Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW WAZOPRESORÓW NA TRWAŁOŚĆ WYZWANIA PŁYNOWEGO BADANIE OBSERWACYJNE U PACJENTÓW PODDAWANYCH LAPAROTOMII. (NORA_FC)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Humanitas Clinical and Research Center

WPŁYW WAZOPRESORÓW NA TRWAŁOŚĆ WYZWANIA PŁYNOWEGO: BADANIE OBSERWACYJNE U PACJENTÓW PODDAWANYCH LAPAROTOMII.

Efekt hemodynamiczny podawania prowokacji płynowej (FC) zależy od różnych zmiennych związanych z wzajemnym oddziaływaniem między czynnością serca a reakcją napięcia naczyniowego.

W tym kontekście efekt dodania środka wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia tętniczego w określonych wcześniej zakresach może mieć wpływ na utrzymywanie się zmian objętości wyrzutowej (SV) po podaniu FC. W rzeczywistości zarówno wpływ na elastyczność tętnic, jak i powrót żylny może zwiększać utrzymywanie się wzrostu SV, o którym wiadomo, że spada do wartości wyjściowych sprzed FC w ciągu kilku minut po podaniu FC.

W tym jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym u pacjentów planowanych do planowej laparotomii postawiono hipotezę, że śródoperacyjny wlew noradrenaliny wydłuży efekt podania FC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Właściwa gospodarka płynami w okresie okołooperacyjnym jest ważnym i wciąż częściowo niejasnym rozdziałem praktyki klinicznej anestezjologów. Coraz więcej dowodów sugeruje, że płynoterapia śródoperacyjna powinna być dostosowana do indywidualnej fizjologii pacjenta w celu ukierunkowania podawania płynów na określoną odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) lub jej zastępców. Z tego powodu małe, powtarzane i szybkie bolusy stanowiące wyzwanie dla układu sercowo-naczyniowego powinny być preferowane zamiast ciągłych i przedłużonych wlewów.

Prowokacja płynowa (FC) jest definiowana jako niewielka ilość płynu podana w krótkim czasie w celu oceny, czy rezerwa obciążenia wstępnego pacjenta może zwiększyć SV przy dalszym podawaniu płynów. Szereg badań przeprowadzonych na sali operacyjnej oceniało efekty hemodynamiczne FC wyłącznie z uwzględnieniem efektu przed i po infuzji. Niedawno Aya wykazała, że ​​należy podać co najmniej 4 ml kg-1, aby skutecznie zmierzyć obciążenie wstępne, dodatkowo wykazując, że efekt hemodynamiczny FC jest rozpraszany w ciągu 10 minut, zarówno u osób reagujących, jak i niereagujących.

Podejście Aya i in. uważa FC za lek wywołujący ogólnoustrojową odpowiedź na przepływ (tj. SV) i zmienne ciśnienia [tj. skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP)]. W związku z tym efekt farmakodynamiczny ocenia się, biorąc pod uwagę wielkość (tj. maksymalne zmiany od wartości wyjściowej uzyskane dla określonej zmiennej), efekt globalny [tj. biorąc pod uwagę pole pod krzywą (AUC) uzyskane przez wykreślenie zmian w czasie] oraz utrzymywanie się odpowiedzi hemodynamicznej po zakończeniu podawania FC. Czas infuzji podawania FC, który w literaturze waha się od 5 do 30 minut, może wpływać na wielkość odpowiedzi SV, a co za tym idzie na liczbę pacjentów określanych jako reagujący na płyny. Ponieważ kilka śródoperacyjnych ścieżek optymalizacji hemodynamicznej opiera się na odpowiedzi na powtarzające się FC, przedłużony czas infuzji może potencjalnie wpływać na reakcję na płyny, co z kolei niewłaściwie steruje śródoperacyjnym zarządzaniem płynami i ostatecznie wpływa na wyniki pooperacyjne.

Ponieważ FC jest testem obejmującym co najmniej trzy zmienne (tj. ilość płynu, czas potrzebny do zakończenia podawania i próg zmiany SV używany do określenia pozytywnej odpowiedzi), rola pojedynczego składnika w ostatecznym wyniku może być adresowane tylko poprzez utrzymywanie stałych pozostałych. Nasza grupa niedawno zbadała rolę szybkości infuzji w wieloośrodkowym badaniu (w trakcie rewizji w czasie pisania tego protokołu), a nasze badania koncentrują się obecnie na ocenie roli napięcia naczyniowego w utrzymywaniu się efektu FC w czasie. Poprzednie badanie wykazało, że szybkość infuzji wpływa na odpowiedź FC, jednak inna kluczowa kwestia związana jest z trwałością wpływu FC na SV. W rzeczywistości SV zależy od wzajemnego oddziaływania funkcji serca i obciążenia tętniczego. Napełnianie rozkurczowe zależy od powrotu żylnego, który jest określany przez „objętość naprężoną” i podatność żylną. Skurczowa czynność serca zależy zarówno od czynników sercowych, jak i obciążenia tętniczego i jest determinowana głównie przez elastyczność tętnic (Ea) i opór. Z tego powodu wpływ wazopresora (najczęściej stosowanej norepinefryny) może wpływać na utrzymywanie się wzrostu SV po podaniu FC.

W tym jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym u pacjentów planowanych do planowej laparotomii postawiono hipotezę, że śródoperacyjny wlew noradrenaliny wydłuży efekt podania FC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowi chirurgicznie zakwalifikowani do laparotomii >3h

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej laparotomii (przewidywane >3 godziny) i wymagający FC.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie nawracające zaburzenia rytmu serca;
  • zmniejszona czynność skurczowa lewej (frakcja wyrzutowa < 30%) lub prawej (szczytowa prędkość skurczowa pierścienia zastawki trójdzielnej < 0,17 m/s).

Po wpisaniu pacjent może zostać dodatkowo wykluczony z powodu wystąpienia jednego z następujących stanów śródoperacyjnych:

  1. znaczne krwawienie (ponad 500 ml w ciągu ½ godziny)
  2. nawracające skurcze dodatkowe
  3. utrzymująca się niska jakość sygnału tętniczego wpływająca na pomiary monitorowania hemodynamicznego
  4. śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna wymagająca ciągłego stosowania leków wazopresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Administracja FC
  • Wszyscy pacjenci otrzymują krystaloidy w dawce 4 ml/kg/godzinę jako płyn podtrzymujący podczas operacji, zgodnie ze standardową praktyką.
  • Po pierwszym epizodzie niedociśnienia (MAP < 65 mmHg) sprawdza się PPV.
  • PPV ≥ 13% - FC (4 ml/kg krystaloidów podane w 10')
  • PPV < 13% - rozpocząć norepinefrynę (dawka startowa - 0,05 mcg/kg/min). W tej grupie FC będzie podawany podczas epizodu hipotonii śródoperacyjnej podczas wlewu NE.
Prowokacja płynowa składa się z bolusa 4 ml/kg krystaloidów, podawanego przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
Oszacowanie objętości wyrzutowej w odniesieniu do wartości wyjściowych
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiczna FC zi bez NE
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
Analiza obszaru pod krzywą
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
dmaks
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
maksymalna różnica procentowa SV obserwowana od linii bazowej
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
tmaks
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
czas, w którym zaobserwowano maksymalną wartość dmax
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORA_FC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynne wyzwanie

3
Subskrybuj