- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934345
EFECTO DE LOS VASOPRESORES EN LA PERSISTENCIA DEL DESAFÍO DE LÍQUIDOS UN ESTUDIO OBSERVACIONAL EN PACIENTES REALIZADOS POR LAPAROTOMÍA. (NORA_FC)
EFECTO DE LOS VASOPRESORES EN LA PERSISTENCIA DEL RETO DE LÍQUIDOS: UN ESTUDIO OBSERVACIONAL EN PACIENTES REALIZADOS POR LAPAROTOMÍA.
El efecto hemodinámico de la administración de provocación de fluidos (FC) depende de diferentes variables relacionadas con la interacción entre la función cardíaca y la respuesta del tono vascular.
En este contexto, el efecto de agregar un vasopresor para mantener la presión arterial entre rangos predefinidos puede impactar en la persistencia de los cambios en el volumen sistólico (SV) después de la administración de FC. De hecho, tanto el efecto sobre la elastancia arterial como el retorno venoso pueden aumentar la persistencia del aumento de SV, que se sabe que cae a los valores iniciales previos a la FC dentro de los siguientes minutos después de la administración de la FC.
Este estudio observacional de centro único, en pacientes electivos programados para laparotomía electiva, plantea la hipótesis de que la infusión intraoperatoria de norepinefrina prolongaría el efecto de la administración de FC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo adecuado de líquidos en el período perioperatorio es un capítulo importante, y aún parcialmente confuso, de la práctica clínica de los anestesiólogos. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la fluidoterapia intraoperatoria debe adaptarse a la fisiología de cada paciente con el objetivo de dirigir la administración de fluidos a respuestas específicas del volumen sistólico (SV), o sus sustitutos. Por esta razón, los bolos pequeños repetidos y rápidos que desafían el sistema cardiovascular deben preferirse a las infusiones continuas y prolongadas.
La provocación de líquidos (FC) se define como una pequeña cantidad de líquido administrada en un período corto de tiempo para evaluar si la reserva de precarga del paciente puede aumentar la SV con la administración adicional de líquidos. Varios estudios realizados en el quirófano evaluaron los efectos hemodinámicos de la FC considerando únicamente el efecto antes y después de la infusión. Recientemente, Aya demostró que se deben infundir al menos 4 ml kg-1 para desafiar efectivamente la precarga, y además demostró que el efecto hemodinámico de la FC se disipa en 10 minutos, tanto en respondedores como en no respondedores.
El enfoque de Aya et al. considera al FC como un fármaco que provoca una respuesta sistémica en el flujo (es decir, SV) y variables de presión [es decir, presión arterial sistólica (PAS)]. En consecuencia, el efecto farmacodinámico se evalúa considerando la magnitud (es decir, los cambios máximos desde el inicio obtenidos para una variable específica), el efecto global [es decir, considerando el área bajo la curva (AUC) obtenida al graficar los cambios en el tiempo] y la persistencia de la respuesta hemodinámica después del final de la administración de FC. El tiempo de infusión de la administración de FC, que oscila en la literatura entre 5 y 30 minutos, puede influir en la magnitud de la respuesta de la SV y, a su vez, en la cantidad de pacientes definidos como respondedores a líquidos . Dado que varias vías intraoperatorias de optimización hemodinámica se basan en la respuesta a FC repetidas, un tiempo de infusión prolongado puede afectar potencialmente la capacidad de respuesta a los líquidos y, a su vez, conducir incorrectamente al manejo intraoperatorio de líquidos y eventualmente afectar los resultados postoperatorios.
Dado que FC es una prueba que incorpora al menos tres variables (es decir, la cantidad de líquido, el tiempo necesario para completar la administración y el umbral de cambio de SV utilizado para definir una respuesta positiva), el papel de un solo componente en el resultado final puede ser abordado sólo manteniendo fijos los demás. Nuestro grupo investigó recientemente el papel de la tasa de infusión en un estudio multicéntrico (en revisión en el momento de escribir este protocolo) y nuestra investigación ahora se centra en la evaluación del papel del tono vascular en la persistencia del efecto FC en el tiempo. El estudio anterior demostró que la tasa de infusión impacta en la respuesta de la FC, sin embargo, otro tema crucial está relacionado con la persistencia del efecto de la FC en la SV. De hecho, el SV está determinado por la interacción entre la función cardíaca y la carga arterial. El llenado diastólico depende del retorno venoso, que está determinado por el "volumen estresado" y la distensibilidad venosa. La función cardíaca sistólica depende tanto de los factores cardíacos como de la carga arterial y está determinada predominantemente por la resistencia y la elastancia arterial (Ea). Por esta razón, el efecto de un vasopresor (es decir, la norepinefrina, el más utilizado) puede influir en la persistencia del aumento del SV después de la administración de FC.
Este estudio observacional de centro único, en pacientes electivos programados para laparotomía electiva, plantea la hipótesis de que la infusión intraoperatoria de norepinefrina prolongaría el efecto de la administración de FC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, programados para laparotomía electiva (> 3 h previstas) y que requieren una CF.
Criterio de exclusión:
- cualquier arritmia cardíaca recurrente;
- reducción de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección < 30%) o derecha (velocidad máxima sistólica del movimiento anular tricuspídeo < 0,17 m/s).
Una vez inscrito, el paciente puede ser excluido adicionalmente debido a la ocurrencia de una de las siguientes condiciones intraoperatorias:
- sangrado significativo (más de 500 ml en ½ hora)
- extrasístoles recurrentes
- baja calidad persistente de la señal arterial que afecta las mediciones de monitoreo hemodinámico
- inestabilidad hemodinámica intraoperatoria que requiere el uso persistente de vasopresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Administración de CF
|
La provocación con líquidos consiste en un bolo de 4 ml/kg de cristaloides, administrados durante 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Persistencia del volumen sistólico
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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Estimación del volumen sistólico con respecto a los valores de referencia
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evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacodinámica de CF con y sin NE
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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Análisis del área bajo la curva
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evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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dmáx
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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la diferencia porcentual máxima del SV observada desde el inicio
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evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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tmáx
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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momento en que se observó el valor máximo de dmax
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evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NORA_FC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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