体液負荷持続性に対する昇圧剤の効果 開腹手術を受ける患者の観察研究。 (NORA_FC)
体液負荷の持続性に対する昇圧剤の効果:開腹術を受ける患者における観察研究。
流体チャレンジ投与 (FC) の血行動態効果は、心機能と血管緊張応答の間の相互作用に関連するさまざまな変数に依存します。
これに関連して、事前定義された範囲内に動脈圧を維持するために昇圧剤を追加する効果は、FC投与後の1回拍出量(SV)の変化の持続性に影響を与える可能性があります。 実際、動脈エラスタンスと静脈還流への影響の両方が SV 増加の持続性を高める可能性があり、これは FC 投与後 fw 分以内にベースライン前 FC 値に低下することが知られています。
待機的開腹術が予定されている待機的患者を対象としたこの単一施設観察研究では、術中のノルエピネフリン注入が FC 投与の効果を延長するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
周術期における適切な輸液管理は、麻酔科医にとって臨床診療の重要な章であり、まだ部分的に不明です。 増加する証拠は、術中の輸液療法は、特定の 1 回拍出量 (SV) 応答またはその代理に対する輸液投与を目標とする目的で、個々の患者の生理機能に合わせて調整する必要があることを示唆しています。 このため、心臓血管系に挑戦する少量の反復高速ボーラスは、連続的で長期の注入よりも優先されるべきです。
輸液チャレンジ (FC) は、患者の前負荷予備量がさらに輸液を投与することで SV を増加させることができるかどうかを評価するために、短時間に与えられる少量の輸液として定義されます。 手術室で実施された多くの研究では、注入前後の効果のみを考慮して、FC の血行動態効果が評価されました。 最近、Aya は、前負荷に効果的に挑戦するために少なくとも 4 ml kg-1 を注入する必要があることを実証し、さらに、FC の血行動態効果が応答者と非応答者の両方で 10 分以内に消散することを示しました。
彩らのアプローチ。 FC は、フローに対する全身反応を誘発する薬物と見なされます (つまり、 SV) と圧力変数 [つまり 収縮期動脈圧 (SAP)]。 したがって、薬力学的効果は、大きさ(すなわち、特定の変数について得られたベースラインからの最大変化)、全体的な効果[すなわち、 時間の経過に伴う変化をプロットすることによって得られる曲線下面積(AUC)]およびFC投与終了後の血行動態反応の持続性を考慮する。 FC 投与の注入時間は、文献では 5 ~ 30 分の範囲であり、SV 応答の大きさに影響を与える可能性があり、ひいては輸液応答者として定義される患者の数に影響を与える可能性があります。 血行動態最適化のいくつかの術中経路は、繰り返される FC への反応に基づいているため、注入時間の延長は輸液反応性に影響を与える可能性があり、その結果、術中輸液管理を誤って推進し、最終的には術後の結果に影響を与える可能性があります。
FC は少なくとも 3 つの変数 (すなわち、液体の量、投与を完了するのに必要な時間、および陽性反応を定義するために使用される SV 変化のしきい値) を組み込んだテストであるため、最終結果に対する 1 つのコンポーネントの役割は次のようになります。他のものを固定しておくことによってのみ対処されます。 私たちのグループは最近、多施設研究 (このプロトコルを書いている時点で改訂中) における注入速度の役割を調査し、私たちの研究は現在、FC 効果の持続性における血管緊張の役割の評価に焦点を当てています。 以前の研究では、注入速度が FC 応答に影響を与えることが示されましたが、別の重要な問題は、SV に対する FC の効果の持続性に関連しています。 実際、SV は心機能と動脈負荷の相互作用によって決まります。 拡張期の充満は、「ストレス ボリューム」と静脈コンプライアンスによって決定される静脈還流に依存します。 収縮期心機能は、心臓因子と動脈負荷の両方に依存し、主に動脈エラスタンス (Ea) と抵抗によって決定されます。 このため、昇圧剤 (すなわち、最も広く使用されているノルエピネフリン) の効果は、FC 投与後の SV の増加の持続性に影響を与える可能性があります。
待機的開腹術が予定されている待機的患者を対象としたこの単一施設観察研究では、術中のノルエピネフリン注入が FC 投与の効果を延長するという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -待機的開腹術が予定されており(> 3時間予測)、FCを必要とする成人患者。
除外基準:
- 再発性不整脈;
- 左 (駆出率 < 30%) または右 (三尖弁輪運動の収縮期ピーク速度 < 0.17 m/s) 心室収縮機能の低下。
登録後、次の術中条件のいずれかが発生した場合、患者をさらに除外することができます。
- かなりの出血 (1/2 時間で 500 ml 以上)
- 再発性期外収縮
- 血行動態モニタリング測定に影響を与える動脈信号の持続的な低品質
- 昇圧剤の持続的な使用を必要とする術中の血行動態の不安定性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FC管理
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流体チャレンジは、10分間にわたって投与される4ml/kgのクリスタロイドのボーラスからなる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量の持続性
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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ベースライン値に対するストローク量推定
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輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEの有無にかかわらずFCの薬力学的評価
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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曲線下面積分析
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輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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dmax
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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ベースラインから観察された SV の最大パーセンテージ差
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輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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tmax
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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dmax極大値が観測された時間
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輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NORA_FC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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