- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04934345
ВЛИЯНИЕ ВАЗОПРЕССОРОВ НА ПЕРСИСТЕНТНОСТЬ ЖИДКОСТИ ПРОБЛЕМЫ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ЛАПАРОТОМИЮ. (NORA_FC)
ВЛИЯНИЕ ВАЗОПРЕССОРОВ НА ПЕРСИСТЕНТНОСТЬ ЖИДКОСТИ: НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ЛАПАРОТОМИЮ.
Гемодинамический эффект введения жидкости (FC) зависит от различных переменных, связанных с взаимодействием между функцией сердца и реакцией сосудистого тонуса.
В этом контексте эффект добавления вазопрессора для поддержания артериального давления в пределах заданных диапазонов может повлиять на устойчивость изменений ударного объема (УО) после введения ФК. На самом деле, влияние как на эластичность артерий, так и на венозный возврат может увеличить постоянство повышения УО, которое, как известно, падает до исходных значений до ФК в течение нескольких недель после введения ФК.
В этом одноцентровом обсервационном исследовании у пациентов, которым запланирована плановая лапаротомия, предполагается, что интраоперационная инфузия норадреналина продлит эффект введения ФК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надлежащее управление инфузионной системой в периоперационном периоде является важной и до сих пор частично неясной главой клинической практики анестезиологов. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что интраоперационная инфузионная терапия должна быть адаптирована к индивидуальной физиологии пациента с целью таргетного введения жидкости в ответ на специфический ударный объем (УО) или его заменители. По этой причине небольшие повторные и быстрые болюсы, нагружающие сердечно-сосудистую систему, должны быть предпочтительнее непрерывных и длительных инфузий.
Жидкостная провокация (FC) определяется как введение небольшого количества жидкости в течение короткого периода времени для оценки того, может ли резерв преднагрузки пациента увеличить УО при дальнейшем введении жидкостей. Ряд исследований, проведенных в операционной, оценивали гемодинамические эффекты ФК исключительно с учетом эффекта до и после инфузии. Недавно Ая продемонстрировал, что для эффективной борьбы с преднагрузкой следует вводить по крайней мере 4 мл кг-1, дополнительно показав, что гемодинамический эффект FC рассеивается в течение 10 минут как у респондеров, так и у нереспондеров.
Подход Aya et al. рассматривает FC как лекарство, вызывающее системный ответ на поток (т.е. SV) и переменные давления [т.е. систолическое артериальное давление (САД)]. Соответственно, фармакодинамический эффект оценивается с учетом величины (т.е. максимальных изменений по сравнению с исходным уровнем, полученных для конкретной переменной), общего эффекта [т.е. с учетом площади под кривой (AUC), полученной путем построения графика изменений во времени] и постоянства гемодинамического ответа после окончания введения ФК. Время инфузии при введении FC, которое в литературе колеблется от 5 до 30 минут, может влиять на величину ответа SV и, в свою очередь, на количество пациентов, определяемых как реагирующие на инфузионную терапию. Поскольку некоторые интраоперационные пути гемодинамической оптимизации основаны на ответе на повторяющиеся ФК, длительное время инфузии потенциально может повлиять на реакцию на инфузию и, в свою очередь, неправильно управлять интраоперационным введением жидкости и, в конечном итоге, повлиять на послеоперационные результаты.
Поскольку ФК представляет собой тест, включающий как минимум три переменные (т. е. количество жидкости, время, необходимое для завершения введения, и пороговое значение изменения УО, используемое для определения положительного ответа), роль одного отдельного компонента в конечном результате может быть определена следующим образом: решается только путем фиксирования остальных. Наша группа недавно исследовала роль скорости инфузии в многоцентровом исследовании (пересматриваемом на момент написания этого протокола), и наше исследование теперь сосредоточено на оценке роли тонуса сосудов в сохранении эффекта ФК в течение долгого времени. Предыдущее исследование показало, что скорость инфузии влияет на ответ ФК, однако другой важный вопрос связан с устойчивостью эффекта ФК на УО. Фактически, УО определяется взаимодействием между сердечной функцией и артериальной нагрузкой. Диастолическое наполнение зависит от венозного возврата, который определяется «напряженным объемом» и венозной растяжимостью. Систолическая функция сердца зависит как от сердечных факторов, так и от артериальной нагрузки и преимущественно определяется эластичностью артерий (Еа) и сопротивлением. По этой причине эффект вазопрессора (т. е. наиболее широко используемого норадреналина) может влиять на сохранение повышения УО после введения ФК.
В этом одноцентровом обсервационном исследовании у пациентов, которым запланирована плановая лапаротомия, предполагается, что интраоперационная инфузия норадреналина продлит эффект введения ФК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, которым запланирована плановая лапаротомия (предполагаемое время > 3 часов) и которым требуется ФК.
Критерий исключения:
- любая рецидивирующая сердечная аритмия;
- снижение левой (фракция выброса <30%) или правой (систолическая пиковая скорость движения трикуспидального кольца <0,17 м/с) систолической функции желудочка.
После включения пациент может быть дополнительно исключен из-за возникновения одного из следующих интраоперационных состояний:
- значительное кровотечение (более 500 мл за ½ часа)
- повторяющиеся экстрасистолы
- постоянное низкое качество артериального сигнала, влияющее на измерения гемодинамического мониторинга
- интраоперационная гемодинамическая нестабильность, требующая постоянного применения вазопрессоров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Администрация ФК
|
Заражение жидкостью состоит из болюсного введения 4 мл/кг кристаллоидов в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постоянство ударного объема
Временное ограничение: оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
Оценка ударного объема по отношению к исходным значениям
|
оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакодинамическая оценка ФК с НЭ и без него
Временное ограничение: оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
Площадь под кривой анализа
|
оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
dmax
Временное ограничение: оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
максимальная процентная разница SV, наблюдаемая от исходного уровня
|
оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
tmax
Временное ограничение: оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
время, когда наблюдалось максимальное значение dmax
|
оценивается в течение 10 минут после инфузии жидкости
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NORA_FC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Вызов жидкости
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ОтозванГастроэнтерит НоровирусСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты