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EFEITO DOS VASOPRESSORES NA PERSISTÊNCIA DO DESAFIO DE FLUIDOS UM ESTUDO OBSERVACIONAL EM PACIENTES SUBMETIDOS A LAPAROTOMIA. (NORA_FC)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Humanitas Clinical and Research Center

EFEITO DOS VASOPRESSORES NA PERSISTÊNCIA DO DESAFIO DE FLUIDOS: UM ESTUDO OBSERVACIONAL EM PACIENTES SUBMETIDOS A LAPAROTOMIA.

O efeito hemodinâmico da administração de desafio com fluidos (FC) depende de diferentes variáveis ​​relacionadas à interação entre a função cardíaca e a resposta do tônus ​​vascular.

Nesse contexto, o efeito da adição de um vasopressor para manter a pressão arterial entre faixas pré-definidas pode impactar na persistência das alterações do volume sistólico (VS) após a administração de CF. De fato, tanto o efeito na elastância arterial quanto no retorno venoso podem aumentar a persistência do aumento de SV, que é conhecido por cair para os valores basais pré-FC dentro de poucos minutos após a administração do CF.

Este estudo observacional de centro único, em pacientes eletivos agendados para laparotomia eletiva, levanta a hipótese de que a infusão intraoperatória de norepinefrina prolongaria o efeito da administração de FC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O manejo adequado de fluidos no período perioperatório é um capítulo importante, e ainda parcialmente obscuro, da prática clínica dos anestesiologistas. Evidências crescentes sugerem que a fluidoterapia intraoperatória deve ser adaptada à fisiologia individual do paciente com o objetivo de direcionar a administração de fluidos para respostas específicas de volume sistólico (SV) ou seus substitutos. Por esse motivo, pequenos bolus repetidos e rápidos que desafiam o sistema cardiovascular devem ser preferidos a infusões contínuas e prolongadas.

O desafio hídrico (CF) é definido como uma pequena quantidade de fluido dada em um curto período de tempo para avaliar se a reserva de pré-carga do paciente pode aumentar o VS com a administração adicional de fluidos. Vários estudos realizados em centro cirúrgico avaliaram os efeitos hemodinâmicos da CF considerando apenas o efeito antes e após a infusão. Recentemente, Aya demonstrou que pelo menos 4 ml kg-1 devem ser infundidos para desafiar efetivamente a pré-carga, além de mostrar que o efeito hemodinâmico da CF é dissipado em 10 minutos, tanto em respondedores quanto em não respondedores.

A abordagem de Aya et al. considera o FC como uma droga que evoca uma resposta sistêmica no fluxo (i.e. SV) e variáveis ​​de pressão [i.e. pressão arterial sistólica (PAS)]. Consequentemente, o efeito farmacodinâmico é avaliado considerando a magnitude (isto é, as alterações máximas da linha de base obtidas para uma variável específica), o efeito global [isto é, considerando a área sob a curva (AUC) obtida plotando as mudanças ao longo do tempo] e a persistência da resposta hemodinâmica após o término da administração do CF. O tempo de infusão da administração do FC, que varia na literatura entre 5 e 30 minutos, pode influenciar na magnitude da resposta da VS e, por sua vez, na quantidade de pacientes definidos como fluidos responsivos . Uma vez que várias vias intraoperatórias de otimização hemodinâmica são baseadas na resposta a FCs repetidos, um tempo de infusão prolongado pode potencialmente afetar a capacidade de resposta a fluidos e, por sua vez, direcionar incorretamente o gerenciamento intraoperatório de fluidos e, eventualmente, afetar os resultados pós-operatórios.

Uma vez que a FC é um teste que incorpora pelo menos três variáveis ​​(ou seja, a quantidade de líquido, o tempo necessário para completar a administração e o limiar de mudança de SV usado para definir uma resposta positiva), o papel de um único componente no resultado final pode ser abordadas apenas mantendo fixas as outras. Nosso grupo investigou recentemente o papel da taxa de infusão em um estudo multicêntrico (em revisão no momento da redação deste protocolo) e nossa pesquisa agora está focada na avaliação do papel do tônus ​​vascular na persistência do efeito FC ao longo do tempo. O estudo anterior demonstrou que a taxa de infusão impacta na resposta da CF, porém outra questão crucial está relacionada à persistência do efeito da CF na VS. De fato, o VS é determinado pela interação entre a função cardíaca e a carga arterial. O enchimento diastólico depende do retorno venoso, que é determinado pelo "volume estressado" e pela complacência venosa. A função cardíaca sistólica depende tanto de fatores cardíacos quanto da carga arterial e é predominantemente determinada pela elastância arterial (Ea) e resistência. Por esse motivo, o efeito de um vasopressor (ou seja, a norepinefrina, o mais utilizado) pode impactar na persistência do aumento do VS após a administração do CF.

Este estudo observacional de centro único, em pacientes eletivos agendados para laparotomia eletiva, levanta a hipótese de que a infusão intraoperatória de norepinefrina prolongaria o efeito da administração de FC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos eletivos agendados para laparotomia >3h

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, agendados para laparotomia eletiva (>3h preditas) e necessitando de CF.

Critério de exclusão:

  • qualquer arritmia cardíaca recorrente;
  • redução da função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção < 30%) ou direita (velocidade sistólica de pico do movimento anular tricúspide < 0,17 m/s).

Uma vez inscrito, o paciente pode ser adicionalmente excluído devido à ocorrência de uma das seguintes condições intraoperatórias:

  1. sangramento significativo (mais de 500 ml em ½ hora)
  2. extra-sístoles recorrentes
  3. baixa qualidade persistente do sinal arterial afetando as medidas de monitoramento hemodinâmico
  4. instabilidade hemodinâmica intraoperatória exigindo o uso persistente de vasopressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Administração FC
  • Todos os pacientes recebem cristalóides a 4 ml/kg/hora como fluido de manutenção durante a cirurgia, de acordo com a prática padrão.
  • Após o primeiro episódio de hipotensão (PAM < 65 mmHg) verifica-se o VPP.
  • VPP ≥ 13% - FC (4 ml/kg de cristalóides administrados em 10')
  • VPP < 13% - iniciar norepinefrina (dose inicial - 0,05 mcg/kg/min). Nesse grupo, o CF será administrado durante um episódio de hipotensão intraoperatória durante a infusão de NE.
O desafio com fluidos consiste em um bolus de 4 ml/kg de cristaloides, administrados em 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do volume do curso
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
Estimativa do volume de ejeção em relação aos valores da linha de base
avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacodinâmica de CF com e sem NE
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
Área sob a análise da curva
avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
dmax
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
a diferença percentual máxima do SV observada desde a linha de base
avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
tmax
Prazo: avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio
tempo em que o valor máximo dmax foi observado
avaliada dentro de 10 minutos após a infusão de fluido de desafio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NORA_FC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desafio de fluido

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