- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934345
EFEITO DOS VASOPRESSORES NA PERSISTÊNCIA DO DESAFIO DE FLUIDOS UM ESTUDO OBSERVACIONAL EM PACIENTES SUBMETIDOS A LAPAROTOMIA. (NORA_FC)
EFEITO DOS VASOPRESSORES NA PERSISTÊNCIA DO DESAFIO DE FLUIDOS: UM ESTUDO OBSERVACIONAL EM PACIENTES SUBMETIDOS A LAPAROTOMIA.
O efeito hemodinâmico da administração de desafio com fluidos (FC) depende de diferentes variáveis relacionadas à interação entre a função cardíaca e a resposta do tônus vascular.
Nesse contexto, o efeito da adição de um vasopressor para manter a pressão arterial entre faixas pré-definidas pode impactar na persistência das alterações do volume sistólico (VS) após a administração de CF. De fato, tanto o efeito na elastância arterial quanto no retorno venoso podem aumentar a persistência do aumento de SV, que é conhecido por cair para os valores basais pré-FC dentro de poucos minutos após a administração do CF.
Este estudo observacional de centro único, em pacientes eletivos agendados para laparotomia eletiva, levanta a hipótese de que a infusão intraoperatória de norepinefrina prolongaria o efeito da administração de FC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo adequado de fluidos no período perioperatório é um capítulo importante, e ainda parcialmente obscuro, da prática clínica dos anestesiologistas. Evidências crescentes sugerem que a fluidoterapia intraoperatória deve ser adaptada à fisiologia individual do paciente com o objetivo de direcionar a administração de fluidos para respostas específicas de volume sistólico (SV) ou seus substitutos. Por esse motivo, pequenos bolus repetidos e rápidos que desafiam o sistema cardiovascular devem ser preferidos a infusões contínuas e prolongadas.
O desafio hídrico (CF) é definido como uma pequena quantidade de fluido dada em um curto período de tempo para avaliar se a reserva de pré-carga do paciente pode aumentar o VS com a administração adicional de fluidos. Vários estudos realizados em centro cirúrgico avaliaram os efeitos hemodinâmicos da CF considerando apenas o efeito antes e após a infusão. Recentemente, Aya demonstrou que pelo menos 4 ml kg-1 devem ser infundidos para desafiar efetivamente a pré-carga, além de mostrar que o efeito hemodinâmico da CF é dissipado em 10 minutos, tanto em respondedores quanto em não respondedores.
A abordagem de Aya et al. considera o FC como uma droga que evoca uma resposta sistêmica no fluxo (i.e. SV) e variáveis de pressão [i.e. pressão arterial sistólica (PAS)]. Consequentemente, o efeito farmacodinâmico é avaliado considerando a magnitude (isto é, as alterações máximas da linha de base obtidas para uma variável específica), o efeito global [isto é, considerando a área sob a curva (AUC) obtida plotando as mudanças ao longo do tempo] e a persistência da resposta hemodinâmica após o término da administração do CF. O tempo de infusão da administração do FC, que varia na literatura entre 5 e 30 minutos, pode influenciar na magnitude da resposta da VS e, por sua vez, na quantidade de pacientes definidos como fluidos responsivos . Uma vez que várias vias intraoperatórias de otimização hemodinâmica são baseadas na resposta a FCs repetidos, um tempo de infusão prolongado pode potencialmente afetar a capacidade de resposta a fluidos e, por sua vez, direcionar incorretamente o gerenciamento intraoperatório de fluidos e, eventualmente, afetar os resultados pós-operatórios.
Uma vez que a FC é um teste que incorpora pelo menos três variáveis (ou seja, a quantidade de líquido, o tempo necessário para completar a administração e o limiar de mudança de SV usado para definir uma resposta positiva), o papel de um único componente no resultado final pode ser abordadas apenas mantendo fixas as outras. Nosso grupo investigou recentemente o papel da taxa de infusão em um estudo multicêntrico (em revisão no momento da redação deste protocolo) e nossa pesquisa agora está focada na avaliação do papel do tônus vascular na persistência do efeito FC ao longo do tempo. O estudo anterior demonstrou que a taxa de infusão impacta na resposta da CF, porém outra questão crucial está relacionada à persistência do efeito da CF na VS. De fato, o VS é determinado pela interação entre a função cardíaca e a carga arterial. O enchimento diastólico depende do retorno venoso, que é determinado pelo "volume estressado" e pela complacência venosa. A função cardíaca sistólica depende tanto de fatores cardíacos quanto da carga arterial e é predominantemente determinada pela elastância arterial (Ea) e resistência. Por esse motivo, o efeito de um vasopressor (ou seja, a norepinefrina, o mais utilizado) pode impactar na persistência do aumento do VS após a administração do CF.
Este estudo observacional de centro único, em pacientes eletivos agendados para laparotomia eletiva, levanta a hipótese de que a infusão intraoperatória de norepinefrina prolongaria o efeito da administração de FC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, agendados para laparotomia eletiva (>3h preditas) e necessitando de CF.
Critério de exclusão:
- qualquer arritmia cardíaca recorrente;
- redução da função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção < 30%) ou direita (velocidade sistólica de pico do movimento anular tricúspide < 0,17 m/s).
Uma vez inscrito, o paciente pode ser adicionalmente excluído devido à ocorrência de uma das seguintes condições intraoperatórias:
- sangramento significativo (mais de 500 ml em ½ hora)
- extra-sístoles recorrentes
- baixa qualidade persistente do sinal arterial afetando as medidas de monitoramento hemodinâmico
- instabilidade hemodinâmica intraoperatória exigindo o uso persistente de vasopressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Administração FC
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O desafio com fluidos consiste em um bolus de 4 ml/kg de cristaloides, administrados em 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência do volume do curso
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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Estimativa do volume de ejeção em relação aos valores da linha de base
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avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação farmacodinâmica de CF com e sem NE
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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Área sob a análise da curva
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avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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dmax
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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a diferença percentual máxima do SV observada desde a linha de base
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avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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tmax
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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tempo em que o valor máximo dmax foi observado
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avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
- Vincent JL. Fluid management in the critically ill. Kidney Int. 2019 Jul;96(1):52-57. doi: 10.1016/j.kint.2018.11.047. Epub 2019 Mar 4.
- Monnet X, Teboul JL. Assessment of fluid responsiveness: recent advances. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):190-195. doi: 10.1097/MCC.0000000000000501.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NORA_FC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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