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EFFET DES VASOPRESSEURS SUR LA PERSISTANCE DU DÉFI LIQUIDE UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE CHEZ DES PATIENTS SUBISSANT UNE LAPAROTOMIE. (NORA_FC)

1 septembre 2021 mis à jour par: Humanitas Clinical and Research Center

EFFET DES VASOPRESSEURS SUR LA PERSISTANCE DU DÉFI LIQUIDE : UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE CHEZ DES PATIENTS SUBISSANT UNE LAPAROTOMIE.

L'effet hémodynamique de l'administration de provocation liquidienne (FC) dépend de différentes variables liées à l'interaction entre la fonction cardiaque et la réponse tonique vasculaire.

Dans ce contexte, l'effet de l'ajout d'un vasopresseur pour maintenir la pression artérielle entre des plages prédéfinies peut avoir un impact sur la persistance des changements de volume d'éjection systolique (SV) après l'administration de FC. En fait, l'effet sur l'élastance artérielle et le retour veineux peuvent augmenter la persistance de l'augmentation de la SV, qui est connue pour chuter aux valeurs de base pré-FC dans les quelques minutes suivant l'administration de la FC.

Cette étude observationnelle monocentrique, chez des patients électifs programmés pour une laparotomie élective, émet l'hypothèse que la perfusion peropératoire de noradrénaline prolongerait l'effet de l'administration de FC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion appropriée des fluides dans la période périopératoire est un chapitre important, et encore partiellement flou, de la pratique clinique des anesthésistes. De plus en plus de preuves suggèrent que la thérapie liquidienne peropératoire doit être adaptée à la physiologie de chaque patient dans le but de cibler l'administration de fluide sur des réponses spécifiques au volume d'éjection systolique (SV), ou ses substituts. Pour cette raison, de petits bolus répétés et rapides sollicitant le système cardiovasculaire doivent être préférés aux perfusions continues et prolongées.

La provocation liquidienne (FC) est définie comme une petite quantité de liquide administrée sur une courte période de temps pour évaluer si la réserve de précharge du patient peut augmenter la SV avec une administration supplémentaire de liquides. Un certain nombre d'études réalisées en salle d'opération ont évalué les effets hémodynamiques de la FC en considérant uniquement l'effet avant et après la perfusion. Récemment, Aya a démontré qu'au moins 4 ml kg-1 doivent être perfusés pour défier efficacement la précharge, montrant en outre que l'effet hémodynamique du FC est dissipé en 10 minutes, chez les répondeurs et les non-répondeurs.

L'approche d'Aya et al. considère le FC comme un médicament évoquant une réponse systémique sur le flux (i.e. SV) et les variables de pression [c.-à-d. pression artérielle systolique (PAS)]. En conséquence, l'effet pharmacodynamique est évalué en considérant l'ampleur (c'est-à-dire les changements maximaux par rapport à la ligne de base obtenus pour une variable spécifique), l'effet global [c'est-à-dire compte tenu de l'aire sous la courbe (AUC) obtenue en traçant les changements dans le temps] et la persistance de la réponse hémodynamique après la fin de l'administration de FC. Le temps de perfusion de l'administration de FC, qui varie dans la littérature entre 5 et 30 minutes, peut influencer l'ampleur de la réponse SV et, à son tour, le nombre de patients définis comme répondeurs liquidiens . Étant donné que plusieurs voies peropératoires d'optimisation hémodynamique sont basées sur la réponse aux FC répétés, un temps de perfusion prolongé peut potentiellement affecter la réactivité des fluides et, à son tour, entraîner à tort la gestion des fluides peropératoires et éventuellement affecter les résultats postopératoires.

Étant donné que FC est un test intégrant au moins trois variables (c'est-à-dire la quantité de liquide ; le temps nécessaire pour terminer l'administration et le seuil de changement de SV utilisé pour définir une réponse positive), le rôle d'un seul composant sur le résultat final peut être adressé qu'en gardant fixes les autres. Notre groupe a récemment étudié le rôle du débit de perfusion dans une étude multicentrique (en cours de révision au moment de la rédaction de ce protocole) et notre recherche se concentre maintenant sur l'évaluation du rôle du tonus vasculaire dans la persistance de l'effet FC dans le temps. L'étude précédente a démontré que le taux d'impact de la perfusion sur la réponse FC, cependant un autre problème crucial est lié à la persistance de l'effet de la FC sur la SV. En fait, la SV est déterminée par l'interaction entre la fonction cardiaque et la charge artérielle. Le remplissage diastolique dépend du retour veineux qui est déterminé par le « volume stressé » et la compliance veineuse. La fonction cardiaque systolique dépend à la fois de facteurs cardiaques et de la charge artérielle et est principalement déterminée par l'élastance artérielle (Ea) et la résistance. Pour cette raison, l'effet d'un vasopresseur (c'est-à-dire la norépinéphrine, la plus largement utilisée) peut avoir un impact sur la persistance de l'augmentation de la SV après administration de FC.

Cette étude observationnelle monocentrique, chez des patients électifs programmés pour une laparotomie élective, émet l'hypothèse que la perfusion peropératoire de noradrénaline prolongerait l'effet de l'administration de FC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux électifs programmés pour laparotomie > 3h

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, programmés pour une laparotomie élective (> 3h prévue) et nécessitant une FC.

Critère d'exclusion:

  • toute arythmie cardiaque récurrente ;
  • réduction de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 30 %) ou droite (vitesse maximale systolique du mouvement annulaire tricuspide < 0,17 m/s).

Une fois inscrit, le patient peut en outre être exclu en raison de la survenue de l'une des conditions peropératoires suivantes :

  1. saignement important (plus de 500 ml en ½ heure)
  2. extrasystoles récurrentes
  3. faible qualité persistante du signal artériel affectant les mesures de surveillance hémodynamique
  4. instabilité hémodynamique peropératoire nécessitant l'utilisation persistante de vasopresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Administration FC
  • Tous les patients reçoivent des cristalloïdes à raison de 4 ml/kg/heure comme fluide d'entretien pendant l'intervention, selon la pratique courante.
  • Après le premier épisode d'hypotension (MAP < 65 mmHg) la VPP est vérifiée.
  • VPP ≥ 13% - FC (4 ml/kg de cristalloïdes administrés en 10')
  • VPP < 13 % - commencer la norépinéphrine (dose initiale - 0,05 mcg/kg/min). Dans ce groupe, le FC sera administré lors d'un épisode d'hypotension peropératoire pendant la perfusion de NE.
La provocation liquidienne consiste en un bolus de 4 ml/kg de cristalloïdes, administré en 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du volume systolique
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
Estimation du volume systolique par rapport aux valeurs de base
évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacodynamique des FC avec et sans NE
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
Analyse de l'aire sous la courbe
évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
dmax
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
la différence maximale en pourcentage de la SV observée par rapport à la ligne de base
évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
tmax
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
moment où la valeur maximale de dmax a été observée
évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORA_FC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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