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体液負荷持続性に対する昇圧剤の効果 開腹手術を受ける患者の観察研究。 (NORA_FC)

2021年9月1日 更新者:Humanitas Clinical and Research Center

体液負荷の持続性に対する昇圧剤の効果:開腹術を受ける患者における観察研究。

流体チャレンジ投与 (FC) の血行動態効果は、心機能と血管緊張応答の間の相互作用に関連するさまざまな変数に依存します。

これに関連して、事前定義された範囲内に動脈圧を維持するために昇圧剤を追加する効果は、FC投与後の1回拍出量(SV)の変化の持続性に影響を与える可能性があります。 実際、動脈エラスタンスと静脈還流への影響の両方が SV 増加の持続性を高める可能性があり、これは FC 投与後 fw 分以内にベースライン前 FC 値に低下することが知られています。

待機的開腹術が予定されている待機的患者を対象としたこの単一施設観察研究では、術中のノルエピネフリン注入が FC 投与の効果を延長するという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

周術期における適切な輸液管理は、麻酔科医にとって臨床診療の重要な章であり、まだ部分的に不明です。 増加する証拠は、術中の輸液療法は、特定の 1 回拍出量 (SV) 応答またはその代理に対する輸液投与を目標とする目的で、個々の患者の生理機能に合わせて調整する必要があることを示唆しています。 このため、心臓血管系に挑戦する少量の反復高速ボーラスは、連続的で長期の注入よりも優先されるべきです。

輸液チャレンジ (FC) は、患者の前負荷予備量がさらに輸液を投与することで SV を増加させることができるかどうかを評価するために、短時間に与えられる少量の輸液として定義されます。 手術室で実施された多くの研究では、注入前後の効果のみを考慮して、FC の血行動態効果が評価されました。 最近、Aya は、前負荷に効果的に挑戦するために少なくとも 4 ml kg-1 を注入する必要があることを実証し、さらに、FC の血行動態効果が応答者と非応答者の両方で 10 分以内に消散することを示しました。

彩らのアプローチ。 FC は、フローに対する全身反応を誘発する薬物と見なされます (つまり、 SV) と圧力変数 [つまり 収縮期動脈圧 (SAP)]。 したがって、薬力学的効果は、大きさ(すなわち、特定の変数について得られたベースラインからの最大変化)、全体的な効果[すなわち、 時間の経過に伴う変化をプロットすることによって得られる曲線下面積(AUC)]およびFC投与終了後の血行動態反応の持続性を考慮する。 FC 投与の注入時間は、文献では 5 ~ 30 分の範囲であり、SV 応答の大きさに影響を与える可能性があり、ひいては輸液応答者として定義される患者の数に影響を与える可能性があります。 血行動態最適化のいくつかの術中経路は、繰り返される FC への反応に基づいているため、注入時間の延長は輸液反応性に影響を与える可能性があり、その結果、術中輸液管理を誤って推進し、最終的には術後の結果に影響を与える可能性があります。

FC は少なくとも 3 つの変数 (すなわち、液体の量、投与を完了するのに必要な時間、および陽性反応を定義するために使用される SV 変化のしきい値) を組み込んだテストであるため、最終結果に対する 1 つのコンポーネントの役割は次のようになります。他のものを固定しておくことによってのみ対処されます。 私たちのグループは最近、多施設研究 (このプロトコルを書いている時点で改訂中) における注入速度の役割を調査し、私たちの研究は現在、FC 効果の持続性における血管緊張の役割の評価に焦点を当てています。 以前の研究では、注入速度が FC 応答に影響を与えることが示されましたが、別の重要な問題は、SV に対する FC の効果の持続性に関連しています。 実際、SV は心機能と動脈負荷の相互作用によって決まります。 拡張期の充満は、「ストレス ボリューム」と静脈コンプライアンスによって決定される静脈還流に依存します。 収縮期心機能は、心臓因子と動脈負荷の両方に依存し、主に動脈エラスタンス (Ea) と抵抗によって決定されます。 このため、昇圧剤 (すなわち、最も広く使用されているノルエピネフリン) の効果は、FC 投与後の SV の増加の持続性に影響を与える可能性があります。

待機的開腹術が予定されている待機的患者を対象としたこの単一施設観察研究では、術中のノルエピネフリン注入が FC 投与の効果を延長するという仮説が立てられています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-開腹術が予定されている待機的外科患者> 3時間

説明

包含基準:

  • -待機的開腹術が予定されており(> 3時間予測)、FCを必要とする成人患者。

除外基準:

  • 再発性不整脈;
  • 左 (駆出率 < 30%) または右 (三尖弁輪運動の収縮期ピーク速度 < 0.17 m/s) 心室収縮機能の低下。

登録後、次の術中条件のいずれかが発生した場合、患者をさらに除外することができます。

  1. かなりの出血 (1/2 時間で 500 ml 以上)
  2. 再発性期外収縮
  3. 血行動態モニタリング測定に影響を与える動脈信号の持続的な低品質
  4. 昇圧剤の持続的な使用を必要とする術中の血行動態の不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FC管理
  • すべての患者は、標準的な慣行に従って、手術中の維持液として 4 ml/kg/時のクリスタロイドを受け取ります。
  • 低血圧 (MAP < 65 mmHg) の最初のエピソードの後、PPV をチェックします。
  • PPV ≥ 13% - FC (4 ml/kg のクリスタロイドを 10 分間投与)
  • PPV < 13% - ノルエピネフリンを開始します (開始用量 - 0.05 mcg/kg/分)。 このグループでは、NE 注入中の術中低血圧のエピソード中に FC が投与されます。
流体チャレンジは、10分間にわたって投与される4ml/kgのクリスタロイドのボーラスからなる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量の持続性
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
ベースライン値に対するストローク量推定
輸液チャレンジ注入後10分以内に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEの有無にかかわらずFCの薬力学的評価
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
曲線下面積分析
輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
dmax
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
ベースラインから観察された SV の最大パーセンテージ差
輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
tmax
時間枠:輸液チャレンジ注入後10分以内に評価
dmax極大値が観測された時間
輸液チャレンジ注入後10分以内に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NORA_FC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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