Modalidades de educação pré-operatória para diminuir o uso de opioides
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Una Lee, Benaroya Research Institute
Avaliação de modalidades de educação pré-operatória para diminuir o uso de opioides em pacientes com câncer de próstata: um estudo prospectivo randomizado de controle
Este é um estudo triplo, randomizado, controlado e não cego para estudar o efeito da educação pré-operatória do paciente em conjunto com um programa limitado de analgesia perioperatória de opioides no uso pós-operatório de opioides após prostatectomia radical.
Os pacientes serão randomizados em três braços de educação: cuidados habituais (educação dependente do provedor variável), folheto de texto ou folheto de texto e vídeo pré-gravado.
O impacto da educação do paciente nos resultados do uso intra-hospitalar, pós-alta e persistente de opioides será estudado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo triplo, randomizado, controlado e não cego que será conduzido no Virginia Mason Medical Center (VMMC). Homens de 18 anos ou mais submetidos a prostatectomia radical robótica assistida (RARP) para câncer de próstata serão abordados para participar do estudo. Os pacientes recrutados serão randomizados em três grupos principais com base na educação sobre opioides fornecida ao paciente antes da cirurgia: grupo de cuidados habituais, grupo de folhetos de texto e grupo de folhetos de texto com vídeo pré-gravado.
Durante a visita pré-operatória, o grupo de cuidados habituais passará por cuidados habituais de educação do paciente pré-operatório, dependentes de seu provedor. O grupo de estudo receberá educação pré-operatória padronizada adicional, incluindo os tópicos de:
- Descrição da dor pós-operatória esperada após prostatectomia robótica e consumo típico de opioides após RARP.
- Eficácia da analgesia multimodal não opioide e recomendação para tomar alternativas não opioides antes dos opioides prescritos.
- Efeitos adversos de curto e longo prazo dos opioides, incluindo náusea, vômito, sedação, hipoventilação, hipotensão, tontura, constipação, depressão e dependência.
Os pacientes nos grupos de cuidados usuais e de estudo receberão um programa de analgesia multimodal padronizado com uso mínimo de opioides.
Os resultados primários medidos incluirão o uso de opioides no hospital e após a alta, os níveis de dor e o tempo para o retorno da função intestinal. Os resultados secundários incluirão medidas diárias de satisfação e qualidade de vida do paciente, sensação de preparação para lidar com a dor pós-operatória, bem como a incidência de uso prolongado de opioides 90 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eyal Kord, MD
- Número de telefone: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Contato:
- Debbie Sparks, CCRC
- Número de telefone: 206-341-0896
- E-mail: Deborah.Sparks@virginiamason.org
-
Contato:
- Eyal Kord, MD
- Número de telefone: 206-223-6772
- E-mail: Eyal.Kord@virginiamason.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Submetendo-se a RARP no VMMC
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso prolongado de opioides definido como uso de opioides na maioria dos dias por > 3 meses
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- Cirurgia concomitante durante a prostatectomia radical
- História de alergia a analgésicos opioides, AINEs, paracetamol ou anestésicos locais
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Durante a visita pré-operatória, o grupo de cuidados habituais passará por cuidados habituais de educação do paciente pré-operatório, dependentes de seu provedor.
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Experimental: Apostila de texto
Este grupo receberá analgesia opióide limitada em conjunto com educação pré-operatória na forma de um folheto de texto.
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A educação pré-operatória no folheto de texto e vídeo pré-gravado incluirá os tópicos de:
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Experimental: Apostila de texto e vídeo pré-gravado
Este grupo receberá analgesia opióide limitada em conjunto com educação pré-operatória na forma de um folheto de texto E vídeo pré-gravado.
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A educação pré-operatória no folheto de texto e vídeo pré-gravado incluirá os tópicos de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso intra-hospitalar de opioides
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Serão calculados os equivalentes de morfina usados no hospital.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Uso de opioides pós-alta
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Número relatado pelo paciente de comprimidos de opioides usados após a alta (questionário diário).
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Dor média ao longo de hoje.
(0=sem dor, 5=dor moderada, 10=dor intensa)
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Retorno da função intestinal
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Retorno da função intestinal relatado pelo paciente como tempo em dias até a primeira flatulência e primeira evacuação.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a realização da cirurgia
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Satisfação com a realização da cirurgia.
(1=extremamente insatisfeito, 10=extremamente satisfeito)
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Qualidade de vida após a cirurgia.
(1=pior QV possível, 10=melhor QV possível)
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Uso prolongado de opioides no pós-operatório
Prazo: Até 24 semanas
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Incidência de uso prolongado de opioides no pós-operatório definido pelas Diretrizes da American Society of Interventional Pain Physicians como uso continuado além do tempo normal e esperado de 90 dias para a cicatrização cirúrgica.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una Lee, MD, Virginia Mason Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sabesan VJ, Chatha K, Koen S, Dawoud M, Gilot G. Innovative patient education and pain management protocols to achieve opioid-free shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 May 4;4(2):362-365. doi: 10.1016/j.jseint.2020.01.005. eCollection 2020 Jun.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Khorfan R, Shallcross ML, Yu B, Sanchez N, Parilla S, Coughlin JM, Johnson JK, Bilimoria KY, Stulberg JJ. Preoperative patient education and patient preparedness are associated with less postoperative use of opioids. Surgery. 2020 May;167(5):852-858. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.002. Epub 2020 Feb 20.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center. Published March 19, 2020. Accessed November 5, 2020. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/prescribing/overview.html
- Lee DJ, Talwar R, Ding J, Chandrasekar T, Syed K, Fonshell C, Danella J, Ginzburg S, Lanchoney T, Tomaszewski J, Trabulsi E, Reese A, Smaldone M, Uzzo R, Raman JD, Guzzo TJ. Stakeholder Perspective on Opioid Stewardship After Prostatectomy: Evaluating Barriers and Facilitators From the Pennsylvania Urology Regional Collaborative. Urology. 2020 Nov;145:120-126. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.096. Epub 2020 Jul 22.
- Jacobs BL, Rogers D, Yabes JG, Bandari J, Ayyash OM, Maganty A, Armann KM, Worku HA, Pace NM, Shah A, Pekala KR, Yu M, Chelly JE, Macleod LC, Davies BJ. Large reduction in opioid prescribing by a multipronged behavioral intervention after major urologic surgery. Cancer. 2021 Jan 15;127(2):257-265. doi: 10.1002/cncr.33200. Epub 2020 Oct 1.
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Farley KX, Anastasio AT, Kumar A, Premkumar A, Gottschalk MB, Xerogeanes J. Association Between Quantity of Opioids Prescribed After Surgery or Preoperative Opioid Use Education With Opioid Consumption. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2465-2467. doi: 10.1001/jama.2019.6125.
- Parsa FD, Pavlosky KK, Harbison G, Yim N, Cheng J, Marison SR Jr, Parsa AA. Effect of Preoperative Patient Education on Opioid Consumption and Well-Being in Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):316e-323e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006467.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Bohringer C, Astorga C, Liu H. The Benefits of Opioid Free Anesthesia and the Precautions Necessary When Employing It. Transl Perioper Pain Med. 2020;7(1):152-157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- CRP20107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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