Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VASOPRESSORERS EFFEKT PÅ VÆSKEUDFORDRINGER PERISTENS EN OBSERVATIONSUNDERSØGELSE I PATIENTER, DER GENNEMFØRER LAPAROTOMI. (NORA_FC)

1. september 2021 opdateret af: Humanitas Clinical and Research Center

VASOPRESSORERS EFFEKT PÅ VÆSKEUDFORDRINGERNES PERISTENS: EN OBSERVATIONSUNDERSØGELSE I PATIENTER, DER GENNEMFØRER LAPAROTOMI.

Den hæmodynamiske effekt af væskeudfordringsadministrationen (FC) afhænger af forskellige variabler relateret til samspillet mellem hjertefunktion og vaskulær tonusrespons.

I denne sammenhæng kan effekten af ​​at tilføje en vasopressor for at holde det arterielle tryk mellem foruddefinerede områder påvirke persistensen af ​​ændringer i slagvolumen (SV) efter FC-administration. Faktisk kan både virkningen på arteriel elastance og venøst ​​tilbagevenden øge persistensen af ​​SV-stigning, som vides at falde til baseline præ-FC-værdier inden for få minutter efter FC-administration.

Dette enkeltcenter observationsstudie, i elektive patienter planlagt til elektiv laparotomi, antager, at intraoperativ noradrenalin-infusion ville forlænge effekten af ​​FC-administration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den passende væskebehandling i den perioperative periode er et vigtigt, og stadig delvist uklart, kapitel i klinisk praksis for anæstesiologer. Stigende evidens tyder på, at intraoperativ væskebehandling bør skræddersyes til den enkelte patients fysiologi med det formål at målrette væskeadministration til specifikke slagvolumen (SV)-responser eller dets surrogater. Af denne grund bør små gentagne og hurtige bolusser, der udfordrer det kardiovaskulære system, foretrækkes frem for kontinuerlige og langvarige infusioner.

Væskeudfordringen (FC) er defineret som en lille mængde væske givet i løbet af kort tid for at vurdere om patientens præbelastningsreserve kan øge SV med yderligere administration af væsker. En række undersøgelser udført på operationsstuen evaluerede de hæmodynamiske effekter af FC udelukkende under hensyntagen til effekten før og efter infusionen. For nylig demonstrerede Aya, at mindst 4 ml kg-1 bør infunderes for effektivt at udfordre forbelastningen, hvilket yderligere viser, at den hæmodynamiske effekt af FC'en forsvinder inden for 10 minutter, både hos respondere og ikke-respondere.

Fremgangsmåden af ​​Aya et al. betragter FC som et lægemiddel, der fremkalder en systemisk respons på flow (dvs. SV) og trykvariable [dvs. systolisk arterielt tryk (SAP)]. Følgelig evalueres den farmakodynamiske effekt ved at overveje størrelsen (dvs. de maksimale ændringer fra baseline opnået for en specifik variabel), den globale effekt [dvs. overvejer arealet under kurven (AUC) opnået ved at plotte ændringerne overtid] og persistensen af ​​den hæmodynamiske respons efter afslutningen af ​​FC-administrationen. Infusionstiden for FC-administration, som varierer i litteraturen mellem 5 og 30 minutter, kan påvirke størrelsen af ​​SV-respons og til gengæld mængden af ​​patienter, der er defineret som væskerespondere. Da adskillige intraoperative veje for hæmodynamisk optimering er baseret på responsen på gentagne FC'er, kan en forlænget infusionstid potentielt påvirke væskereaktionsevnen og til gengæld fejlagtigt drive intraoperativ væskestyring og i sidste ende påvirke postoperative resultater.

Da FC er en test, der indlejrer mindst tre variabler (dvs. mængden af ​​væske; den tid, der er nødvendig for at fuldføre administrationen og SV-ændringstærsklen, der bruges til at definere et positivt svar), kan en enkelt komponents rolle i det endelige resultat være behandles kun ved at holde fast de andre. Vores gruppe undersøgte for nylig rollen af ​​infusionshastigheden i en multicenterundersøgelse (under revision på tidspunktet for skrivning af denne protokol), og vores forskning er nu fokuseret på vurderingen af ​​rollen af ​​den vaskulære tonus i vedvarende FC-effekt overarbejde. Den tidligere undersøgelse viste, at infusionshastigheden påvirker FC-responsen, men et andet afgørende spørgsmål er relateret til persistensen af ​​effekten af ​​FC på SV. Faktisk bestemmes SV af samspillet mellem hjertefunktion og arteriel belastning. Diastolisk fyldning afhænger af venøst ​​tilbagevenden, som bestemmes af det "stressede volumen" og venøs compliance. Systolisk hjertefunktion afhænger af både hjertefaktorer og arteriel belastning og er overvejende bestemt af arteriel elastans (Ea) og modstand. Af denne grund kan virkningen af ​​en vasopressor (dvs. noradrenalin, den mest udbredte) påvirke persistensen af ​​stigningen af ​​SV efter FC-administration.

Dette enkeltcenter observationsstudie, i elektive patienter planlagt til elektiv laparotomi, antager, at intraoperativ noradrenalin-infusion ville forlænge effekten af ​​FC-administration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive kirurgiske patienter planlagt til laparotomi >3 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, planlagt til elektiv laparotomi (>3 timer forudsagt) og kræver en FC.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilbagevendende hjertearytmi;
  • reduceret venstre (ejektionsfraktion < 30%) eller højre (systolisk tophastighed af trikuspidal ringformet bevægelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion.

Når patienten er blevet indskrevet, kan den yderligere udelukkes på grund af forekomsten af ​​en af ​​følgende intraoperative tilstande:

  1. betydelig blødning (mere end 500 ml på ½ time)
  2. tilbagevendende ekstrasystoler
  3. vedvarende lav kvalitet af det arterielle signal, der påvirker hæmodynamiske overvågningsmålinger
  4. intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vedvarende brug af vasopressorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FC administration
  • Alle patienter får krystalloider med 4 ml/kg/time som vedligeholdelsesvæske under operationen, i henhold til standardpraksis.
  • Efter den første episode af hypotension (MAP < 65 mmHg) kontrolleres PPV.
  • PPV ≥ 13% - FC (4 ml/kg krystalloider administreret i 10')
  • PPV < 13 % - start noradrenalin (startdosis - 0,05 mcg/kg/min). I denne gruppe vil FC'en blive administreret under en episode af intraoperativ hypotension under NE-infusion.
Væskeudfordringen består af en bolus på 4 ml/kg krystalloider, administreret over 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen persistens
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
Slagvolumen estimering med hensyn til basislinjeværdier
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering af FC med og uden NE
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
Areal under kurveanalysen
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
dmax
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
den maksimale procentvise forskel af SV observeret fra baseline
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
tmax
Tidsramme: evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion
tidspunkt, hvor dmax maksimal værdi blev observeret
evalueret inden for 10 minutter efter væskepåvirkningsinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORA_FC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner