Preoperatieve voorlichtingsmodaliteiten om het gebruik van opioïden te verminderen
20 december 2023 bijgewerkt door: Una Lee, Benaroya Research Institute
Evaluatie van preoperatieve voorlichtingsmodaliteiten om het gebruik van opioïden bij prostaatkankerpatiënten te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Dit is een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie om het effect te bestuderen van preoperatieve patiëntenvoorlichting in combinatie met een beperkt opioïde perioperatieve analgesieprogramma op postoperatief opioïdengebruik na radicale prostatectomie.
Patiënten worden gerandomiseerd in drie onderwijsarmen: gebruikelijke zorg (variabele aanbiederafhankelijk onderwijs), tekstuitdeeling of tekstuitdeeling en vooraf opgenomen video.
De impact van patiëntenvoorlichting op de uitkomsten van gebruik in het ziekenhuis, na ontslag en aanhoudend opioïdengebruik zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie die zal worden uitgevoerd in het Virginia Mason Medical Center (VMMC). Mannen van 18 jaar of ouder die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan voor prostaatkanker, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd in drie hoofdgroepen op basis van voorlichting over opioïden die vóór de operatie aan de patiënt wordt gegeven: gebruikelijke zorggroep, tekstuitdeelgroep en tekstuitdeelgroep met vooraf opgenomen videogroep.
Tijdens hun pre-operatieve bezoek zal de gebruikelijke zorggroep de gebruikelijke pre-operatieve patiëntenvoorlichting ondergaan, afhankelijk van hun zorgverlener. De studiegroep krijgt aanvullend gestandaardiseerd preoperatief onderwijs met onder meer de volgende onderwerpen:
- Beschrijving van verwachte postoperatieve pijn na robotische prostatectomie en typische opioïdenconsumptie na RARP.
- Werkzaamheid van niet-opioïde multimodale analgesie en aanbeveling om niet-opioïde alternatieven te nemen voorafgaand aan voorgeschreven opioïden.
- Nadelige korte- en langetermijneffecten van opioïden, waaronder misselijkheid, braken, sedatie, hypoventilatie, hypotensie, duizeligheid, obstipatie, depressie en verslaving.
Patiënten in zowel gebruikelijke zorg- als onderzoeksgroepen zullen een gestandaardiseerd multimodaal analgesieprogramma krijgen met minimaal gebruik van opioïden.
Primaire gemeten uitkomsten zijn onder meer opioïdengebruik in het ziekenhuis en na ontslag, pijnniveaus en tijd tot herstel van de darmfunctie. Secundaire uitkomsten omvatten dagelijkse metingen van patiënttevredenheid en kwaliteit van leven, het gevoel van paraatheid om postoperatieve pijn te beheersen, evenals de incidentie van langdurig opioïdengebruik 90 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eyal Kord, MD
- Telefoonnummer: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Werving
- Virginia Mason Medical Center
-
Contact:
- Debbie Sparks, CCRC
- Telefoonnummer: 206-341-0896
- E-mail: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Contact:
- Eyal Kord, MD
- Telefoonnummer: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- RARP ondergaan bij VMMC
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig gebruik van opioïden gedefinieerd als gebruik van opioïden op de meeste dagen gedurende >3 maanden
- Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
- Gelijktijdige operatie tijdens radicale prostatectomie
- Geschiedenis van allergie voor opioïde analgetica, NSAID's, paracetamol of lokale anesthetica
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Tijdens hun pre-operatieve bezoek zal de gebruikelijke zorggroep de gebruikelijke pre-operatieve patiëntenvoorlichting ondergaan, afhankelijk van hun zorgverlener.
|
|
|
Experimenteel: Tekst Handout
Deze groep krijgt beperkte opioïde-analgesie in combinatie met preoperatieve voorlichting in de vorm van een hand-out.
|
De pre-operatieve voorlichting in de hand-out tekst en vooraf opgenomen video omvat de volgende onderwerpen:
|
|
Experimenteel: Teksthandout en vooraf opgenomen video
Deze groep krijgt beperkte opioïde-analgesie in combinatie met preoperatieve voorlichting in de vorm van een hand-out met tekst EN vooraf opgenomen video.
|
De pre-operatieve voorlichting in de hand-out tekst en vooraf opgenomen video omvat de volgende onderwerpen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Morfine-equivalenten die in het ziekenhuis worden gebruikt, worden berekend.
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Opioïdengebruik na ontslag
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Door de patiënt gerapporteerd aantal gebruikte opioïdenpillen na ontslag (dagelijkse vragenlijst).
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Gemiddelde pijn in de loop van vandaag.
(0=geen pijn, 5=matige pijn, 10=ernstige pijn)
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Patiëntgerapporteerde terugkeer van de darmfunctie als tijd in dagen tot eerste flatus en eerste stoelgang.
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het ondergaan van de operatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Tevredenheid over het ondergaan van de operatie.
(1=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden)
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Kwaliteit van leven na de operatie.
(1=slechtst mogelijke kwaliteit van leven, 10=best mogelijke kwaliteit van leven)
|
Direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Langdurig postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Incidentie van langdurig postoperatief opioïdengebruik gedefinieerd door de American Society of Interventional Pain Physicians Guidelines als voortgezet gebruik na de normale en verwachte tijd van 90 dagen voor chirurgische genezing.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- CRP20107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .