi tavanomaista leikkausta edeltävää potilaskasvatushoitoa palveluntarjoajastaan riippuen. Opintoryhmä saa lisää standardoitua preoperatiivista koulutusta, joka sisältää seuraavat aiheet:
- Kuvaus odotetusta postoperatiivisesta kivusta robotin eturauhasen poiston jälkeen ja tyypillisestä opioidien kulutuksesta RARP:n jälkeen.
- Ei-opioidisen multimodaalisen analgesian tehokkuus ja suositus ei-opioidisten vaihtoehtojen ottamiseksi ennen opioidien määräämistä.
- Opioidien haitalliset lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, hypoventilaatio, hypotensio, huimaus, ummetus, masennus ja riippuvuus.
Potilaat sekä tavallisessa hoidossa että tutkimusryhmissä saavat standardoidun multimodaalisen analgesiaohjelman, jossa käytetään mahdollisimman vähän opioideja.
Ensisijaisia mitattuja tuloksia ovat opioidien käyttö sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen, kiputasot ja aika suolen toiminnan palautumiseen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat päivittäiset potilaan tyytyväisyyden ja elämänlaadun mittaukset, valmiuden tunne leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan sekä pitkittyneen opioidien käytön ilmaantuvuus 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyal Kord, MD
- Puhelinnumero: 206-223-6772
- Sähköposti: Eyal.Kord@virginiamason.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Virginia Mason Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Sparks, CCRC
- Puhelinnumero: 206-341-0896
- Sähköposti: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyal Kord, MD
- Puhelinnumero: 206-223-6772
- Sähköposti: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Käynnissä RARP VMMC:ssä
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen opioidien käyttö määritellään opioidien käytöksi useimpina päivinä yli 3 kuukauden ajan
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- Samanaikainen leikkaus radikaalin eturauhasen poiston aikana
- Aiempi allergia opioidikipulääkeille, tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille tai paikallispuudutteille
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Leikkausta edeltävän käynnin aikana tavanomainen hoitoryhmä käy läpi tavanomaista leikkausta edeltävää potilaskasvatushoitoa palveluntarjoajastaan riippuen.
|
|
|
Kokeellinen: Tekstimoniste
Tämä ryhmä saa rajoitetun opioidikipulääkityksen yhdessä esioperatiivisen koulutuksen kanssa tekstimonisteen muodossa.
|
Leikkausta edeltävä koulutus tekstimonisteessa ja valmiiksi nauhoitetussa videossa sisältää aiheita:
|
|
Kokeellinen: Tekstimoniste ja valmiiksi tallennettu video
Tämä ryhmä saa rajoitetun opioidikipulääkityksen leikkausta edeltävän koulutuksen yhteydessä tekstimonisteen JA valmiiksi nauhoitetun videon muodossa.
|
Leikkausta edeltävä koulutus tekstimonisteessa ja valmiiksi nauhoitetussa videossa sisältää aiheita:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa käytetyt morfiiniekvivalentit lasketaan.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kotiutuksen jälkeen käytettyjen opioidipillerien määrä (päivittäinen kyselylomake).
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kipu tämän päivän aikana.
(0 = ei kipua, 5 = keskivaikea kipu, 10 = kova kipu)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama suolen toiminnan palautuminen päivinä ensimmäiseen ilmavaivat ja ensimmäiseen suolen liikkeeseen.
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys leikkaukseen.
(1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen.
(1 = huonoin mahdollinen QOL, 10 = paras mahdollinen QOL)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
American Society of Interventional Pain Physicians Guidelines -ohjeiston mukaan pitkittyneen postoperatiivisen opioidien käytön esiintyvyys on määritelty jatkuvaksi käytöksi normaalin ja odotetun 90 päivän kirurgisen paranemisajan jälkeen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP20107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .