- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934345
WPŁYW WAZOPRESORÓW NA TRWAŁOŚĆ WYZWANIA PŁYNOWEGO BADANIE OBSERWACYJNE U PACJENTÓW PODDAWANYCH LAPAROTOMII. (NORA_FC)
WPŁYW WAZOPRESORÓW NA TRWAŁOŚĆ WYZWANIA PŁYNOWEGO: BADANIE OBSERWACYJNE U PACJENTÓW PODDAWANYCH LAPAROTOMII.
Efekt hemodynamiczny podawania prowokacji płynowej (FC) zależy od różnych zmiennych związanych z wzajemnym oddziaływaniem między czynnością serca a reakcją napięcia naczyniowego.
W tym kontekście efekt dodania środka wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia tętniczego w określonych wcześniej zakresach może mieć wpływ na utrzymywanie się zmian objętości wyrzutowej (SV) po podaniu FC. W rzeczywistości zarówno wpływ na elastyczność tętnic, jak i powrót żylny może zwiększać utrzymywanie się wzrostu SV, o którym wiadomo, że spada do wartości wyjściowych sprzed FC w ciągu kilku minut po podaniu FC.
W tym jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym u pacjentów planowanych do planowej laparotomii postawiono hipotezę, że śródoperacyjny wlew noradrenaliny wydłuży efekt podania FC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwa gospodarka płynami w okresie okołooperacyjnym jest ważnym i wciąż częściowo niejasnym rozdziałem praktyki klinicznej anestezjologów. Coraz więcej dowodów sugeruje, że płynoterapia śródoperacyjna powinna być dostosowana do indywidualnej fizjologii pacjenta w celu ukierunkowania podawania płynów na określoną odpowiedź objętości wyrzutowej (SV) lub jej zastępców. Z tego powodu małe, powtarzane i szybkie bolusy stanowiące wyzwanie dla układu sercowo-naczyniowego powinny być preferowane zamiast ciągłych i przedłużonych wlewów.
Prowokacja płynowa (FC) jest definiowana jako niewielka ilość płynu podana w krótkim czasie w celu oceny, czy rezerwa obciążenia wstępnego pacjenta może zwiększyć SV przy dalszym podawaniu płynów. Szereg badań przeprowadzonych na sali operacyjnej oceniało efekty hemodynamiczne FC wyłącznie z uwzględnieniem efektu przed i po infuzji. Niedawno Aya wykazała, że należy podać co najmniej 4 ml kg-1, aby skutecznie zmierzyć obciążenie wstępne, dodatkowo wykazując, że efekt hemodynamiczny FC jest rozpraszany w ciągu 10 minut, zarówno u osób reagujących, jak i niereagujących.
Podejście Aya i in. uważa FC za lek wywołujący ogólnoustrojową odpowiedź na przepływ (tj. SV) i zmienne ciśnienia [tj. skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP)]. W związku z tym efekt farmakodynamiczny ocenia się, biorąc pod uwagę wielkość (tj. maksymalne zmiany od wartości wyjściowej uzyskane dla określonej zmiennej), efekt globalny [tj. biorąc pod uwagę pole pod krzywą (AUC) uzyskane przez wykreślenie zmian w czasie] oraz utrzymywanie się odpowiedzi hemodynamicznej po zakończeniu podawania FC. Czas infuzji podawania FC, który w literaturze waha się od 5 do 30 minut, może wpływać na wielkość odpowiedzi SV, a co za tym idzie na liczbę pacjentów określanych jako reagujący na płyny. Ponieważ kilka śródoperacyjnych ścieżek optymalizacji hemodynamicznej opiera się na odpowiedzi na powtarzające się FC, przedłużony czas infuzji może potencjalnie wpływać na reakcję na płyny, co z kolei niewłaściwie steruje śródoperacyjnym zarządzaniem płynami i ostatecznie wpływa na wyniki pooperacyjne.
Ponieważ FC jest testem obejmującym co najmniej trzy zmienne (tj. ilość płynu, czas potrzebny do zakończenia podawania i próg zmiany SV używany do określenia pozytywnej odpowiedzi), rola pojedynczego składnika w ostatecznym wyniku może być adresowane tylko poprzez utrzymywanie stałych pozostałych. Nasza grupa niedawno zbadała rolę szybkości infuzji w wieloośrodkowym badaniu (w trakcie rewizji w czasie pisania tego protokołu), a nasze badania koncentrują się obecnie na ocenie roli napięcia naczyniowego w utrzymywaniu się efektu FC w czasie. Poprzednie badanie wykazało, że szybkość infuzji wpływa na odpowiedź FC, jednak inna kluczowa kwestia związana jest z trwałością wpływu FC na SV. W rzeczywistości SV zależy od wzajemnego oddziaływania funkcji serca i obciążenia tętniczego. Napełnianie rozkurczowe zależy od powrotu żylnego, który jest określany przez „objętość naprężoną” i podatność żylną. Skurczowa czynność serca zależy zarówno od czynników sercowych, jak i obciążenia tętniczego i jest determinowana głównie przez elastyczność tętnic (Ea) i opór. Z tego powodu wpływ wazopresora (najczęściej stosowanej norepinefryny) może wpływać na utrzymywanie się wzrostu SV po podaniu FC.
W tym jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym u pacjentów planowanych do planowej laparotomii postawiono hipotezę, że śródoperacyjny wlew noradrenaliny wydłuży efekt podania FC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej laparotomii (przewidywane >3 godziny) i wymagający FC.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie nawracające zaburzenia rytmu serca;
- zmniejszona czynność skurczowa lewej (frakcja wyrzutowa < 30%) lub prawej (szczytowa prędkość skurczowa pierścienia zastawki trójdzielnej < 0,17 m/s).
Po wpisaniu pacjent może zostać dodatkowo wykluczony z powodu wystąpienia jednego z następujących stanów śródoperacyjnych:
- znaczne krwawienie (ponad 500 ml w ciągu ½ godziny)
- nawracające skurcze dodatkowe
- utrzymująca się niska jakość sygnału tętniczego wpływająca na pomiary monitorowania hemodynamicznego
- śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna wymagająca ciągłego stosowania leków wazopresyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Administracja FC
|
Prowokacja płynowa składa się z bolusa 4 ml/kg krystaloidów, podawanego przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałość objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
Oszacowanie objętości wyrzutowej w odniesieniu do wartości wyjściowych
|
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena farmakodynamiczna FC zi bez NE
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
Analiza obszaru pod krzywą
|
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
dmaks
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
maksymalna różnica procentowa SV obserwowana od linii bazowej
|
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
tmaks
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
czas, w którym zaobserwowano maksymalną wartość dmax
|
oceniane w ciągu 10 minut po wlewie prowokacyjnym płynów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORA_FC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płynne wyzwanie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanNieznany