- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04934345
EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÄTSKEUTMANINGSPERISTENS EN OBSERVATIONSSTUDIE PÅ PATIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI. (NORA_FC)
EFFEKTEN AV VASOPRESSORER PÅ VÄTSKEUTMANINGENS PERISTENS: EN OBSERVATIONSSTUDIE PÅ PATIENTER SOM GÅR LAPAROTOMI.
Den hemodynamiska effekten av vätskeutmaningsadministrationen (FC) beror på olika variabler relaterade till samspelet mellan hjärtfunktion och vaskulär tonusrespons.
I detta sammanhang kan effekten av att lägga till en vasopressor för att hålla artärtrycket mellan fördefinierade intervall påverka ihållande förändringar av slagvolym (SV) efter FC-administrering. Faktum är att både effekten på arteriell elastans och venös återgång kan öka persistensen av SV-ökning, som är känd för att sjunka till baslinjens pre-FC-värden inom några minuter efter FC-administrering.
Denna observationsstudie med ett centrum, på elektiva patienter schemalagda för elektiv laparotomi, antar att intraoperativ noradrenalininfusion skulle förlänga effekten av FC-administrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämplig vätskehantering under den perioperativa perioden är ett viktigt, och fortfarande delvis oklart, kapitel i klinisk praxis för anestesiologer. Allt fler bevis tyder på att intraoperativ vätsketerapi bör skräddarsys för individuella patienters fysiologi i syfte att rikta vätskeadministrationen till specifika slagvolymsvar (SV) eller dess surrogat. Av denna anledning bör små upprepade och snabba bolusdoser som utmanar det kardiovaskulära systemet föredras framför kontinuerliga och långvariga infusioner.
Vätskeutmaningen (FC) definieras som en liten mängd vätska som ges under en kort tidsperiod för att bedöma om patientens preload-reserv kan öka SV med ytterligare administrering av vätskor. Ett antal studier utförda i operationssalen utvärderade de hemodynamiska effekterna av FC enbart med hänsyn till effekten före och efter infusionen. Nyligen visade Aya att minst 4 ml kg-1 bör infunderas för att effektivt utmana förbelastningen, vilket dessutom visar att den hemodynamiska effekten av FC försvinner inom 10 minuter, både hos svarande och hos icke-svarare.
Tillvägagångssättet av Aya et al. betraktar FC som ett läkemedel som framkallar ett systemiskt svar på flöde (dvs. SV) och tryckvariabler [dvs. systoliskt artärtryck (SAP)]. Följaktligen utvärderas den farmakodynamiska effekten genom att beakta storleken (dvs. de maximala förändringarna från baslinjen som erhållits för en specifik variabel), den globala effekten [dvs. med tanke på arean under kurvan (AUC) som erhålls genom att plotta förändringarna övertid] och ihållandet av det hemodynamiska svaret efter avslutad FC-administrering. Infusionstiden för FC-administrering, som varierar i litteraturen mellan 5 och 30 minuter, kan påverka storleken på SV-svaret och i sin tur mängden patienter som definieras som vätskesvarare. Eftersom flera intraoperativa vägar för hemodynamisk optimering är baserade på svaret på upprepade FCs, kan en förlängd infusionstid potentiellt påverka vätskerespons och i sin tur felaktigt driva intraoperativ vätskehantering och så småningom påverka postoperativa resultat.
Eftersom FC är ett test som bäddar in minst tre variabler (d.v.s. mängden vätska; tiden som krävs för att slutföra administreringen och SV-ändringströskeln som används för att definiera ett positivt svar), kan en enskild komponents roll för det slutliga resultatet vara åtgärdas endast genom att hålla fast de andra. Vår grupp undersökte nyligen rollen av infusionshastigheten i en multicenterstudie (under revidering vid tidpunkten för att skriva detta protokoll) och vår forskning är nu fokuserad på bedömningen av den roll som den vaskulära tonen spelar för ihållande av FC-effekten övertid. Den tidigare studien visade att infusionshastigheten påverkar FC-svaret, men en annan avgörande fråga är relaterad till ihållande effekten av FC på SV. Faktum är att SV bestäms av samspelet mellan hjärtfunktion och artärbelastning. Diastolisk fyllning beror på venöst återflöde, vilket bestäms av den "stressade volymen" och venföljsamheten. Systolisk hjärtfunktion beror på både hjärtfaktorer och arteriell belastning och bestäms till övervägande del av arteriell elastans (Ea) och motstånd. Av denna anledning kan effekten av en vasopressor (d.v.s. noradrenalin, den mest använda) påverka varaktigheten av ökningen av SV efter FC-administrering.
Denna observationsstudie med ett centrum, på elektiva patienter schemalagda för elektiv laparotomi, antar att intraoperativ noradrenalininfusion skulle förlänga effekten av FC-administrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, schemalagda för elektiv laparotomi (>3 timmar förutspått) och som kräver en FC.
Exklusions kriterier:
- någon återkommande hjärtarytmi;
- reducerad vänster (ejektionsfraktion < 30 %) eller höger (systolisk topphastighet för trikuspidal ringrörelse < 0,17 m/s) ventrikulär systolisk funktion.
När patienten väl har registrerats kan den dessutom uteslutas på grund av förekomsten av ett av följande intraoperativa tillstånd:
- betydande blödning (mer än 500 ml på ½ timme)
- återkommande extrasystoler
- ihållande låg kvalitet på den arteriella signalen som påverkar hemodynamiska övervakningsmätningar
- intraoperativ hemodynamisk instabilitet som kräver ihållande användning av vasopressorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
FC administration
|
Vätskeutmaningen består av en bolus på 4 ml/kg kristalloider, administrerad under 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slagvolymbeständighet
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
Slagvolymuppskattning med avseende på baslinjevärden
|
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakodynamisk bedömning av FC med och utan NE
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
Area under the curve analys
|
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
dmax
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
den maximala procentuella skillnaden av SV observerad från baslinjen
|
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
tmax
Tidsram: utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
tid då dmax maximalt värde observerades
|
utvärderas inom 10 minuter efter infusion av vätskeprovokation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NORA_FC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Vätskeutmaning
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd