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新型コロナウイルス感染症のパンデミックが脳卒中治療、脳静脈血栓症、くも膜下出血に及ぼす世界的な影響

2022年11月14日 更新者:Boston Medical Center

新型コロナウイルス感染症のパンデミックが脳卒中治療に及ぼす世界的な影響: 1年間の追跡調査

世界的に選択された脳卒中指標データの 1 年間の分析が実施され、Covid-19 パンデミック中の結果とパンデミック前の結果が比較されます。 ほとんどの国では、これは 2020 年 3 月 1 日から 2021 年 2 月 28 日までに相当します。 一部の国では、パンデミックの期間は感染者の急増の開始に合わせて調整されます(つまり、 中国のパンデミックの開始日はもっと早く始まるでしょう。 2020 年 1 月)。 分析される特定の指標には次のものが含まれます。

  1. 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)による入院
  2. 頭蓋内出血で入院
  3. 脳静脈血栓症(CVT)による入院(血小板減少症の有無にかかわらず)
  4. CVTの院内死亡率

4) 動脈瘤くも膜下出血による入院 5) 機械的血栓除去術 6) 静脈内血栓溶解療法 7) 破裂動脈瘤血管内コイリング 8) 破裂動脈瘤クリッピング術。 9) 動脈瘤性くも膜下出血による入院 10) SAH 院内死亡率 11) Hunt Hess Grade による SAH のプレゼンテーション

調査の概要

詳細な説明

これは、6 大陸、推定 100 の脳卒中センターにわたる、遡及的、観察的、横断的、国際的な研究です。 脳卒中指標の診断は、国際疾病分類バージョン 10 (ICD-10) コードおよび/または参加センターの脳卒中データベースの分類によって識別されます。 2019 年 1 月 1 日から 2021 年 5 月 31 日までの月間集計ボリュームが取得されます。 新型コロナウイルスワクチン接種イベントに関連するCVTについては、研究期間が2021年7月30日まで延長される

テストする主な仮説は次のとおりです。

  • 脳卒中指標の全体的な 1 年間の量は、前年と比較して減少します。
  • 新型コロナウイルス感染症パンデミックの最初の波で見られたように、その後の新型コロナウイルスの波ごとに、前年の販売量と比べて減少が見られます。
  • 脳卒中量の回復または増加は、直前の期間と比較して、および/または 1 年前の同じ期間と比較して、同じ指標に基づいてワクチン展開段階中に発生します。
  • パンデミックの第 1 波で見られた脳卒中入院の軽度の重症度の減少と並行して、ハント ヘス グレード スケールで測定されるくも膜下出血患者の軽度の臨床重症度は減少するでしょう。 [症状の軽度の重症度はハント ヘス グレード 0 ~ 2 として定義され、中等度から重度の症状はハント ヘス グレード 3 ~ 5 として定義されます。
  • 新型コロナウイルス感染症パンデミックの年には、新型コロナウイルス感染症と血栓性イベントに対する意識の高まり、または報告されているCVTと新型コロナウイルス感染症の関連性のいずれかに関連して、CVTの診断が増加すると予想されます。

