Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÆSKE UTFORDRING PERSISTENS EN OBSERVASJONSSTUDIE HOS PASIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI. (NORA_FC)

1. september 2021 oppdatert av: Humanitas Clinical and Research Center

EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÆSKE UTFORDRINGPERSISTENS: EN OBSERVASJONSSTUDIE PÅ PASIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI.

Den hemodynamiske effekten av væskeutfordringsadministrasjonen (FC) avhenger av ulike variabler relatert til samspillet mellom hjertefunksjon og vaskulær tonusrespons.

I denne sammenhengen kan effekten av å legge til en vasopressor for å holde arterietrykket mellom forhåndsdefinerte områder påvirke vedvarende slagvolumendringer (SV) etter FC-administrasjon. Faktisk kan både effekten på arteriell elastanse og venøs retur øke persistensen av SV-økning, som er kjent for å falle til baseline pre-FC-verdier innen noen få minutter etter FC-administrasjon.

Denne enkeltsenterobservasjonsstudien, hos elektive pasienter planlagt for elektiv laparotomi, antar at intraoperativ noradrenalininfusjon vil forlenge effekten av FC-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Riktig væskebehandling i den perioperative perioden er et viktig, og fortsatt delvis uklart, kapittel i klinisk praksis for anestesileger. Økende bevis tyder på at intraoperativ væskebehandling bør skreddersys til individuelle pasienters fysiologi med det formål å målrette væskeadministrering mot spesifikke slagvolum (SV)-responser, eller dets surrogater. Av denne grunn bør små gjentatte og raske boluser som utfordrer det kardiovaskulære systemet foretrekkes fremfor kontinuerlige og langvarige infusjoner.

Væskeutfordringen (FC) er definert som en liten mengde væske gitt i løpet av kort tid for å vurdere om pasientens forhåndsbelastningsreserve kan øke SV med videre administrering av væske. En rekke studier utført på operasjonssalen evaluerte de hemodynamiske effektene av FC utelukkende med tanke på effekten før og etter infusjonen. Nylig demonstrerte Aya at minst 4 ml kg-1 bør infunderes for å effektivt utfordre forhåndsbelastningen, og viste i tillegg at den hemodynamiske effekten til FC forsvinner innen 10 minutter, både hos respondere og hos ikke-respondere.

Tilnærmingen til Aya et al. anser FC som et medikament som fremkaller en systemisk respons på flyt (dvs. SV) og trykkvariabler [dvs. systolisk arterielt trykk (SAP)]. Følgelig blir den farmakodynamiske effekten evaluert ved å vurdere størrelsen (dvs. de maksimale endringene fra baseline oppnådd for en spesifikk variabel), den globale effekten [dvs. vurderer arealet under kurven (AUC) oppnådd ved å plotte endringene overtid] og persistensen av den hemodynamiske responsen etter slutten av FC-administrasjonen. Infusjonstiden for FC-administrering, som varierer i litteraturen mellom 5 og 30 minutter, kan påvirke omfanget av SV-respons og, i sin tur, mengden pasienter definert som væskeresponderende. Siden flere intraoperative veier for hemodynamisk optimalisering er basert på responsen på gjentatte FC-er, kan en forlenget infusjonstid potensielt påvirke væskeresponsen og i sin tur feilaktig drive intraoperativ væskebehandling og til slutt påvirke postoperative utfall.

Siden FC er en test som inneholder minst tre variabler (dvs. mengden væske; tiden som trengs for å fullføre administreringen og SV-endringsterskelen som brukes til å definere en positiv respons), kan rollen til en enkelt komponent på det endelige resultatet være adressert bare ved å holde fast de andre. Vår gruppe undersøkte nylig rollen til infusjonshastigheten i en multisenterstudie (under revisjon ved tidspunktet for skriving av denne protokollen), og vår forskning er nå fokusert på vurderingen av rollen til den vaskulære tonus i vedvarende FC-effekt overtid. Den forrige studien viste at infusjonshastigheten påvirker FC-responsen, men et annet viktig problem er relatert til vedvarende effekten av FC på SV. Faktisk bestemmes SV av samspillet mellom hjertefunksjon og arteriell belastning. Diastolisk fylling avhenger av venøs retur, som bestemmes av "stresset volum" og venøs etterlevelse. Systolisk hjertefunksjon avhenger av både hjertefaktorer og arteriell belastning og bestemmes hovedsakelig av arteriell elastanse (Ea) og motstand. Av denne grunn kan effekten av en vasopressor (dvs. noradrenalin, den mest brukte) påvirke vedvarende økning av SV etter FC-administrasjon.

Denne enkeltsenterobservasjonsstudien, hos elektive pasienter planlagt for elektiv laparotomi, antar at intraoperativ noradrenalininfusjon vil forlenge effekten av FC-administrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive kirurgiske pasienter planlagt for laparotomi >3 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, planlagt for elektiv laparotomi (>3 timer spådd) og som krever en FC.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilbakevendende hjertearytmi;
  • redusert venstre (ejeksjonsfraksjon < 30%) eller høyre (systolisk topphastighet av trikuspidal ringbevegelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funksjon.

Når pasienten er registrert, kan den i tillegg ekskluderes på grunn av forekomsten av en av følgende intraoperative tilstander:

  1. betydelig blødning (mer enn 500 ml på ½ time)
  2. tilbakevendende ekstrasystoler
  3. vedvarende lav kvalitet på det arterielle signalet som påvirker hemodynamiske overvåkingsmålinger
  4. intraoperativ hemodynamisk ustabilitet som krever vedvarende bruk av vasopressorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FC administrasjon
  • Alle pasientene får krystalloider med 4 ml/kg/time som vedlikeholdsvæske under operasjonen, i henhold til standard praksis.
  • Etter den første episoden med hypotensjon (MAP < 65 mmHg) kontrolleres PPV.
  • PPV ≥ 13 % - FC (4 ml/kg krystalloider administrert i 10')
  • PPV < 13 % - start noradrenalin (startdose - 0,05 mcg/kg/min). I denne gruppen vil FC bli administrert under en episode med intraoperativ hypotensjon under NE-infusjon.
Væskeutfordringen består av en bolus på 4 ml/kg krystalloider, administrert over 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumutholdenhet
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
Slagvolumestimering med hensyn til grunnlinjeverdier
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering av FC med og uten NE
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
Areal under kurveanalysen
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
dmax
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
den maksimale prosentvise forskjellen av SV observert fra baseline
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
tmax
Tidsramme: evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring
tidspunkt da dmax maksimal verdi ble observert
evaluert innen 10 minutter etter infusjon av væskeutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NORA_FC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Væskeutfordring

3
Abonnere