- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934345
EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÆSKE UTFORDRING PERSISTENS EN OBSERVASJONSSTUDIE HOS PASIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI. (NORA_FC)
EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÆSKE UTFORDRINGPERSISTENS: EN OBSERVASJONSSTUDIE PÅ PASIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI.
Den hemodynamiske effekten av væskeutfordringsadministrasjonen (FC) avhenger av ulike variabler relatert til samspillet mellom hjertefunksjon og vaskulær tonusrespons.
I denne sammenhengen kan effekten av å legge til en vasopressor for å holde arterietrykket mellom forhåndsdefinerte områder påvirke vedvarende slagvolumendringer (SV) etter FC-administrasjon. Faktisk kan både effekten på arteriell elastanse og venøs retur øke persistensen av SV-økning, som er kjent for å falle til baseline pre-FC-verdier innen noen få minutter etter FC-administrasjon.
Denne enkeltsenterobservasjonsstudien, hos elektive pasienter planlagt for elektiv laparotomi, antar at intraoperativ noradrenalininfusjon vil forlenge effekten av FC-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig væskebehandling i den perioperative perioden er et viktig, og fortsatt delvis uklart, kapittel i klinisk praksis for anestesileger. Økende bevis tyder på at intraoperativ væskebehandling bør skreddersys til individuelle pasienters fysiologi med det formål å målrette væskeadministrering mot spesifikke slagvolum (SV)-responser, eller dets surrogater. Av denne grunn bør små gjentatte og raske boluser som utfordrer det kardiovaskulære systemet foretrekkes fremfor kontinuerlige og langvarige infusjoner.
Væskeutfordringen (FC) er definert som en liten mengde væske gitt i løpet av kort tid for å vurdere om pasientens forhåndsbelastningsreserve kan øke SV med videre administrering av væske. En rekke studier utført på operasjonssalen evaluerte de hemodynamiske effektene av FC utelukkende med tanke på effekten før og etter infusjonen. Nylig demonstrerte Aya at minst 4 ml kg-1 bør infunderes for å effektivt utfordre forhåndsbelastningen, og viste i tillegg at den hemodynamiske effekten til FC forsvinner innen 10 minutter, både hos respondere og hos ikke-respondere.
Tilnærmingen til Aya et al. anser FC som et medikament som fremkaller en systemisk respons på flyt (dvs. SV) og trykkvariabler [dvs. systolisk arterielt trykk (SAP)]. Følgelig blir den farmakodynamiske effekten evaluert ved å vurdere størrelsen (dvs. de maksimale endringene fra baseline oppnådd for en spesifikk variabel), den globale effekten [dvs. vurderer arealet under kurven (AUC) oppnådd ved å plotte endringene overtid] og persistensen av den hemodynamiske responsen etter slutten av FC-administrasjonen. Infusjonstiden for FC-administrering, som varierer i litteraturen mellom 5 og 30 minutter, kan påvirke omfanget av SV-respons og, i sin tur, mengden pasienter definert som væskeresponderende. Siden flere intraoperative veier for hemodynamisk optimalisering er basert på responsen på gjentatte FC-er, kan en forlenget infusjonstid potensielt påvirke væskeresponsen og i sin tur feilaktig drive intraoperativ væskebehandling og til slutt påvirke postoperative utfall.
Siden FC er en test som inneholder minst tre variabler (dvs. mengden væske; tiden som trengs for å fullføre administreringen og SV-endringsterskelen som brukes til å definere en positiv respons), kan rollen til en enkelt komponent på det endelige resultatet være adressert bare ved å holde fast de andre. Vår gruppe undersøkte nylig rollen til infusjonshastigheten i en multisenterstudie (under revisjon ved tidspunktet for skriving av denne protokollen), og vår forskning er nå fokusert på vurderingen av rollen til den vaskulære tonus i vedvarende FC-effekt overtid. Den forrige studien viste at infusjonshastigheten påvirker FC-responsen, men et annet viktig problem er relatert til vedvarende effekten av FC på SV. Faktisk bestemmes SV av samspillet mellom hjertefunksjon og arteriell belastning. Diastolisk fylling avhenger av venøs retur, som bestemmes av "stresset volum" og venøs etterlevelse. Systolisk hjertefunksjon avhenger av både hjertefaktorer og arteriell belastning og bestemmes hovedsakelig av arteriell elastanse (Ea) og motstand. Av denne grunn kan effekten av en vasopressor (dvs. noradrenalin, den mest brukte) påvirke vedvarende økning av SV etter FC-administrasjon.
Denne enkeltsenterobservasjonsstudien, hos elektive pasienter planlagt for elektiv laparotomi, antar at intraoperativ noradrenalininfusjon vil forlenge effekten av FC-administrasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, planlagt for elektiv laparotomi (>3 timer spådd) og som krever en FC.
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilbakevendende hjertearytmi;
- redusert venstre (ejeksjonsfraksjon < 30%) eller høyre (systolisk topphastighet av trikuspidal ringbevegelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funksjon.
Når pasienten er registrert, kan den i tillegg ekskluderes på grunn av forekomsten av en av følgende intraoperative tilstander:
- betydelig blødning (mer enn 500 ml på ½ time)
- tilbakevendende ekstrasystoler
- vedvarende lav kvalitet på det arterielle signalet som påvirker hemodynamiske overvåkingsmålinger
- intraoperativ hemodynamisk ustabilitet som krever vedvarende bruk av vasopressorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FC administrasjon
|
Væskeutfordringen består av en bolus på 4 ml/kg krystalloider, administrert over 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolumutholdenhet
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
Slagvolumestimering med hensyn til grunnlinjeverdier
|
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamisk vurdering av FC med og uten NE
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
Areal under kurveanalysen
|
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
dmax
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
den maksimale prosentvise forskjellen av SV observert fra baseline
|
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
tmax
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
tidspunkt da dmax maksimal verdi ble observert
|
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NORA_FC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Væskeutfordring
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåProstata sykdommer | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi
-
Alexandria UniversityRekrutteringPleural infeksjonEgypt