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EFECTO DE LOS VASOPRESORES EN LA PERSISTENCIA DEL DESAFÍO DE LÍQUIDOS UN ESTUDIO OBSERVACIONAL EN PACIENTES REALIZADOS POR LAPAROTOMÍA. (NORA_FC)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Humanitas Clinical and Research Center

EFECTO DE LOS VASOPRESORES EN LA PERSISTENCIA DEL RETO DE LÍQUIDOS: UN ESTUDIO OBSERVACIONAL EN PACIENTES REALIZADOS POR LAPAROTOMÍA.

El efecto hemodinámico de la administración de provocación de fluidos (FC) depende de diferentes variables relacionadas con la interacción entre la función cardíaca y la respuesta del tono vascular.

En este contexto, el efecto de agregar un vasopresor para mantener la presión arterial entre rangos predefinidos puede impactar en la persistencia de los cambios en el volumen sistólico (SV) después de la administración de FC. De hecho, tanto el efecto sobre la elastancia arterial como el retorno venoso pueden aumentar la persistencia del aumento de SV, que se sabe que cae a los valores iniciales previos a la FC dentro de los siguientes minutos después de la administración de la FC.

Este estudio observacional de centro único, en pacientes electivos programados para laparotomía electiva, plantea la hipótesis de que la infusión intraoperatoria de norepinefrina prolongaría el efecto de la administración de FC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo adecuado de líquidos en el período perioperatorio es un capítulo importante, y aún parcialmente confuso, de la práctica clínica de los anestesiólogos. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la fluidoterapia intraoperatoria debe adaptarse a la fisiología de cada paciente con el objetivo de dirigir la administración de fluidos a respuestas específicas del volumen sistólico (SV), o sus sustitutos. Por esta razón, los bolos pequeños repetidos y rápidos que desafían el sistema cardiovascular deben preferirse a las infusiones continuas y prolongadas.

La provocación de líquidos (FC) se define como una pequeña cantidad de líquido administrada en un período corto de tiempo para evaluar si la reserva de precarga del paciente puede aumentar la SV con la administración adicional de líquidos. Varios estudios realizados en el quirófano evaluaron los efectos hemodinámicos de la FC considerando únicamente el efecto antes y después de la infusión. Recientemente, Aya demostró que se deben infundir al menos 4 ml kg-1 para desafiar efectivamente la precarga, y además demostró que el efecto hemodinámico de la FC se disipa en 10 minutos, tanto en respondedores como en no respondedores.

El enfoque de Aya et al. considera al FC como un fármaco que provoca una respuesta sistémica en el flujo (es decir, SV) y variables de presión [es decir, presión arterial sistólica (PAS)]. En consecuencia, el efecto farmacodinámico se evalúa considerando la magnitud (es decir, los cambios máximos desde el inicio obtenidos para una variable específica), el efecto global [es decir, considerando el área bajo la curva (AUC) obtenida al graficar los cambios en el tiempo] y la persistencia de la respuesta hemodinámica después del final de la administración de FC. El tiempo de infusión de la administración de FC, que oscila en la literatura entre 5 y 30 minutos, puede influir en la magnitud de la respuesta de la SV y, a su vez, en la cantidad de pacientes definidos como respondedores a líquidos . Dado que varias vías intraoperatorias de optimización hemodinámica se basan en la respuesta a FC repetidas, un tiempo de infusión prolongado puede afectar potencialmente la capacidad de respuesta a los líquidos y, a su vez, conducir incorrectamente al manejo intraoperatorio de líquidos y eventualmente afectar los resultados postoperatorios.

Dado que FC es una prueba que incorpora al menos tres variables (es decir, la cantidad de líquido, el tiempo necesario para completar la administración y el umbral de cambio de SV utilizado para definir una respuesta positiva), el papel de un solo componente en el resultado final puede ser abordado sólo manteniendo fijos los demás. Nuestro grupo investigó recientemente el papel de la tasa de infusión en un estudio multicéntrico (en revisión en el momento de escribir este protocolo) y nuestra investigación ahora se centra en la evaluación del papel del tono vascular en la persistencia del efecto FC en el tiempo. El estudio anterior demostró que la tasa de infusión impacta en la respuesta de la FC, sin embargo, otro tema crucial está relacionado con la persistencia del efecto de la FC en la SV. De hecho, el SV está determinado por la interacción entre la función cardíaca y la carga arterial. El llenado diastólico depende del retorno venoso, que está determinado por el "volumen estresado" y la distensibilidad venosa. La función cardíaca sistólica depende tanto de los factores cardíacos como de la carga arterial y está determinada predominantemente por la resistencia y la elastancia arterial (Ea). Por esta razón, el efecto de un vasopresor (es decir, la norepinefrina, el más utilizado) puede influir en la persistencia del aumento del SV después de la administración de FC.

Este estudio observacional de centro único, en pacientes electivos programados para laparotomía electiva, plantea la hipótesis de que la infusión intraoperatoria de norepinefrina prolongaría el efecto de la administración de FC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos electivos programados para laparotomía >3h

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, programados para laparotomía electiva (> 3 h previstas) y que requieren una CF.

Criterio de exclusión:

  • cualquier arritmia cardíaca recurrente;
  • reducción de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección < 30%) o derecha (velocidad máxima sistólica del movimiento anular tricuspídeo < 0,17 m/s).

Una vez inscrito, el paciente puede ser excluido adicionalmente debido a la ocurrencia de una de las siguientes condiciones intraoperatorias:

  1. sangrado significativo (más de 500 ml en ½ hora)
  2. extrasístoles recurrentes
  3. baja calidad persistente de la señal arterial que afecta las mediciones de monitoreo hemodinámico
  4. inestabilidad hemodinámica intraoperatoria que requiere el uso persistente de vasopresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Administración de CF
  • Todos los pacientes reciben cristaloides a razón de 4 ml/kg/hora como líquido de mantenimiento durante la cirugía, según práctica habitual.
  • Tras el primer episodio de hipotensión (PAM < 65 mmHg) se comprueba el VPP.
  • VPP ≥ 13% - FC (4 ml/kg de cristaloides administrados en 10')
  • VPP < 13% - iniciar norepinefrina (dosis inicial - 0,05 mcg/kg/min). En este grupo, la FC se administrará durante un episodio de hipotensión intraoperatoria durante la infusión de NE.
La provocación con líquidos consiste en un bolo de 4 ml/kg de cristaloides, administrados durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del volumen sistólico
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
Estimación del volumen sistólico con respecto a los valores de referencia
evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacodinámica de CF con y sin NE
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
Análisis del área bajo la curva
evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
dmáx
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
la diferencia porcentual máxima del SV observada desde el inicio
evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
tmáx
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos
momento en que se observó el valor máximo de dmax
evaluado dentro de los 10 minutos posteriores a la infusión de desafío con líquidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NORA_FC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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