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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04934345
EFFET DES VASOPRESSEURS SUR LA PERSISTANCE DU DÉFI LIQUIDE UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE CHEZ DES PATIENTS SUBISSANT UNE LAPAROTOMIE. (NORA_FC)
EFFET DES VASOPRESSEURS SUR LA PERSISTANCE DU DÉFI LIQUIDE : UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE CHEZ DES PATIENTS SUBISSANT UNE LAPAROTOMIE.
L'effet hémodynamique de l'administration de provocation liquidienne (FC) dépend de différentes variables liées à l'interaction entre la fonction cardiaque et la réponse tonique vasculaire.
Dans ce contexte, l'effet de l'ajout d'un vasopresseur pour maintenir la pression artérielle entre des plages prédéfinies peut avoir un impact sur la persistance des changements de volume d'éjection systolique (SV) après l'administration de FC. En fait, l'effet sur l'élastance artérielle et le retour veineux peuvent augmenter la persistance de l'augmentation de la SV, qui est connue pour chuter aux valeurs de base pré-FC dans les quelques minutes suivant l'administration de la FC.
Cette étude observationnelle monocentrique, chez des patients électifs programmés pour une laparotomie élective, émet l'hypothèse que la perfusion peropératoire de noradrénaline prolongerait l'effet de l'administration de FC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion appropriée des fluides dans la période périopératoire est un chapitre important, et encore partiellement flou, de la pratique clinique des anesthésistes. De plus en plus de preuves suggèrent que la thérapie liquidienne peropératoire doit être adaptée à la physiologie de chaque patient dans le but de cibler l'administration de fluide sur des réponses spécifiques au volume d'éjection systolique (SV), ou ses substituts. Pour cette raison, de petits bolus répétés et rapides sollicitant le système cardiovasculaire doivent être préférés aux perfusions continues et prolongées.
La provocation liquidienne (FC) est définie comme une petite quantité de liquide administrée sur une courte période de temps pour évaluer si la réserve de précharge du patient peut augmenter la SV avec une administration supplémentaire de liquides. Un certain nombre d'études réalisées en salle d'opération ont évalué les effets hémodynamiques de la FC en considérant uniquement l'effet avant et après la perfusion. Récemment, Aya a démontré qu'au moins 4 ml kg-1 doivent être perfusés pour défier efficacement la précharge, montrant en outre que l'effet hémodynamique du FC est dissipé en 10 minutes, chez les répondeurs et les non-répondeurs.
L'approche d'Aya et al. considère le FC comme un médicament évoquant une réponse systémique sur le flux (i.e. SV) et les variables de pression [c.-à-d. pression artérielle systolique (PAS)]. En conséquence, l'effet pharmacodynamique est évalué en considérant l'ampleur (c'est-à-dire les changements maximaux par rapport à la ligne de base obtenus pour une variable spécifique), l'effet global [c'est-à-dire compte tenu de l'aire sous la courbe (AUC) obtenue en traçant les changements dans le temps] et la persistance de la réponse hémodynamique après la fin de l'administration de FC. Le temps de perfusion de l'administration de FC, qui varie dans la littérature entre 5 et 30 minutes, peut influencer l'ampleur de la réponse SV et, à son tour, le nombre de patients définis comme répondeurs liquidiens . Étant donné que plusieurs voies peropératoires d'optimisation hémodynamique sont basées sur la réponse aux FC répétés, un temps de perfusion prolongé peut potentiellement affecter la réactivité des fluides et, à son tour, entraîner à tort la gestion des fluides peropératoires et éventuellement affecter les résultats postopératoires.
Étant donné que FC est un test intégrant au moins trois variables (c'est-à-dire la quantité de liquide ; le temps nécessaire pour terminer l'administration et le seuil de changement de SV utilisé pour définir une réponse positive), le rôle d'un seul composant sur le résultat final peut être adressé qu'en gardant fixes les autres. Notre groupe a récemment étudié le rôle du débit de perfusion dans une étude multicentrique (en cours de révision au moment de la rédaction de ce protocole) et notre recherche se concentre maintenant sur l'évaluation du rôle du tonus vasculaire dans la persistance de l'effet FC dans le temps. L'étude précédente a démontré que le taux d'impact de la perfusion sur la réponse FC, cependant un autre problème crucial est lié à la persistance de l'effet de la FC sur la SV. En fait, la SV est déterminée par l'interaction entre la fonction cardiaque et la charge artérielle. Le remplissage diastolique dépend du retour veineux qui est déterminé par le « volume stressé » et la compliance veineuse. La fonction cardiaque systolique dépend à la fois de facteurs cardiaques et de la charge artérielle et est principalement déterminée par l'élastance artérielle (Ea) et la résistance. Pour cette raison, l'effet d'un vasopresseur (c'est-à-dire la norépinéphrine, la plus largement utilisée) peut avoir un impact sur la persistance de l'augmentation de la SV après administration de FC.
Cette étude observationnelle monocentrique, chez des patients électifs programmés pour une laparotomie élective, émet l'hypothèse que la perfusion peropératoire de noradrénaline prolongerait l'effet de l'administration de FC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, programmés pour une laparotomie élective (> 3h prévue) et nécessitant une FC.
Critère d'exclusion:
- toute arythmie cardiaque récurrente ;
- réduction de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 30 %) ou droite (vitesse maximale systolique du mouvement annulaire tricuspide < 0,17 m/s).
Une fois inscrit, le patient peut en outre être exclu en raison de la survenue de l'une des conditions peropératoires suivantes :
- saignement important (plus de 500 ml en ½ heure)
- extrasystoles récurrentes
- faible qualité persistante du signal artériel affectant les mesures de surveillance hémodynamique
- instabilité hémodynamique peropératoire nécessitant l'utilisation persistante de vasopresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Administration FC
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La provocation liquidienne consiste en un bolus de 4 ml/kg de cristalloïdes, administré en 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance du volume systolique
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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Estimation du volume systolique par rapport aux valeurs de base
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évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pharmacodynamique des FC avec et sans NE
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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Analyse de l'aire sous la courbe
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évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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dmax
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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la différence maximale en pourcentage de la SV observée par rapport à la ligne de base
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évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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tmax
Délai: évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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moment où la valeur maximale de dmax a été observée
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évalué dans les 10 minutes suivant la perfusion de provocation liquidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NORA_FC
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