診断に使用される ICD コードは次のとおりです。

虚血性脳卒中、ICD-10 コード

I63.0 脳梗塞

I63.1 前脳動脈塞栓症による脳梗塞

I63.2 前脳動脈の不特定の閉塞または狭窄による脳梗塞

I63.3 脳動脈の血栓症による脳梗塞

I63.4 脳動脈塞栓症による脳梗塞

I63.5 脳動脈の不特定の閉塞または狭窄による脳梗塞

I63.8 その他の脳梗塞

I63.9 脳梗塞、詳細不明

頭蓋内出血、ICD-10 コード

I61 非外傷性脳内出血

I61.0 半球、皮質下の非外傷性脳内出血

I61.1 半球、皮質における非外傷性脳内出血

I61.2 半球の非外傷性脳内出血、詳細不明

I61.3 脳幹における非外傷性脳内出血

I61.4 小脳における非外傷性脳内出血

I61.5 非外傷性脳内出血、心室内出血

I61.6 非外傷性脳内出血、多発性局所性

I61.8 その他の非外傷性脳内出血

I61.9 非外傷性脳内出血、詳細不明

脳静脈血栓症、コード

G08 頭蓋内静脈炎および血栓静脈炎 I63.6 脳静脈血栓症による脳梗塞、非発熱性 I67.6 頭蓋内静脈系の非発熱性血栓症 O22.5 妊娠中の脳静脈血栓症

くも膜下出血、コード

I60.0 頸動脈サイフォンおよび分岐部による非外傷性くも膜下出血

I60.1 中大脳動脈からの非外傷性くも膜下出血

I60.2 前交通動脈からの非外傷性くも膜下出血

I60.3 後交通動脈からの非外傷性くも膜下出血

I60.4 脳底動脈からの非外傷性くも膜下出血

I60.5 椎骨動脈からの非外傷性くも膜下出血

I60.6 他の頭蓋内動脈からの非外傷性くも膜下出血

I60.7 不特定の頭蓋内動脈からの非外傷性くも膜下出血

I60.8 その他の非外傷性くも膜下出血

I60.9 非外傷性くも膜下出血、詳細不明

COVID 19

UO7.1

研究の種類

観察的

入学 (実際)

345089

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital, Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6大陸の約100~300の脳卒中センターの脳卒中患者の医療記録からICD-10コードで特定された、選択された脳卒中指標からの匿名化されたデータが分析される。

説明

包含基準:

  • 研究期間中に6大陸の脳卒中センターの1つで脳卒中関連のケアを受けた

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルスのパンデミック前およびパンデミック中の脳卒中指標の傾向
時間枠:12ヶ月
ホプキンスのウェブサイトを使用して、センターが所在する州または国のいずれかの波を定義する、各国の新型コロナウイルス第 2 波または第 3 波による脳卒中指標の 2 ~ 3 か月の傾向 https://coronavirus.jhu.edu/data /new-cases と前年同期との比較 波または段階は、定義されたピークを伴う新型コロナウイルス感染症の感染者数の増加と、それに続く感染者数の減少または感染が減少した谷の期間として定義されます。
12ヶ月
ワクチン接種が脳卒中指標に与える影響
時間枠:12ヶ月
Https://ourworldindata.org/covid-vaccinations のワクチン トラッカー データを使用して、人口の 10% が少なくとも 1 回のワクチン接種を受けた国月ごとに調整されて、ワクチンの展開段階と脳卒中指標との相互作用が評価されます。 。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
くも膜下出血の症状の重症度
時間枠:12ヶ月
くも膜下出血患者の重症度は、動脈瘤性くも膜下出血を呈する患者に見られる臨床的特徴のみに基づいて死亡率を予測するために使用される段階的尺度であるハント ヘス グレードを使用して評価されます。 グレード 0 ~ 6 があります。 0= 症状のない未破裂動脈瘤。 1 = 無症候性または最小限の頭痛があり、項部のわずかな硬直がある。 1a = 急性髄膜反応や脳反応はないが、固定された神経障害がある。 2=中等度から重度の頭痛、項部の硬直、脳神経麻痺以外の神経障害はない。 3=眠気、混乱、または軽度の局所欠損。 4 = 昏迷、中等度から重度の片麻痺、初期の脱脳性固縮の可能性、および栄養障害。 5=深い昏睡状態、除脳硬直、瀕死状態。 グレードが高いほど重症度も高くなります。
12ヶ月
くも膜下出血の臨床転帰
時間枠:12ヶ月
臨床転帰は、医療記録から抽出された院内死亡率とホスピスへの退院率によって評価されます。
12ヶ月
脳静脈血栓症(CVT)
時間枠:2019年3月~2020年2月、2020年3月~2020年12月、2021年1月~2021年5月31日
CVTに関連する道徳性、血小板減少症(15万人未満)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック前、パンデミック中、およびワクチンの展開段階中に評価される予定
2019年3月~2020年2月、2020年3月~2020年12月、2021年1月~2021年5月31日
CVT関連の血小板減少症
時間枠:2019年3月~2020年2月、2020年3月~2020年12月、2021年1月~2021年5月31日
CVTに関連する血小板減少症は、新型コロナウイルス感染症前、新型コロナウイルス感染症期間中、ワクチン展開段階後に評価されます。
2019年3月~2020年2月、2020年3月~2020年12月、2021年1月~2021年5月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thanh N Nguyen、Boston Medical Center
  • 主任研究者:Raul G Nogueira, MD、Grady Memorial Hospital, Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月25日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月20日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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