Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÄTSKEUTMANINGSPERISTENS EN OBSERVATIONSSTUDIE PÅ PATIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI. (NORA_FC)

1 september 2021 uppdaterad av: Humanitas Clinical and Research Center

EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÄTSKEUTMANINGENS PERISTENS: EN OBSERVATIONSSTUDIE PÅ PATIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI.

Den hemodynamiska effekten av vätskeutmaningsadministrationen (FC) beror på olika variabler relaterade till samspelet mellan hjärtfunktion och vaskulär tonusrespons.

I detta sammanhang kan effekten av att lägga till en vasopressor för att hålla artärtrycket mellan fördefinierade intervall påverka ihållande förändringar av slagvolym (SV) efter FC-administrering. Faktum är att både effekten på arteriell elastans och venös återgång kan öka persistensen av SV-ökning, som är känd för att sjunka till baslinjens pre-FC-värden inom några minuter efter FC-administrering.

Denna observationsstudie med ett centrum, på elektiva patienter schemalagda för elektiv laparotomi, antar att intraoperativ noradrenalininfusion skulle förlänga effekten av FC-administrering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lämplig vätskehantering under den perioperativa perioden är ett viktigt, och fortfarande delvis oklart, kapitel i klinisk praxis för anestesiologer. Allt fler bevis tyder på att intraoperativ vätsketerapi bör skräddarsys för individuella patienters fysiologi i syfte att rikta vätskeadministrationen till specifika slagvolymsvar (SV) eller dess surrogat. Av denna anledning bör små upprepade och snabba bolusdoser som utmanar det kardiovaskulära systemet föredras framför kontinuerliga och långvariga infusioner.

Vätskeutmaningen (FC) definieras som en liten mängd vätska som ges under en kort tidsperiod för att bedöma om patientens preload-reserv kan öka SV med ytterligare administrering av vätskor. Ett antal studier utförda i operationssalen utvärderade de hemodynamiska effekterna av FC enbart med hänsyn till effekten före och efter infusionen. Nyligen visade Aya att minst 4 ml kg-1 bör infunderas för att effektivt utmana förbelastningen, vilket dessutom visar att den hemodynamiska effekten av FC försvinner inom 10 minuter, både hos svarande och hos icke-svarare.

Tillvägagångssättet av Aya et al. betraktar FC som ett läkemedel som framkallar ett systemiskt svar på flöde (dvs. SV) och tryckvariabler [dvs. systoliskt artärtryck (SAP)]. Följaktligen utvärderas den farmakodynamiska effekten genom att beakta storleken (dvs. de maximala förändringarna från baslinjen som erhållits för en specifik variabel), den globala effekten [dvs. med tanke på arean under kurvan (AUC) som erhålls genom att plotta förändringarna övertid] och ihållandet av det hemodynamiska svaret efter avslutad FC-administrering. Infusionstiden för FC-administrering, som varierar i litteraturen mellan 5 och 30 minuter, kan påverka storleken på SV-svaret och i sin tur mängden patienter som definieras som vätskesvarare. Eftersom flera intraoperativa vägar för hemodynamisk optimering är baserade på svaret på upprepade FCs, kan en förlängd infusionstid potentiellt påverka vätskerespons och i sin tur felaktigt driva intraoperativ vätskehantering och så småningom påverka postoperativa resultat.

Eftersom FC är ett test som bäddar in minst tre variabler (d.v.s. mängden vätska; tiden som krävs för att slutföra administreringen och SV-ändringströskeln som används för att definiera ett positivt svar), kan en enskild komponents roll för det slutliga resultatet vara åtgärdas endast genom att hålla fast de andra. Vår grupp undersökte nyligen rollen av infusionshastigheten i en multicenterstudie (under revidering vid tidpunkten för att skriva detta protokoll) och vår forskning är nu fokuserad på bedömningen av den roll som den vaskulära tonen spelar för ihållande av FC-effekten övertid. Den tidigare studien visade att infusionshastigheten påverkar FC-svaret, men en annan avgörande fråga är relaterad till ihållande effekten av FC på SV. Faktum är att SV bestäms av samspelet mellan hjärtfunktion och artärbelastning. Diastolisk fyllning beror på venöst återflöde, vilket bestäms av den "stressade volymen" och venföljsamheten. Systolisk hjärtfunktion beror på både hjärtfaktorer och arteriell belastning och bestäms till övervägande del av arteriell elastans (Ea) och motstånd. Av denna anledning kan effekten av en vasopressor (d.v.s. noradrenalin, den mest använda) påverka varaktigheten av ökningen av SV efter FC-administrering.

Denna observationsstudie med ett centrum, på elektiva patienter schemalagda för elektiv laparotomi, antar att intraoperativ noradrenalininfusion skulle förlänga effekten av FC-administrering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Elektiva kirurgiska patienter schemalagda för laparotomi >3 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, schemalagda för elektiv laparotomi (>3 timmar förutspått) och som kräver en FC.

Exklusions kriterier:

  • någon återkommande hjärtarytmi;
  • reducerad vänster (ejektionsfraktion < 30 %) eller höger (systolisk topphastighet för trikuspidal ringrörelse < 0,17 m/s) ventrikulär systolisk funktion.

När patienten väl har registrerats kan den dessutom uteslutas på grund av förekomsten av ett av följande intraoperativa tillstånd:

  1. betydande blödning (mer än 500 ml på ½ timme)
  2. återkommande extrasystoler
  3. ihållande låg kvalitet på den arteriella signalen som påverkar hemodynamiska övervakningsmätningar
  4. intraoperativ hemodynamisk instabilitet som kräver ihållande användning av vasopressorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FC administration
  • Alla patienter får kristalloider med 4 ml/kg/timme som underhållsvätska under operationen, enligt standardpraxis.
  • Efter den första episoden av hypotoni (MAP < 65 mmHg) kontrolleras PPV.
  • PPV ≥ 13 % - FC (4 ml/kg kristalloider administrerade på 10')
  • PPV < 13% - start noradrenalin (startdos - 0,05 mcg/kg/min). I denna grupp kommer FC att administreras under en episod av intraoperativ hypotoni under NE-infusion.
Vätskeutmaningen består av en bolus på 4 ml/kg kristalloider, administrerad under 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolymbeständighet
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
Slagvolymuppskattning med avseende på baslinjevärden
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk bedömning av FC med och utan NE
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
Area under the curve analys
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
dmax
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
den maximala procentuella skillnaden av SV observerad från baslinjen
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
tmax
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
tid då dmax maximalt värde observerades
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NORA_FC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Vätskeutmaning

3
Prenumerera